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Migliorare la comprensione del paziente nel processo di consenso informato preoperatorio dei pazienti traumatizzati utilizzando un visualizzatore di realtà mista

25 settembre 2023 aggiornato da: Konstantin Wehrkamp, LMU Klinikum

Questo studio clinico mira a confrontare un visualizzatore di realtà mista nel processo di consenso informato preoperatorio con la visualizzazione standard della frattura. La popolazione dei partecipanti è costituita da pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una frattura del radio distale, una frattura della caviglia superiore o una frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • L'uso del Mixed Reality Viewer migliora la comprensione del paziente?
  • L'uso del Mixed Reality Viewer migliora la soddisfazione dei pazienti?
  • L’uso del Mixed Reality Viewer riduce l’ansia preoperatoria del paziente?

Ai partecipanti verrà presentata la loro frattura tramite il visualizzatore di realtà mista. I ricercatori confronteranno l'imaging standard delle fratture utilizzando scansioni a raggi X o TC per vedere se c'è qualche differenza nella comprensione, nella soddisfazione e nell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica quotidiana, i pazienti ricevono una spiegazione verbale della loro condizione medica, delle opzioni terapeutiche opzionali e informazioni sui benefici, i rischi e le complicanze dell'intervento durante la formazione preoperatoria. Per visualizzare le rispettive fratture ai pazienti, queste vengono mostrate utilizzando raggi X, scansioni TC o immagini MRI. Tuttavia, queste immagini sono spesso difficili da comprendere senza una conoscenza medica preliminare.

Una migliore comprensione della frattura da parte dei pazienti e una visualizzazione più comprensibile degli interventi possono portare ad un migliore consenso informato tra i pazienti e il medico. Potrebbero derivarne benefici consequenziali per il trattamento e il follow-up postoperatorio.

L'ipotesi dei ricercatori è che la visualizzazione della frattura utilizzando un visualizzatore di realtà mista può generare una maggiore comprensione della frattura nei pazienti. Come risultato di una migliore istruzione, questo metodo di visualizzazione potrebbe portare a una maggiore soddisfazione del paziente e a una riduzione dell’ansia.

I pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una frattura del radio distale, una frattura della caviglia superiore o una frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca vengono randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi di studio guardano l'educazione verbale tramite un video registrato. Il gruppo di intervento riceve successivamente una visualizzazione della frattura tramite occhiali per realtà mista. Il gruppo di controllo riceve la visualizzazione della frattura tramite radiografia o TAC.

Sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, durante la visualizzazione vengono spiegati ai pazienti il ​​tipo di frattura, l'entità della frattura, il metodo chirurgico, nonché i benefici e i rischi dell'intervento.

Una volta completata la spiegazione, ai pazienti viene chiesto di completare un questionario riguardante la soddisfazione e la comprensione della frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'intervento chirurgico di frattura del radio distale, frattura della caviglia superiore o frattura dell'omero prossimale mediante osteosintesi con placca
  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma firmata esistente della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere un'intervista e un questionario in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Pazienti con limitazioni mentali (es. demenza) o gravi disabilità visive che impediscono un intervento chirurgico d'urgenza con consenso informato
  • Età < 18 o > 80 anni
  • Incapacità di comprendere un'intervista e un questionario in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà mista
Visualizzazione della frattura tramite Mixed Reality Viewer
Il Mixed Reality Viewer di Brainlab (Germania) consente la visualizzazione della frattura tramite un ologramma 3D. A differenza della realtà virtuale, in cui l'utente si trova in un mondo completamente virtuale, l'utente del visore di realtà mista vede l'ologramma 3D implementato nel suo ambiente reale.
Comparatore attivo: Radiografia o TAC
Visualizzazione della frattura tramite radiografia o TAC
La radiografia o la TAC consentono la visualizzazione della frattura in 2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
Viene utilizzato un questionario per determinare il livello di comprensione dei pazienti tramite domande relative al contenuto sulle loro fratture specifiche. I pazienti rispondono alle domande su una scala Likert a 6 punti, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
Soddisfazione del paziente rispetto al processo educativo valutato mediante la scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
Un questionario viene utilizzato per determinare la soddisfazione del paziente rispetto al processo educativo. I pazienti rispondono alle domande su una scala Likert a 6 punti, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
Ansia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.
Un questionario viene utilizzato per determinare l'ansia del paziente riguardo all'imminente intervento chirurgico. I pazienti rispondono alla domanda su una scala Likert a 10 punti, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misurazione viene valutata tramite un questionario immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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