Migliorare la comprensione del paziente nel processo di consenso informato preoperatorio dei pazienti traumatizzati utilizzando un visualizzatore di realtà mista
Questo studio clinico mira a confrontare un visualizzatore di realtà mista nel processo di consenso informato preoperatorio con la visualizzazione standard della frattura. La popolazione dei partecipanti è costituita da pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una frattura del radio distale, una frattura della caviglia superiore o una frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca.
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- L'uso del Mixed Reality Viewer migliora la comprensione del paziente?
- L'uso del Mixed Reality Viewer migliora la soddisfazione dei pazienti?
- L’uso del Mixed Reality Viewer riduce l’ansia preoperatoria del paziente?
Ai partecipanti verrà presentata la loro frattura tramite il visualizzatore di realtà mista. I ricercatori confronteranno l'imaging standard delle fratture utilizzando scansioni a raggi X o TC per vedere se c'è qualche differenza nella comprensione, nella soddisfazione e nell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica quotidiana, i pazienti ricevono una spiegazione verbale della loro condizione medica, delle opzioni terapeutiche opzionali e informazioni sui benefici, i rischi e le complicanze dell'intervento durante la formazione preoperatoria. Per visualizzare le rispettive fratture ai pazienti, queste vengono mostrate utilizzando raggi X, scansioni TC o immagini MRI. Tuttavia, queste immagini sono spesso difficili da comprendere senza una conoscenza medica preliminare.
Una migliore comprensione della frattura da parte dei pazienti e una visualizzazione più comprensibile degli interventi possono portare ad un migliore consenso informato tra i pazienti e il medico. Potrebbero derivarne benefici consequenziali per il trattamento e il follow-up postoperatorio.
L'ipotesi dei ricercatori è che la visualizzazione della frattura utilizzando un visualizzatore di realtà mista può generare una maggiore comprensione della frattura nei pazienti. Come risultato di una migliore istruzione, questo metodo di visualizzazione potrebbe portare a una maggiore soddisfazione del paziente e a una riduzione dell’ansia.
I pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una frattura del radio distale, una frattura della caviglia superiore o una frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca vengono randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi di studio guardano l'educazione verbale tramite un video registrato. Il gruppo di intervento riceve successivamente una visualizzazione della frattura tramite occhiali per realtà mista. Il gruppo di controllo riceve la visualizzazione della frattura tramite radiografia o TAC.
Sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, durante la visualizzazione vengono spiegati ai pazienti il tipo di frattura, l'entità della frattura, il metodo chirurgico, nonché i benefici e i rischi dell'intervento.
Una volta completata la spiegazione, ai pazienti viene chiesto di completare un questionario riguardante la soddisfazione e la comprensione della frattura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rouven Neudeck
- Numero di telefono: +49 (0)894400-83203
- Email: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
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Contatto:
- Rouven Neudeck
- Numero di telefono: +49 (0)894400-83203
- Email: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'intervento chirurgico di frattura del radio distale, frattura della caviglia superiore o frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca
- Età ≥ 18 anni
- Conferma firmata esistente della partecipazione allo studio
- Capacità di comprendere un'intervista e un questionario in tedesco
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Pazienti con limitazioni mentali (es. demenza) o gravi disabilità visive che impediscono un intervento chirurgico d'urgenza con consenso informato
- Età < 18 o > 80 anni
- Incapacità di comprendere un'intervista e un questionario in tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realtà mista
Visualizzazione della frattura tramite Mixed Reality Viewer
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Il Mixed Reality Viewer di Brainlab (Germania) consente la visualizzazione della frattura tramite un ologramma 3D.
A differenza della realtà virtuale, in cui l'utente si trova in un mondo completamente virtuale, l'utente del visore di realtà mista vede l'ologramma 3D implementato nel suo ambiente reale.
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Comparatore attivo: Radiografia o TAC
Visualizzazione della frattura tramite radiografia o TAC
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La radiografia o la TAC consentono la visualizzazione della frattura in 2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Viene utilizzato un questionario per determinare il livello di comprensione dei pazienti tramite domande relative al contenuto sulle loro fratture specifiche.
I pazienti rispondono alle domande su una scala Likert a 6 punti, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Soddisfazione del paziente rispetto al processo educativo valutato mediante la scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Un questionario viene utilizzato per determinare la soddisfazione del paziente rispetto al processo educativo.
I pazienti rispondono alle domande su una scala Likert a 6 punti, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Ansia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Un questionario viene utilizzato per determinare l'ansia del paziente riguardo all'imminente intervento chirurgico.
I pazienti rispondono alla domanda su una scala Likert a 10 punti, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0936
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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