Effekten af fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtryksrytme hos OSA-patienter
Effekten af fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtryksrytme hos OSA-patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huijie Yi
- Telefonnummer: 01088324207
- E-mail: 2011110194@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt for OSA og anbefalet til sovecenter for HSAT-overvågning;
- Frivilligt og underskrevet informeret samtykke;
- Frivillig og kan gennemføre 24-timers ambulant blodtryksovervågning og blodprøvetagning ved det første besøg og ved 3 måneders opfølgning;
- Adgang til internettet, e-mail og telefonopkald;
- Har boet i Beijing de sidste tre måneder (personer, der tilfældigt blev tildelt den ambulante behandlingsgruppe, kunne rejse til og fra søvncentret);
- Flydende kinesisk udtryk;
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryksmanchet bør ikke anvendes (f.eks. omkreds af overarm > 55 cm, brystkræft i historien, strukturelle læsioner af overekstremiteter);
- Er blevet behandlet med et CPAP eller oralt apparat;
- Hjerteinsufficiens, NYHA klasse III-IV;
- Klar central søvnapnø (AHI≥15 gange/time, centrale hændelser > 50%);
- Forventet levetid < 2 år;
- Gravid kvinde;
- Anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation;
- Attention deficit hyperactivity disorder, brug af vågenhedsmedicin;
- Mindre end 5 timers søvn per nat på hverdage kombineret med andre søvnproblemer (f.eks. skifteholdsarbejde, nattevagt, døgnrytmeforstyrrelser);
- Ilt er nødvendigt, når du er vågen eller sover;
- Ustabil tilstand: ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, svær KOL, tumorprogression eller ustabil psykisk sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Telemedicin-behandlingsgruppe
Telemedicingruppen skal udfylde søvnrelaterede spørgeskemaer online.
Deltagere i telemedicingruppen vil lære Hjemme-søvnapnø-test (HSAT) online og derefter fuldføre natovervågning derhjemme.
Patienter diagnosticeret med OSA efter HSAT-overvågning vil modtage standardiseret APAP-behandling.
Ved 1 måneds APAP-behandling vil deltagerne i telemedicingruppen blive fulgt op via telefon/video for at kontrollere deres overholdelse af APAP-behandlingen.
Efter 3 måneders APAP-behandling vil telemedicingruppen blive fulgt op via telefon/video for at kontrollere deres overholdelse af APAP-behandlingen ved 3 måneder, og de vil gennemføre 24-timers ambulant blodtryksmåling.
|
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (APAP) er den rutinemæssige og førstelinjebehandling for patienter med søvnapnø
|
|
Andet: Ambulant behandlingsgruppe
Patientgruppen i ambulant behandling skal udfylde søvnrelaterede papirspørgeskemaer på søvncenteret.
Søvnteknikerne vil forklare patienterne, hvordan man bruger hjemmetestning for søvnapnø (HSAT), og derefter gennemfører de natlig overvågning derhjemme.
Patienter diagnosticeret med OSA efter HSAT-overvågning vil modtage standardiseret APAP-behandling.
Ved 1 måneds APAP-behandling vil deltagerne i ambulantgruppen blive fulgt op på søvncenteret for at kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse.
Efter 3 måneders APAP-behandling vil ambulantgruppen blive fulgt op for at kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse ved 3 måneder, og de vil gennemføre 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
|
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (APAP) er den rutinemæssige og førstelinjebehandling for patienter med søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
24-timers gennemsnitligt blodtryk (Primær), Dagtids gennemsnitligt blodtryk, Nattetids gennemsnitligt blodtryk, 24-timers systoliske blodtryk (SBP), Dagtids SBP, Nattetids SBP, 24-timers diastoliske blodtryk (DBP), Dagtids DBP, Nattetids DBP.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsen af APAP-behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluér brugstiden for auto positiv luftvejstryksterapi per nat, herunder andelen af dage med god compliance og det gennemsnitlige daglige brug af det daglige brug af APAP under behandlingen.
|
12 uger
|
|
Søvnighedssymptom
Tidsramme: 12 uger
|
Daglig søvnighed blev målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS, scoreområde 0-24), hvor højere score indikerer større søvnighed
|
12 uger
|
|
Søvnfunktionelt resultat
Tidsramme: 12 uger
|
Den sygdoms-specifikke funktionelle status blev vurderet ved hjælp af det 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10), et valideret instrument designet til at kvantificere virkningen af søvnighed på dagligdagens funktionsevne.
FOSQ-10 består af 10 punkter og giver en totalscore mellem 5 og 20, hvor højere scorer indikerer bedre daglig funktionel status og mindre nedsættelse af daglige aktiviteter.
|
12 uger
|
|
OSA-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
OSA-specifik livskvalitet blev evalueret med det 32-punkts Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), som måler fem domæner (dagsøvnighed, diurnale symptomer, nokturnale symptomer, følelser og sociale interaktioner) på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den generelle søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Humør og depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Humør og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af det 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer hyppigheden af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en totalscore på 0-30, hvor højere score indikerer større belastning af depressive symptomer.
|
12 uger
|
|
Søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer på søvnløshed blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Den samlede ISI-score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. |
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzym
Tidsramme: 12 uger
|
Serum leverenzymniveauer inklusive alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) vil blive målt som indikatorer for leversfunktionen.
Disse enzymer kvantificeres rutinemæssigt i fastende blodprøver ved hjælp af standardiserede biokemiske analyser.
ALT- og AST-forhøjelser afspejler leverskade, betændelse eller metabolisk stress.
Testene vil blive udført af hospitalets centrale biokemiske laboratorium.
ALT- og AST-værdier vil blive rapporteret i internationale enheder pr. liter (U/L)
|
12 uger
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidprofilen inkluderer målinger af fastende totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C).
Disse markører måles på hospitalets biokemiske laboratorium og er etablerede indikatorer for lipidstofskifte og kardiovaskulær risiko.
Resultaterne vil blive angivet i mmol/L i henhold til laboratoriestandarder.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PHB359-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .