Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af 3T MRI T2 kortlægningsteknik i chondro-labral patologi af hoften, korreleret med intraoperative artroskopiske fund: Interventionel diagnostisk teknik valideringsundersøgelse (HPI MRI 3T)

18. marts 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping og Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af T2-kortlægningsteknikken af ​​følgende 4 MR-scanninger til påvisning af hofte chondro-labrale læsioner sammenlignet med intraoperative artroskopiske fund: 1) basal 3T MR med T2 kortlægningsteknik, 2) 3T MR med T2-kortlægningsteknik og lemmertræk; 3) 3T arthro-MRI med T2-kortlægningsteknik; 4) 3T arthro-MRI med T2-kortlægningsteknik og lemmertræk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere T2-kortlægningsteknikkens rolle i diagnosticering af chondrale og labrale læsioner i hoften. Specielt vil følgende 4 typer MR-scanning blive sammenlignet med hinanden og med intraoperative artroskopiske fund:

  • Basal 3T MR uden kontrast
  • 3T MR med træk i lemmer
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvende injektion under ultralydskontrol
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesindsprøjtning under ultralydskontrol + træk i lemmer.

Det primære endepunkt er at:

  • vurdere den diagnostiske ydeevne af baseline 3T MRI med T2 kortlægningsteknik med hensyn til sensitivitet, specificitet, PPV og NPV i diagnosticering af hoftelabrale læsioner, i henhold til Philippons klassifikation, og chondrale læsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassifikation,
  • sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem alle de ovennævnte scanninger.

Det sekundære endepunkt er at evaluere sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af 3T MRI med langsgående træk i underekstremiteterne ved påvisning, lokalisering og graduering af chondrale læsioner i coxo-lårbensleddet.

Denne undersøgelse vil involvere 30 unge patienter med coxalgi, der ikke reagerer på konservativ behandling og kan henvises til en chondro-labrum-skade baseret på kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.

Patienterne vil gennemgå RM-diagnostisk protokol og vil modtage hofteartroskopi inden for de næste 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ung med symptomatisk lokaliseret chondro-labral læsion, der kræver artroskopisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk lokaliseret chondro-labral læsion, der kræver artroskopisk behandling
  • Samtykke til at gennemføre undersøgelsen
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå patientinformationen og samtykkeformularerne;
  • Tidligere operation på samme hofte;
  • Coxarthrosis ≥ 2 ifølge Tonnis;
  • Acetabulum og/eller proksimale femurfrakturer;
  • Tilstedeværelse af psykologiske lidelser, som kan forstyrre deres evne til at gennemgå de 4 MR-undersøgelser;
  • Kendt følsomhed over for gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Nuværende infektioner;
  • Tumorer;
  • Metaboliske forstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af perifere neurologiske lidelser såsom pudendal neuralgi, peroneal neuralgi, neuralgia ischias, der kan risikere at forværre trækkraften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIP MRI-3 T
Unge patienter med coxalgi og klinisk og billeddiagnostisk mistænkt for brusk og/eller labral læsion i hoften
  1. 3T MR
  2. hofteartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2 kortlægning 3T MR
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
  • Grad af brusklæsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassificering;
  • Grad af labrum læsioner i henhold til Philippons klassifikation;
  • Lokalisering af brusklæsioner i henhold til ursystemet;
  • Lokalisering af labrumlæsioner ved hjælp af ROI-metoden (Region Of Interest).
Ved baseline (dag 0)
Hofteartroskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra dag 0
  • Grad af brusklæsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassificering;
  • Grad af labrum læsioner i henhold til Philippons klassifikation;
  • Lokalisering af brusklæsioner i henhold til ursystemet;
  • Lokalisering af labrumlæsioner ved hjælp af ROI-metoden (Region Of Interest).
Inden for 6 måneder fra dag 0
Datasammenligning
Tidsramme: Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse
I den postoperative fase vil de intraoperative fund blive sammenlignet med de præoperative fund af de 4 MR-typer ved at gå videre med at beregne deres sensitivitet, specificitet, PPV, NPV i forhold til graden og placeringen af ​​chondro-labrale læsioner i hoften.
Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftearthrose

3
Abonner