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Vedolizumab, anticorpo anti-CD25, riduzione rapida dei glucocorticoidi per SR-aGVHD con coinvolgimento gastrointestinale

27 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anticorpo anti-CD25 combinato con una rapida riduzione dei glucocorticoidi come trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 3-4 resistente agli steroidi con coinvolgimento gastrointestinale inferiore

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è la complicanza potenzialmente letale più comune del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. I ricercatori cercano di osservare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di vedolizumab, anticorpo monoclonale anti-CD25 e della rapida riduzione dei glucocorticoidi nel trattamento dell'aGVHD (SR-aGVHD) refrattario agli steroidi di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: secondo il disegno ottimale a due stadi di Simon, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, è stata scelta una dimensione del campione di 45.

Oggetti: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di SR-aGVHD di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore.

Progetto

I partecipanti con SR-aGVHD di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di steroidi sistemici da 1-2 mg/kg/die) ricevono una terapia combinata di vedolizumab e anticorpo monoclonale anti-CD25, con il metilprednisolone è terminato in 7-10 giorni.

Vedolizumab viene somministrato 300 mg, giorno 15/1/43, e poi una volta ogni 8 settimane fino a quando la GVHD gastrointestinale raggiunge il grado 1 (minimo 1 episodio).

Basiliximab viene somministrato 20 mg due volte a settimana per la settimana 1, quindi una volta a settimana fino a quando la GVHD dei partecipanti raggiunge il grado 2 (minimo 3 episodi). Se basiliximab non è disponibile, può essere sostituito mediante iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-CD25, 50 mg una volta con la stessa frequenza.

Il metilprednisolone viene ridotto a 1 mg/kg/giorno al giorno 1 e viene interrotto in 7-10 giorni. Se la GVHD cronica o la sindrome da sovrapposizione vengono prese in considerazione successivamente durante il trattamento, gli steroidi (es. metilprednisolone 0,5 mg/kg/die) può essere somministrato nuovamente.

Viene somministrata ciclosporina o tacrolimus per via endovenosa e la concentrazione plasmatica viene monitorata in un intervallo sicuro ed efficace.

Viene fornito il miglior trattamento di supporto, inclusi anti-infezioni ad ampio spettro, supporto nutrizionale e trasfusioni di sangue.

I ricercatori accedono all'efficacia e alla sicurezza della terapia di seconda linea una volta alla settimana dal giorno 14 fino al raggiungimento della remissione completa. Quindi gli investigatori accedono allo stato della malattia ematologica, aGVHD, cGVHD, stato di infezione una volta al mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di grado 3-4 (secondo i criteri MAGIC) (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di steroidi sistemici alla dose di 1,5-2 mg/kg) con coinvolgimento gastrointestinale.
  • Età 18-65.
  • Punteggio ECOG ≤ 3.
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria/secondaria.
  • Complicazioni gravi come infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica,
  • insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.
  • Infezioni attive clinicamente non controllate.
  • Altri tumori maligni con progressione.
  • Insufficienza cardiaca: EF<30%, NYHA≥grado III.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sopravvivenza attesa <60 giorni.
  • In fase di sperimentazione clinica su altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vedolizumab+basiliximab
I pazienti con aGVHD refrattario agli steroidi con coinvolgimento gastrointestinale ricevono una terapia combinata di vedolizumab e basiliximab.
Droga: Basiliximab
Basiliximab è un trattamento di seconda linea per la malattia del trapianto contro l’ospite acuta resistente agli steroidi.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-CD25
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab è un trattamento di seconda linea per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-α4β7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) al giorno 28 definito come percentuale di pazienti che dimostrano una risposta parziale (PR) o completa (CR) senza necessità di terapia immunosoppressiva sistemica aggiuntiva (IST) al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento di seconda linea.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR al d14/d56
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 56
tasso di risposta globale al giorno 14/56
giorno 14, giorno 56
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta, valutata per i responder solo calcolando il tempo dalla prima risposta alla data della prima osservazione di recidiva/progressione di aGvHD o la data di IST aggiuntiva per GvHD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data di recidiva della malattia ematologica sottostante, fallimento del trapianto o morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GVHD002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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