Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab, Anti-CD25-antistof, hurtig reduktion af glukokortikoider til SR-aGVHD med gastrointestinal involvering

27. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anti-CD25-antistof kombineret med hurtig reduktion af glukokortikoider som behandling af grad 3-4 steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom med lavere gastrointestinal involvering

Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er den mest almindelige livstruende komplikation ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Efterforskerne forsøger at observere effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af vedolizumab, anti-CD25 monoklonalt antistof og hurtig reduktion af glukokortikoider i behandlingen af ​​grad 3-4 steroid-refraktær aGVHD(SR-aGVHD) med lavere gastrointestinal involvering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: Ifølge Simons optimale to-trins design, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, blev en prøvestørrelse på 45 valgt.

Objekter: Voksne i alderen 18-65 diagnosticeret med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering.

Design

Deltagere med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med 1-2 mg/kg/d systemiske steroider) får kombineret behandling med vedolizumab og anti-CD25 monoklonalt antistof, med methylprednisolon afsluttet på 7-10 dage.

Vedolizumab gives 300 mg, dag 1/15/43, og derefter en gang hver 8. uge, indtil gastrointestinal GVHD når grad 1 (1 episode for minimum).

Basiliximab gives 20 mg to gange om ugen i uge 1, og derefter en gang om ugen, indtil GVHD af deltagerne når grad 2 (3 episoder for minimum). Hvis basiliximab ikke er tilgængeligt, kan det erstattes af rekombinant humaniseret anti-CD25 monoklonalt antistofinjektion, 50 mg én gang med samme frekvens.

Methylprednisolon reduceres til 1mg/kg/d på dag 1 og afbrydes på 7-10 dage. Hvis kronisk GVHD eller overlapssyndrom overvejes senere under behandlingen, kan steroider (dvs. methylprednisolon 0,5 mg/kg/d) kan indgives igen.

Intravenøs ciclosporin eller tacrolimus gives, og plasmakoncentrationen overvåges inden for et sikkert og effektivt område.

Den bedste understøttende behandling gives, herunder bredspektret anti-infektion, ernæringsstøtte og blodtransfusion.

Forskerne får adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling en gang om ugen fra dag 14, indtil fuldstændig remission er modtaget. Derefter får efterforskerne adgang til hæmatologisk sygdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infektionstilstand en gang om måneden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af grad 3-4 (ifølge MAGIC-kriterier) steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med systemiske 1,5-2 mg/kg steroider) med gastrointestinal involvering.
  • Alder 18-65.
  • ECOG-score≤3.
  • Skal kunne forstå og være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/sekundær graft-versus-host-sygdom.
  • Alvorlige komplikationer såsom myokardieinfarkt, kronisk hjerteinsufficiens,
  • leversvigt, nyreinsufficiens mv.
  • Klinisk ukontrollerede aktive infektioner.
  • Andre ondartede tumorer med progression.
  • Hjertesvigt: EF<30 %, NYHA≥grad III.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forventet overlevelse <60 dage.
  • Gennemgår andre kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vedolizumab+basiliximab
Patienter med steroid-refraktær aGVHD med gastrointestinal involvering får kombineret behandling med vedolizumab og basiliximab.
Medicin: Basiliximab
Basiliximab er en andenlinjebehandling til steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • anti-CD25 monoklonalt antistof
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab er en andenlinjebehandling til steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • anti-α4β7 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent på dag 28
Tidsramme: dag 28
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) på dag 28 defineret som andelen af ​​patienter, der udviser delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) uden behov for yderligere systemisk immunsuppressiv terapi (IST) på dag 28 efter påbegyndt andenlinjebehandling.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved d14/d56
Tidsramme: dag 14, dag 56
samlet svarprocent på dag 14/56
dag 14, dag 56
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons, vurderet kun for respondere ved at beregne tiden fra første respons til datoen for første observation af aGvHD-tilbagefald/-progression eller datoen for yderligere IST for GvHD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for tilbagefald af underliggende hæmatologisk sygdom, graftsvigt eller død af enhver årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GVHD002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger