- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067243
Diagnostisk ydeevne af 3T MRI T2 kortlægningsteknik i chondro-labral patologi af hoften, korreleret med intraoperative artroskopiske fund: Interventionel diagnostisk teknik valideringsundersøgelse (HPI MRI 3T)
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping og Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere T2-kortlægningsteknikkens rolle i diagnosticering af chondrale og labrale læsioner i hoften. Specielt vil følgende 4 typer MR-scanning blive sammenlignet med hinanden og med intraoperative artroskopiske fund:
- Basal 3T MR uden kontrast
- 3T MR med træk i lemmer
- Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvende injektion under ultralydskontrol
- Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesindsprøjtning under ultralydskontrol + træk i lemmer.
Det primære endepunkt er at:
- vurdere den diagnostiske ydeevne af baseline 3T MRI med T2 kortlægningsteknik med hensyn til sensitivitet, specificitet, PPV og NPV i diagnosticering af hoftelabrale læsioner, i henhold til Philippons klassifikation, og chondrale læsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassifikation,
- sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem alle de ovennævnte scanninger.
Det sekundære endepunkt er at evaluere sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af 3T MRI med langsgående træk i underekstremiteterne ved påvisning, lokalisering og graduering af chondrale læsioner i coxo-lårbensleddet.
Denne undersøgelse vil involvere 30 unge patienter med coxalgi, der ikke reagerer på konservativ behandling og kan henvises til en chondro-labrum-skade baseret på kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
Patienterne vil gennemgå RM-diagnostisk protokol og vil modtage hofteartroskopi inden for de næste 6 måneder.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Dante Dallari, MD
- Telefonnummer: 0516366
- E-mail: dante.dallari@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk lokaliseret chondro-labral læsion, der kræver artroskopisk behandling
- Samtykke til at gennemføre undersøgelsen
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå patientinformationen og samtykkeformularerne;
- Tidligere operation på samme hofte;
- Coxarthrosis ≥ 2 ifølge Tonnis;
- Acetabulum og/eller proksimale femurfrakturer;
- Tilstedeværelse af psykologiske lidelser, som kan forstyrre deres evne til at gennemgå de 4 MR-undersøgelser;
- Kendt følsomhed over for gadolinium;
- BMI ≥ 30;
- Nuværende infektioner;
- Tumorer;
- Metaboliske forstyrrelser;
- Tilstedeværelse af perifere neurologiske lidelser såsom pudendal neuralgi, peroneal neuralgi, neuralgia ischias, der kan risikere at forværre trækkraften.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIP MRI-3 T
Unge patienter med coxalgi og klinisk og billeddiagnostisk mistænkt for brusk og/eller labral læsion i hoften
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T2 kortlægning 3T MR
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
|
Ved baseline (dag 0)
|
Hofteartroskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra dag 0
|
|
Inden for 6 måneder fra dag 0
|
Datasammenligning
Tidsramme: Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse
|
I den postoperative fase vil de intraoperative fund blive sammenlignet med de præoperative fund af de 4 MR-typer ved at gå videre med at beregne deres sensitivitet, specificitet, PPV, NPV i forhold til graden og placeringen af chondro-labrale læsioner i hoften.
|
Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftearthrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark