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L'effetto della diagnosi e del trattamento a distanza sul ritmo pressorio ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA

18 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital

L’effetto della diagnosi e del trattamento a distanza sul ritmo pressorio ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA: uno studio randomizzato e controllato

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’OSA è strettamente correlata all’insorgenza e allo sviluppo di malattie cardiovascolari, in particolare dell’ipertensione. Attualmente, ci sono 66 milioni di pazienti con OSA da moderata a grave in Cina, e l'attuale diagnosi e il trattamento dell'OSA vengono completati principalmente nel centro del sonno dell'ospedale, il che richiede tempo e laborioso, con conseguente diagnosi e trattamento ritardati. di un gran numero di pazienti, circa l’80% dei potenziali pazienti con OSA non sono stati diagnosticati e trattati in tempo. Con lo sviluppo delle tecnologie Internet, la telemedicina è stata sempre più applicata alla diagnosi, al trattamento e alla gestione delle malattie croniche con i suoi vantaggi di comodità, interattività, efficienza, condivisione, coerenza e superamento dei limiti di tempo e spazio. Il nostro centro ha inizialmente costruito un modello di diagnosi remota e gestione del trattamento per l’OSA. Rispetto al modello medico tradizionale, l’analisi medico-economica sanitaria dimostra che il modello di diagnosi e cura dell’OSA basato sulla telemedicina è più conveniente, ma la sua efficacia clinica necessita di essere ulteriormente verificata. L’ipertensione è una complicanza comune nei pazienti con OSA e la pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) ha un effetto ipertensivo significativo nel trattamento dell’OSA. Tuttavia, è necessario chiarire ulteriormente se la gestione clinica basata sulla diagnosi e sulla modalità di trattamento a distanza possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della tradizionale modalità di diagnosi e trattamento in presenza nel migliorare la pressione arteriosa durante la deambulazione nei pazienti con OSA. Questo studio confronterà il miglioramento della gestione ambulatoriale della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione con la nuova modalità di telemedicina e la modalità medica tradizionale attraverso uno studio randomizzato controllato monocentrico, in modo da ottimizzare il processo di diagnosi e trattamento dei pazienti con OSA con ipertensione, stabilire una modalità di diagnosi e trattamento a distanza più conveniente ed efficiente con risultati clinici affidabili e fornisce una base teorica per la successiva ricerca e promozione multicentrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti venuti in ospedale perché russavano sono stati divisi casualmente nel gruppo di telemedicina e nel gruppo di pazienti ambulatoriali e sono stati estratti i valori della pressione arteriosa ambulatoriale e le variazioni del ritmo dei due gruppi. È stato confrontato il miglioramento della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA nel gruppo telemedicina e nel gruppo ambulatoriale dopo 3 mesi di trattamento APAP. Gli investigatori confronteranno anche i costi sanitari legati all'OSA (ad esempio studi sul sonno, stipendi del personale), i costi dei pazienti (spese di viaggio sostenute dai pazienti e perdita di produttività a causa di visite mediche) e i costi totali che sommano i due tra i due gruppi di pazienti per il rapporto costo-efficacia sanitario. Allo stesso tempo, sono state confrontate le differenze nella compliance tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di pazienti ambulatoriali e i miglioramenti dei sintomi soggettivi stimati dai questionari dopo il trattamento APAP, e i cambiamenti nei biomarcatori di rischio cardiovascolare correlati all’OSA e nelle valutazioni metabolomiche dopo 3 mesi di trattamento APAP. sono stati confrontati tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di pazienti ambulatoriali, in modo da esplorare il meccanismo del trattamento APAP per migliorare il ritmo pressorio ambulatorio dei pazienti con OSA. Inoltre, i sottotipi di OSA saranno classificati in base alle caratteristiche dei sintomi del sonno e alle variabili di monitoraggio del sonno, e nel nostro studio verrà valutata la risposta dei diversi sottotipi di OSA al miglioramento della pressione sanguigna dopo il trattamento APAP, in modo da gettare le basi per trattamento preciso dell’OSA. Gli investigatori hanno iniziato a reclutare pazienti per lo studio pilota il 1 luglio e stanno procedendo senza intoppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta OSA e raccomandata al centro del sonno per il monitoraggio HSAT;
  2. Consenso informato volontario e firmato;
  3. Volontario e in grado di completare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e la raccolta di campioni di sangue alla prima visita e al follow-up a 3 mesi;
  4. Accesso a Internet, posta elettronica e telefonate;
  5. Ha vissuto a Pechino negli ultimi tre mesi (i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ambulatoriale hanno potuto viaggiare da e verso il centro del sonno);
  6. Espressione cinese fluente;

Criteri di esclusione:

  1. Non deve essere utilizzato il bracciale per la pressione arteriosa (ad es. circonferenza della parte superiore del braccio > 55 cm, storia di cancro al seno, lesioni strutturali dell'arto superiore);
  2. È stato trattato con un CPAP o un apparecchio orale;
  3. Insufficienza cardiaca, classi NYHA III-IV;
  4. Chiara apnea notturna centrale (AHI≥15 volte/ora, eventi centrali > 50%);
  5. Durata della vita prevista < 2 anni;
  6. Donne incinte;
  7. Storia di insufficienza renale o trapianto di rene;
  8. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, uso di farmaci per la veglia;
  9. Meno di 5 ore di sonno per notte nei giorni feriali combinati con altri problemi di sonno (ad esempio, lavoro a turni, turno di notte, disturbi del ritmo circadiano);
  10. L'ossigeno è necessario quando si è svegli o si dorme;
  11. Condizione instabile: angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata, BPCO grave, progressione del tumore o malattia mentale instabile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento in telemedicina
Il gruppo di telemedicina deve compilare questionari relativi al sonno online. I partecipanti al gruppo di telemedicina impareranno online il test domiciliare per l'apnea notturna (HSAT) e poi completeranno il monitoraggio notturno a casa. I pazienti diagnosticati con OSA dopo il monitoraggio HSAT riceveranno un trattamento APAP standardizzato. A 1 mese di trattamento APAP, i partecipanti al gruppo di telemedicina saranno seguiti per telefono/video per verificare la loro aderenza al trattamento APAP. Dopo 3 mesi di trattamento APAP, il gruppo di telemedicina sarà seguito per telefono/video per verificare la loro aderenza al trattamento APAP a 3 mesi, e completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore.
Dispositivo: Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
La pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) è il trattamento di routine e di prima linea per i pazienti con apnea notturna
Altro: Gruppo di trattamento ambulatoriale
Il gruppo ambulatoriale deve compilare questionari cartacei relativi al sonno presso il centro del sonno. I tecnici del sonno spiegheranno ai pazienti come utilizzare il test domiciliare per l'apnea del sonno (HSAT) e poi completeranno il monitoraggio notturno a casa. I pazienti diagnosticati con OSA dopo il monitoraggio HSAT riceveranno un trattamento APAP standardizzato. A 1 mese di trattamento APAP, i partecipanti del gruppo ambulatoriale saranno seguiti presso il centro del sonno per verificare la loro aderenza al trattamento APAP. Dopo 3 mesi di trattamento APAP, il gruppo ambulatoriale sarà seguito per verificare la loro aderenza al trattamento APAP al 3° mese, e completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore.
Dispositivo: Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
La pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) è il trattamento di routine e di prima linea per i pazienti con apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa media nelle 24 ore (Primaria), Pressione arteriosa media diurna, Pressione arteriosa media notturna, Pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle 24 ore, SBP diurna, SBP notturna, Pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore, DBP diurna, DBP notturna.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La compliance del trattamento APAP
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il tempo di utilizzo della terapia con pressione positiva delle vie aeree automatica per notte, includendo la proporzione del numero di giorni con buona compliance e l'utilizzo medio giornaliero dell'APAP durante il trattamento.
12 settimane
Sintomo di sonnolenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La sonnolenza diurna è stata misurata tramite la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS, punteggio da 0 a 24), dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
12 settimane
Esito Funzionale del Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato funzionale specifico della malattia è stato valutato utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire a 10 item (FOSQ-10), uno strumento validato progettato per quantificare l'impatto della sonnolenza sul funzionamento diurno. Il FOSQ-10 comprende 10 item, producendo un punteggio totale compreso tra 5 e 20, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale diurno e una minore compromissione nelle attività quotidiane.
12 settimane
Qualità della vita specifica per l'OSA
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita specifica per l'OSA è stata valutata con il Questionario del Sonno del Quebec (QSQ) a 32 item, che misura cinque domini (sonnolenza diurna, sintomi diurni, sintomi notturni, emozioni e interazioni sociali) su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità generale del sonno è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
12 settimane
Umore e sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'umore e i sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la scala CES-D-10 a 10 item (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), un questionario di autovalutazione che valuta la frequenza dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), ottenendo un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi depressivi.
12 settimane
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi di insonnia sono stati valutati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli degli enzimi epatici nel siero, compresi l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST), saranno misurati come indicatori della funzionalità epatica. Questi enzimi vengono abitualmente quantificati in campioni di sangue a digiuno utilizzando saggi biochimici standardizzati. Le elevazioni di ALT e AST riflettono danno epatocellulare, infiammazione o stress metabolico. I test saranno eseguiti dal laboratorio biochimico centrale dell'ospedale. I valori di ALT e AST saranno riportati in unità internazionali per litro (U/L)
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il profilo lipidico include le misurazioni del colesterolo totale (TC) a digiuno, dei trigliceridi (TG), del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C). Questi marcatori vengono misurati nel laboratorio biochimico dell'ospedale e sono indicatori consolidati del metabolismo lipidico e del rischio cardiovascolare. I risultati saranno espressi in mmol/L secondo gli standard di laboratorio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022PHB359-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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