Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPTA-undersøgelsen: ADjuverende kemoterapi efter kurativ hensigtsresektion af ampullær cancer. (ADAPTA)

3. oktober 2023 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA-undersøgelsen: ADjuverende kemoterapi efter kurativ hensigtsresektion af ampullær cancer. En paneuropæisk prospektiv multicenter dobbelt enkeltarm kohorteundersøgelse.

Ampullært adenokarcinom (AAC) er en sjælden gastrointestinal cancer med varierende overlevelsesrater, især den aggressive pancreatobiliære (PB) subtype. Adjuverende terapi gavner kun patienter med PB og blandede undertyper, mens prospektive undersøgelser er nødvendige for validering. En undersøgelse foreslår skræddersyede adjuverende behandlinger (CAPOX for intestinal subtype, FOLFIRINOX for PB og blandede subtyper) baseret på histopatologi for at forbedre overlevelse, også udforske molekylære sub-studier for dybere indsigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ampullært adenokarcinom (AAC) er sjældent. 5-års overlevelsesrater på 30% til 70% ses efter resektion. Denne brede række af overlevelse kan forklares ved den morfologiske heterogenitet i de tre subtyper af AAC (pancreatobiliær, intestinal og blandet subtype), hvilket komplicerer forudsigelsen af ​​individuel prognose og klinisk beslutningstagning med hensyn til adjuverende terapi. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser til at belyse, om adjuverende kemoterapi forbedrer overlevelsen hos disse patienter.

Metoder/design:

ADAPTA-studiet er et fase II prospektivt enkeltarmt multicenter kohortestudie, der omfatter 200 patienter med resekteret AAC (100 patienter med intestinal subtype og 100 med pancreatobiliær og blandet subtype). Alle patienter vil blive behandlet med henholdsvis CAPOX/FOLFIRINOX. Resultater vil blive sammenlignet efter tilbøjelighedsscore-matchning med data fra alle patienter i på hinanden følgende deltagende centre, der ikke er behandlet i henhold til det foreslåede regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er voksne ikke-gravide patienter med en god WHO-præstationsscore og har (grænseflade) resektabel ikke-metastatisk ampulær cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet AAC med subtypebestemmelse af pancreatobiliær/blandet subtype eller intestinal subtype
  • Efter kurativ resektion for ampulær cancer uden metastatisk sygdom.
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1
  • Kan og er villig til at modtage adjuverende kemoterapi
  • R0/ R1 resektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller resektion for AAC.
  • Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft), medmindre der ikke er tegn på sygdom og diagnosticeret mere end 5 år før diagnosen AAC.
  • Graviditet.
  • R2 resektion.
  • Adjuverende kemoterapi startede mere end 12 uger efter operationen (mål at starte inden for 8 uger)
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod capecitabin, 5 FU, Irinotecan eller Oxaliplatin

  • Utilstrækkelige organfunktioner, karakteriseret ved:

    • Leukocytter (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofiler < 1.500 (antal pr. mikroliter blod)
    • Blodplader < 100 x 109 /l
    • Hæmoglobin < 8 mmol/l
    • Nyrefunktion: E-GFR < 50 ml/min (serumkreatinin < 1,5 x UNL)
    • kolestase med forhøjede niveauer af bilirubin og/eller alkalisk fosfatase > 3x UNL (kan om nødvendigt forbedres ved galdedrænage)
    • forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminæmi < 2,5 g/dl
    • Utilstrækkelig koagulationsstatus INR > 2 eller Hurtig < 50 %, aPTT >50 sek. i fravær af lægemidler, der forstyrrer koagulationen, såsom acenocoumarin, warfarin, phenprocoumon, NMH eller UFH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intestinal-type ampulære adenocarcinom intervention
Denne kohorte består af patienter med ampulært adenokarcinom af tarmtypen, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi.
Medicin: Capox
eller 8 CAPOX-cyklusser (arm 1) hver 3. uge.
Andre navne:
  • Capecitabin og oxaliplatin
Intestinal-type ampulær adenokarcinom kontrol
Denne kohorte består af patienter med ampulært adenokarcinom af tarmtypen, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi, men på grund af logistik eller patientpræference ikke er villige til at modtage adjuverende kemoterapi.
Pancreatobiliær/blandet type ampulær adenokarcinom intervention
Denne kohorte består af patienter med pancreatobiliært/blandet ampulært adenokarcinom, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi.
Medicin: Folfirinox

Patienter, der opfylder kriterierne for postoperativt adenokarcinom i Vaters ampulla, vil blive indskrevet, med adjuverende kemoterapi, der påbegyndes inden for 8 uger efter bedring efter operationen. De, der gennemgår palliativ intentionskirurgi eller palliativ kemoterapi, er ikke kvalificerede til ADAPTA-undersøgelsen.

ADAPTA-studiets adjuverende kemoterapi involverer 8-12 FOLFIRINOX-cyklusser (arm 2) gentaget 2 uger. På baggrund af patientresultater anses 8 cyklusser af FOLFIRINOX for tilstrækkelige på grund af færdiggørelsesudfordringer i tidligere forskning. FOLFIRINOX-regimen afspejler den modificerede version fra ACCORD/PRODIGE-studiet for metastatisk bugspytkirtelkræft. Dette forsøg tilpasser mFOLFIRINOX til standard praksis.

Andre navne:
  • leucovorin calcium (folinsyre), fluorouracil, irinotecan hydrochlorid og oxaliplatin.
Pancreatobiliær/blandet type ampulær adenokarcinom kontrol
Denne kohorte består af patienter med pancreatobiliært/blandet ampulært adenokarcinom, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi, men på grund af logistik eller patientpræference ikke er villige til at modtage adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til længden af ​​tid efter behandling for en sygdom i måneder, såsom kræft, hvor ingen tegn eller symptomer på sygdommen gentager sig eller udvikler sig. Det er en afgørende foranstaltning til at vurdere effektiviteten af ​​et behandlingsregime til at forhindre tilbagevenden af ​​sygdommen. I kræftsammenhænge fokuserer DFS på perioden uden sygdomstilbagefald eller progression, hvilket fremhæver behandlingens succes med at kontrollere sygdommen.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er et kritisk medicinsk resultat, der måler længden af ​​tid i måneder fra starten af ​​behandlingen eller diagnosen til en patients død på grund af en hvilken som helst årsag. Det giver et omfattende overblik over effektiviteten af ​​en behandling eller intervention til at forlænge en patients forventede levetid. OS er et grundlæggende endepunkt i kliniske forsøg og medicinsk forskning, der afspejler den virkelige verden af ​​medicinske strategier på patienters overlevelsesresultater.
3 år
Sygdomsfri overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til længden i måneder efter behandling for en sygdom, såsom kræft, hvor ingen tegn eller symptomer på sygdommen gentager sig eller udvikler sig. Det er en afgørende foranstaltning til at vurdere effektiviteten af ​​et behandlingsregime til at forhindre tilbagevenden af ​​sygdommen. I kræftsammenhænge fokuserer DFS på perioden uden sygdomstilbagefald eller progression, hvilket fremhæver behandlingens succes med at kontrollere sygdommen.
5 år
Samlet overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er et kritisk medicinsk resultat, der måler længden af ​​tid i måneder fra starten af ​​behandlingen eller diagnosen til en patients død på grund af en hvilken som helst årsag. Det giver et omfattende overblik over effektiviteten af ​​en behandling eller intervention til at forlænge en patients forventede levetid. OS er et grundlæggende endepunkt i kliniske forsøg og medicinsk forskning, der afspejler den virkelige verden af ​​medicinske strategier på patienters overlevelsesresultater.
5 år
Spørgeskema om livskvalitet (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) er et væsentligt resultatmål i kliniske forsøg, der vurderer patienters overordnede velbefindende og tilfredshed i løbet af en medicinsk intervention eller behandling. Det omfatter forskellige fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle aspekter af en patients liv, ud over blot medicinske resultater. QoL-vurderinger giver værdifuld indsigt i, hvordan en behandling påvirker patienters daglige funktion, følelsesmæssige tilstand, smerteniveauer, sociale interaktioner og generelle følelse af sundhed og lykke. Spørgeskemaerne anvendt i ADAPTA-undersøgelsen er EQ-5D og QLQ-C30.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADAPTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan den tilsvarende forfatter kontaktes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger