Effekten af fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtryksrytme hos OSA-patienter
18. januar 2026 opdateret af: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Effekten af fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtryksrytme hos OSA-patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at OSA er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, især hypertension.
På nuværende tidspunkt er der 66 millioner patienter med moderat til svær OSA i Kina, og den nuværende diagnose og behandling af OSA afsluttes hovedsageligt i hospitalets søvncenter, hvilket er tidskrævende og besværligt, hvilket resulterer i den forsinkede diagnose og behandling af et stort antal patienter, hvilket gør, at omkring 80 % af potentielle OSA-patienter ikke er blevet diagnosticeret og behandlet i tide.
Med udviklingen af internetteknologierne er telemedicin i stigende grad blevet anvendt til diagnosticering, behandling og håndtering af kroniske sygdomme med dens fordele som bekvemmelighed, interaktivitet, effektivitet, deling, sammenhæng og gennembrud af begrænsningerne af tid og rum.
Vores center har i første omgang bygget en fjerndiagnose- og behandlingsstyringsmodel for OSA.
Sammenlignet med den traditionelle medicinske model viser den medicinske og sundhedsøkonomiske analyse, at OSA-diagnose- og behandlingsmodellen baseret på telemedicin er mere omkostningseffektiv, men dens kliniske effekt skal verificeres yderligere.
Hypertension er en almindelig komplikation hos OSA-patienter, og kontinuerligt positivt luftvejstryk (PAP) har en signifikant hypertensiv effekt i behandlingen af OSA.
Hvorvidt klinisk styring baseret på fjerndiagnose og behandlingsmåde kan opnå den samme terapeutiske effekt som traditionel ansigt-til-ansigt diagnose og behandlingsmåde til at forbedre ambulant blodtryk hos OSA-patienter, skal imidlertid afklares yderligere.
Denne undersøgelse vil sammenligne forbedringen af ambulatorisk blodtryksstyring hos patienter med hypertension under den nye telemedicinske tilstand og den traditionelle medicinske tilstand gennem et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at optimere diagnosticering og behandling af OSA-patienter med hypertension, etablere en mere bekvem og effektiv fjerndiagnose og behandlingstilstand med pålidelige kliniske resultater og give et teoretisk grundlag for efterfølgende multi-center forskning og promovering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kom på hospitalet for snorken, blev tilfældigt opdelt i den telemedicinske gruppe og den ambulante gruppe, og de ambulante blodtryksværdier og rytmeændringer i de to grupper blev udtrukket.
Den 24-timers ambulante blodtryksforbedring af OSA-patienter i den telemedicinske gruppe og den ambulante gruppe efter 3 måneders APAP-behandling blev sammenlignet.
Efterforskerne vil også sammenligne de OSA-relaterede sundhedsomkostninger (dvs. søvnundersøgelser, personaleløn), patientomkostninger (rejseudgifter afholdt af patienter og tabt produktivitet på grund af lægebesøg) og samlede omkostninger, der summerer de to mellem de to grupper af patienter for sundhedsomkostningseffektivitet.
Samtidig blev forskellene i compliance mellem den telemedicinske gruppe og den ambulante gruppe og forbedringerne af subjektive symptomer estimeret ved spørgeskemaer efter APAP-behandling sammenlignet, og ændringerne i OSA-relaterede kardiovaskulære risikobiomarkører og metabolomiske vurderinger efter 3 måneders APAP-behandling mellem den telemedicinske gruppe og den ambulante gruppe blev sammenlignet for at udforske mekanismen for APAP-behandling for at forbedre den ambulante blodtryksrytme hos OSA-patienter.
Derudover vil undertyperne af OSA blive klassificeret i henhold til karakteristika for søvnsymptomer og søvnovervågningsvariabler, og responsen af forskellige undertyper af OSA på blodtryksforbedring efter APAP-behandling vil blive evalueret i vores undersøgelse, for at lægge grundlaget for præcis behandling af OSA.
Efterforskere er begyndt at rekruttere patienter til pilotundersøgelsen den 1. juli og skrider frem glat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
344
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt for OSA og anbefalet til sovecenter for HSAT-overvågning;
- Frivilligt og underskrevet informeret samtykke;
- Frivillig og kan gennemføre 24-timers ambulant blodtryksovervågning og blodprøvetagning ved det første besøg og ved 3 måneders opfølgning;
- Adgang til internettet, e-mail og telefonopkald;
- Har boet i Beijing de sidste tre måneder (personer, der tilfældigt blev tildelt den ambulante behandlingsgruppe, kunne rejse til og fra søvncentret);
- Flydende kinesisk udtryk;
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryksmanchet bør ikke anvendes (f.eks. omkreds af overarm > 55 cm, brystkræft i historien, strukturelle læsioner af overekstremiteter);
- Er blevet behandlet med et CPAP eller oralt apparat;
- Hjerteinsufficiens, NYHA klasse III-IV;
- Klar central søvnapnø (AHI≥15 gange/time, centrale hændelser > 50%);
- Forventet levetid < 2 år;
- Gravid kvinde;
- Anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation;
- Attention deficit hyperactivity disorder, brug af vågenhedsmedicin;
- Mindre end 5 timers søvn per nat på hverdage kombineret med andre søvnproblemer (f.eks. skifteholdsarbejde, nattevagt, døgnrytmeforstyrrelser);
- Ilt er nødvendigt, når du er vågen eller sover;
- Ustabil tilstand: ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, svær KOL, tumorprogression eller ustabil psykisk sygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Telemedicin-behandlingsgruppe
Telemedicingruppen skal udfylde søvnrelaterede spørgeskemaer online.
Deltagere i telemedicingruppen vil lære Hjemme-søvnapnø-test (HSAT) online og derefter fuldføre natovervågning derhjemme.
Patienter diagnosticeret med OSA efter HSAT-overvågning vil modtage standardiseret APAP-behandling.
Ved 1 måneds APAP-behandling vil deltagerne i telemedicingruppen blive fulgt op via telefon/video for at kontrollere deres overholdelse af APAP-behandlingen.
Efter 3 måneders APAP-behandling vil telemedicingruppen blive fulgt op via telefon/video for at kontrollere deres overholdelse af APAP-behandlingen ved 3 måneder, og de vil gennemføre 24-timers ambulant blodtryksmåling.
|
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (APAP) er den rutinemæssige og førstelinjebehandling for patienter med søvnapnø
|
|
Andet: Ambulant behandlingsgruppe
Patientgruppen i ambulant behandling skal udfylde søvnrelaterede papirspørgeskemaer på søvncenteret.
Søvnteknikerne vil forklare patienterne, hvordan man bruger hjemmetestning for søvnapnø (HSAT), og derefter gennemfører de natlig overvågning derhjemme.
Patienter diagnosticeret med OSA efter HSAT-overvågning vil modtage standardiseret APAP-behandling.
Ved 1 måneds APAP-behandling vil deltagerne i ambulantgruppen blive fulgt op på søvncenteret for at kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse.
Efter 3 måneders APAP-behandling vil ambulantgruppen blive fulgt op for at kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse ved 3 måneder, og de vil gennemføre 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
|
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (APAP) er den rutinemæssige og førstelinjebehandling for patienter med søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
24-timers gennemsnitligt blodtryk (Primær), Dagtids gennemsnitligt blodtryk, Nattetids gennemsnitligt blodtryk, 24-timers systoliske blodtryk (SBP), Dagtids SBP, Nattetids SBP, 24-timers diastoliske blodtryk (DBP), Dagtids DBP, Nattetids DBP.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsen af APAP-behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluér brugstiden for auto positiv luftvejstryksterapi per nat, herunder andelen af dage med god compliance og det gennemsnitlige daglige brug af det daglige brug af APAP under behandlingen.
|
12 uger
|
|
Søvnighedssymptom
Tidsramme: 12 uger
|
Daglig søvnighed blev målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS, scoreområde 0-24), hvor højere score indikerer større søvnighed
|
12 uger
|
|
Søvnfunktionelt resultat
Tidsramme: 12 uger
|
Den sygdoms-specifikke funktionelle status blev vurderet ved hjælp af det 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10), et valideret instrument designet til at kvantificere virkningen af søvnighed på dagligdagens funktionsevne.
FOSQ-10 består af 10 punkter og giver en totalscore mellem 5 og 20, hvor højere scorer indikerer bedre daglig funktionel status og mindre nedsættelse af daglige aktiviteter.
|
12 uger
|
|
OSA-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
OSA-specifik livskvalitet blev evalueret med det 32-punkts Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), som måler fem domæner (dagsøvnighed, diurnale symptomer, nokturnale symptomer, følelser og sociale interaktioner) på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den generelle søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Humør og depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Humør og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af det 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer hyppigheden af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en totalscore på 0-30, hvor højere score indikerer større belastning af depressive symptomer.
|
12 uger
|
|
Søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer på søvnløshed blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Den samlede ISI-score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. |
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzym
Tidsramme: 12 uger
|
Serum leverenzymniveauer inklusive alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) vil blive målt som indikatorer for leversfunktionen.
Disse enzymer kvantificeres rutinemæssigt i fastende blodprøver ved hjælp af standardiserede biokemiske analyser.
ALT- og AST-forhøjelser afspejler leverskade, betændelse eller metabolisk stress.
Testene vil blive udført af hospitalets centrale biokemiske laboratorium.
ALT- og AST-værdier vil blive rapporteret i internationale enheder pr. liter (U/L)
|
12 uger
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidprofilen inkluderer målinger af fastende totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C).
Disse markører måles på hospitalets biokemiske laboratorium og er etablerede indikatorer for lipidstofskifte og kardiovaskulær risiko.
Resultaterne vil blive angivet i mmol/L i henhold til laboratoriestandarder.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PHB359-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .