Forbedring af patientforståelse i præoperativ informeret samtykkeproces for traumepatienter ved brug af en Mixed Reality Viewer
Forbedring af patientforståelse i den præoperative proces med informeret samtykke hos traumepatienter ved brug af en Mixed Reality Viewer
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne en Mixed Reality Viewer i den præoperative informerede samtykkeproces med standard frakturvisualisering. Deltagerpopulationen er patienter med indikation for operation af distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved brug af pladeosteosyntese.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Forbedrer brugen af Mixed Reality Viewer patientens forståelse?
- Forbedrer brugen af Mixed Reality Viewer patienttilfredsheden?
- Reducerer brugen af Mixed Reality Viewer patientens præoperative angst?
Deltagerne vil få deres fraktur præsenteret via Mixed Reality Viewer. Forskere vil sammenligne standard frakturbilleddannelse ved hjælp af røntgen- eller CT-scanninger for at se, om der er nogen forskel i forståelse, tilfredshed og angst.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den daglige kliniske praksis modtager patienterne en mundtlig forklaring af deres medicinske tilstand, valgfri behandlingsmuligheder og information om fordele, risici og komplikationer ved operation under præoperativ undervisning. For at visualisere de respektive frakturer for patienterne, vises de ved hjælp af røntgenbilleder, CT-scanninger eller MR-billeder. Disse billeder er dog ofte svære at forstå uden forudgående medicinsk viden.
En bedre forståelse af bruddet hos patienterne og en mere forståelig visualisering af operationerne kan føre til et bedre informeret samtykke mellem patienterne og lægen. Følgende fordele for behandling og postoperativ opfølgning kan følge.
Efterforskernes hypotese er, at frakturvisualisering ved hjælp af en Mixed Reality Viewer kan generere større frakturforståelse hos patienter. Som et resultat af bedre uddannelse kan denne visualiseringsmetode føre til højere patienttilfredshed og angstreduktion.
Patienter med indikation for operation af distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved brug af pladeosteosyntese randomiseres til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge studiegrupper ser verbal undervisning via en optaget video. Interventionsgruppen modtager efterfølgende en frakturvisualisering via mixed reality-briller. Kontrolgruppen modtager frakturvisualisering via røntgen eller CT-skanning.
I både interventionsgruppen og kontrolgruppen forklares patienterne under visualiseringen af typen af fraktur, omfanget af frakturen, operationsmetoden samt fordele og risici ved operationen.
Efter at forklaringen er afsluttet, bliver patienter bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tilfredshed og frakturforståelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for operation af en distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved hjælp af pladeosteosyntese
- Alder ≥ 18 år
- Eksisterende underskrevet bekræftelse på deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at forstå et tysk interview og spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Patienter med mentale begrænsninger (f. demens) eller alvorlige synsnedsættelser, der forhindrer akut kirurgi med informeret samtykke
- Alder < 18 eller > 80 år
- Manglende evne til at forstå et tysk interview og spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet virkelighed
Brudvisualisering via Mixed Reality Viewer
|
Mixed Reality Viewer fra Brainlab (Tyskland) muliggør visualisering af bruddet via et 3D-hologram.
I modsætning til virtual reality, hvor brugeren befinder sig i en fuldstændig virtuel verden, ser brugeren af mixed reality-seeren 3D-hologrammet implementeret i sit virkelige miljø.
|
|
Aktiv komparator: Røntgen- eller CT-scanning
Brudvisualisering via røntgen eller CT-scanning
|
Røntgen- eller CT-scanning muliggør visualisering af bruddet i 2D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforståelse
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
Et spørgeskema bruges til at bestemme patienternes forståelsesniveau via indholdsrelaterede spørgsmål om deres specifikke brud.
Patienter besvarer spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
|
Patienttilfredshed med uddannelsesforløbet vurderet ved 6-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
Et spørgeskema bruges til at fastslå patientens tilfredshed med uddannelsesforløbet.
Patienter besvarer spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
|
Patient præoperativ angst
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
Et spørgeskema bruges til at bestemme patientens angst for deres kommende kirurgiske indgreb.
Patienter besvarer spørgsmålet på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0936
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .