Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab, Anti-CD25-antistof, hurtig reduktion af glukokortikoider til SR-aGVHD med gastrointestinal involvering

27. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anti-CD25-antistof kombineret med hurtig reduktion af glukokortikoider som behandling af grad 3-4 steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom med lavere gastrointestinal involvering

Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er den mest almindelige livstruende komplikation ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Efterforskerne forsøger at observere effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af vedolizumab, anti-CD25 monoklonalt antistof og hurtig reduktion af glukokortikoider i behandlingen af ​​grad 3-4 steroid-refraktær aGVHD(SR-aGVHD) med lavere gastrointestinal involvering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: Ifølge Simons optimale to-trins design, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, blev en prøvestørrelse på 45 valgt.

Objekter: Voksne i alderen 18-65 diagnosticeret med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering.

Design

Deltagere med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med 1-2 mg/kg/d systemiske steroider) får kombineret behandling med vedolizumab og anti-CD25 monoklonalt antistof, med methylprednisolon afsluttet på 7-10 dage.

Vedolizumab gives 300 mg, dag 1/15/43, og derefter en gang hver 8. uge, indtil gastrointestinal GVHD når grad 1 (1 episode for minimum).

Basiliximab gives 20 mg to gange om ugen i uge 1, og derefter en gang om ugen, indtil GVHD af deltagerne når grad 2 (3 episoder for minimum). Hvis basiliximab ikke er tilgængeligt, kan det erstattes af rekombinant humaniseret anti-CD25 monoklonalt antistofinjektion, 50 mg én gang med samme frekvens.

Methylprednisolon reduceres til 1mg/kg/d på dag 1 og afbrydes på 7-10 dage. Hvis kronisk GVHD eller overlapssyndrom overvejes senere under behandlingen, kan steroider (dvs. methylprednisolon 0,5 mg/kg/d) kan indgives igen.

Intravenøs ciclosporin eller tacrolimus gives, og plasmakoncentrationen overvåges inden for et sikkert og effektivt område.

Den bedste understøttende behandling gives, herunder bredspektret anti-infektion, ernæringsstøtte og blodtransfusion.

Forskerne får adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling en gang om ugen fra dag 14, indtil fuldstændig remission er modtaget. Derefter får efterforskerne adgang til hæmatologisk sygdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infektionstilstand en gang om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af grad 3-4 (ifølge MAGIC-kriterier) steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom (progression efter 3 dage eller manglende bedring efter 5 dage med systemiske 1,5-2 mg/kg steroider) med gastrointestinal involvering.
  • Alder 18-65.
  • ECOG-score≤3.
  • Skal kunne forstå og være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/sekundær graft-versus-host-sygdom.
  • Alvorlige komplikationer såsom myokardieinfarkt, kronisk hjerteinsufficiens,
  • leversvigt, nyreinsufficiens mv.
  • Klinisk ukontrollerede aktive infektioner.
  • Andre ondartede tumorer med progression.
  • Hjertesvigt: EF<30 %, NYHA≥grad III.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forventet overlevelse <60 dage.
  • Gennemgår andre kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vedolizumab+basiliximab
Patienter med steroid-refraktær aGVHD med gastrointestinal involvering får kombineret behandling med vedolizumab og basiliximab.
Medicin: Basiliximab
Basiliximab er en andenlinjebehandling til steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • anti-CD25 monoklonalt antistof
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab er en andenlinjebehandling til steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • anti-α4β7 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent på dag 28
Tidsramme: dag 28
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) på dag 28 defineret som andelen af ​​patienter, der udviser delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) uden behov for yderligere systemisk immunsuppressiv terapi (IST) på dag 28 efter påbegyndt andenlinjebehandling.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved d14/d56
Tidsramme: dag 14, dag 56
samlet svarprocent på dag 14/56
dag 14, dag 56
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons, vurderet kun for respondere ved at beregne tiden fra første respons til datoen for første observation af aGvHD-tilbagefald/-progression eller datoen for yderligere IST for GvHD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra den dag, behandlingen påbegyndes til datoen for tilbagefald af underliggende hæmatologisk sygdom, graftsvigt eller død af enhver årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVHD002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner