- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063200
Methylphenidat og respons på alkoholsignaler (MARA) Pilotundersøgelse
6. februar 2026 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i opmærksomhedsniveauer relateret til at tage en enkelt dosis af en medicin kaldet methylphenidat påvirker reaktioner på alkoholsignaler.
Undersøgelsen vil observere virkningerne af methylphenidat eller placebo på opmærksomhedsforstyrrelser og trangsreaktioner på alkoholsignaler gennem fMRI, EEG og adfærdstest.
Deltagerne vil blive involveret i en fjern- og to personlige sessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har afsløret en robust sammenhæng mellem opmærksomhedsevne og modstandsdygtighed over for stressrelateret psykopatologi generelt og mod alkoholmisbrug (AUD) specifikt.
For eksempel korrelerer selvrapporteret opmærksomhedsevne med skalaer af psykologisk modstandskraft og med lavere alkoholmisbrug hos udsatte personer.
En mekanisme, hvorved opmærksomhed kan relateres til modstandsdygtighed i AUD, er gennem dens virkninger på alkoholsignal-reaktivitet.
Eksponering for alkohol-signaler kan inducere motivation til at drikke alkohol for dem med AUD.
Ved at udnytte de høje forekomster af co-morbiditet af AUD og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse søger denne pilotundersøgelse at demonstrere, hvorvidt eksperimentelt øget opmærksomhed hos individer med både AUD og opmærksomhedsunderskud forbundet med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) reducerer markører for sværhedsgraden af afhængigheden (dvs. trang og opmærksomhedsbias reaktioner på alkoholsignaler) og vil udforske de neurale og adfærdsmæssige mekanismer.
Methylphenidat forbedrer ikke kun vedvarende opmærksomhed, men hos brugere af kokain og metamfetamin har det tidligere vist sig at reducere trang, opmærksomhedsforstyrrelser og neurale reaktioner på at se narkotikarelaterede signaler.
Her vil vi bruge denne almindeligt ordinerede medicin som en farmakologisk undersøgelse af opmærksomhedsprocesser relateret til alkoholmisbrug.
Vi antager, at akut MPH-associeret opmærksomhedsforstærkning vil involvere kompenserende hjernemekanismer, der vil føre til svækket trang, reduceret opmærksomhedsbias og modulerede neurale reaktioner på alkoholsignaler hos unge voksne med AUD og ADHD.
Tredive unge voksne med AUD og ADHD vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg inden for forsøgspersoner for at teste virkningerne af en akut 20 mg MPH-administration for at øge opmærksomheden på cue-induceret alkoholtrang (under samtidig fMRI og EEG ) og opmærksomhedsbias.
Forsøgspersoner vil også udføre computeriserede opgaver med generel opmærksomhed med ikke-alkohol-relaterede stimuli.
Målet med dette projekt er at støtte udformningen og finansieringsforslaget til en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-25 år
- Opfylder DSM-5 kriterier for AUD
- Opfylder DSM-5 kriterier for ADHD
- Flydende engelsk
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar lidelse, psykotiske lidelser, neurologiske lidelser eller andre stofbrugsforstyrrelser end AUD.
- Deltageren bruger rutinemæssigt psykoaktive stoffer eller medicin bortset fra ikke-afhængig brug af marihuana eller nikotin (på grund af almindelig brug af disse stoffer hos personer med AUD).
- Deltageren har kontraindikationer for at tage methylphenidat.
- Deltageren har kontraindikationer for at være i en MR-maskine
- Selvrapporteret historie med højt blodtryk over 140/90 eller konsistente aflæsninger på 140/90 eller derover ved ankomst til en session.
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Lever sygdom
- Deltageren er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: crossover 1: methylphenidat, placebo
methylphenidat (enkeltdosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse) efterfulgt af placebo (enkeltdosis, oral)
|
Enkelt indkapslet pille
Andre navne:
|
|
Andet: crossover 2: placebo, methylphenidat
placebo (enkelt dosis, oral) efterfulgt af methylphenidat (enkelt dosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse)
|
Enkelt indkapslet pille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale reaktioner på signaler
Tidsramme: 15 minutter
|
Cue-fremkaldte EEG- og fMRI-responser.
Vi vil kontrastere hjerneaktivering efter alkoholbilleder med hjerneaktivering efter neutrale billeder.
|
15 minutter
|
|
Selvrapporteret trang
Tidsramme: 15 minutter
|
Trang efter præsentation af alkohol og neutrale billeder vil blive rapporteret ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer.
Vi vil kontrastere trang efter alkoholbillederne med trang efter de neutrale billeder.
|
15 minutter
|
|
Nøjagtighed på opmærksomhedsblinkopgaven
Tidsramme: 5 minutter
|
Vi vil kontrastere nøjagtighed under forsøg med alkoholdistraktion med neutrale distraktorforsøg for "lags" på 8 versus 2 billeder efter distraktoren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: 15 minutter
|
Angst efter præsentation af alkohol og neutrale billeder vil blive rapporteret ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer.
Vi vil kontrastere angst efter alkoholbillederne med angst efter de neutrale billeder.
|
15 minutter
|
|
Kontinuerlige fejl i udførelsen af opgaveudeladelser
Tidsramme: 5 minutter
|
Samlet antal udeladelsesfejl, indeksering af vedvarende opmærksomhed
|
5 minutter
|
|
Reaktionstider for netværksopgaver
Tidsramme: 15 minutter
|
responstid (RT) forskel for ingen cue vs. central cue ("ændre"), RT-forskel for central cue vs. spatial cue ("orientering"), RT-forskel for inkongruente vs. kongruente flankere ("executive control")
|
15 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulsen vil blive registreret under cue-induceret craving.
Vi vil kontrastere puls under alkoholbillederne og puls under de neutrale billeder.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Syrer, carbocykliske
- Phenylacetater
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202301428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .