Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPTA-undersøgelsen: ADjuverende kemoterapi efter kurativ hensigtsresektion af ampullær cancer. (ADAPTA)

3. oktober 2023 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA-undersøgelsen: ADjuverende kemoterapi efter kurativ hensigtsresektion af ampullær cancer. En paneuropæisk prospektiv multicenter dobbelt enkeltarm kohorteundersøgelse.

Ampullært adenokarcinom (AAC) er en sjælden gastrointestinal cancer med varierende overlevelsesrater, især den aggressive pancreatobiliære (PB) subtype. Adjuverende terapi gavner kun patienter med PB og blandede undertyper, mens prospektive undersøgelser er nødvendige for validering. En undersøgelse foreslår skræddersyede adjuverende behandlinger (CAPOX for intestinal subtype, FOLFIRINOX for PB og blandede subtyper) baseret på histopatologi for at forbedre overlevelse, også udforske molekylære sub-studier for dybere indsigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ampullært adenokarcinom (AAC) er sjældent. 5-års overlevelsesrater på 30% til 70% ses efter resektion. Denne brede række af overlevelse kan forklares ved den morfologiske heterogenitet i de tre subtyper af AAC (pancreatobiliær, intestinal og blandet subtype), hvilket komplicerer forudsigelsen af ​​individuel prognose og klinisk beslutningstagning med hensyn til adjuverende terapi. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser til at belyse, om adjuverende kemoterapi forbedrer overlevelsen hos disse patienter.

Metoder/design:

ADAPTA-studiet er et fase II prospektivt enkeltarmt multicenter kohortestudie, der omfatter 200 patienter med resekteret AAC (100 patienter med intestinal subtype og 100 med pancreatobiliær og blandet subtype). Alle patienter vil blive behandlet med henholdsvis CAPOX/FOLFIRINOX. Resultater vil blive sammenlignet efter tilbøjelighedsscore-matchning med data fra alle patienter i på hinanden følgende deltagende centre, der ikke er behandlet i henhold til det foreslåede regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er voksne ikke-gravide patienter med en god WHO-præstationsscore og har (grænseflade) resektabel ikke-metastatisk ampulær cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet AAC med subtypebestemmelse af pancreatobiliær/blandet subtype eller intestinal subtype
  • Efter kurativ resektion for ampulær cancer uden metastatisk sygdom.
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1
  • Kan og er villig til at modtage adjuverende kemoterapi
  • R0/ R1 resektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller resektion for AAC.
  • Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft), medmindre der ikke er tegn på sygdom og diagnosticeret mere end 5 år før diagnosen AAC.
  • Graviditet.
  • R2 resektion.
  • Adjuverende kemoterapi startede mere end 12 uger efter operationen (mål at starte inden for 8 uger)
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod capecitabin, 5 FU, Irinotecan eller Oxaliplatin

  • Utilstrækkelige organfunktioner, karakteriseret ved:

    • Leukocytter (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofiler < 1.500 (antal pr. mikroliter blod)
    • Blodplader < 100 x 109 /l
    • Hæmoglobin < 8 mmol/l
    • Nyrefunktion: E-GFR < 50 ml/min (serumkreatinin < 1,5 x UNL)
    • kolestase med forhøjede niveauer af bilirubin og/eller alkalisk fosfatase > 3x UNL (kan om nødvendigt forbedres ved galdedrænage)
    • forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminæmi < 2,5 g/dl
    • Utilstrækkelig koagulationsstatus INR > 2 eller Hurtig < 50 %, aPTT >50 sek. i fravær af lægemidler, der forstyrrer koagulationen, såsom acenocoumarin, warfarin, phenprocoumon, NMH eller UFH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intestinal-type ampulære adenocarcinom intervention
Denne kohorte består af patienter med ampulært adenokarcinom af tarmtypen, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi.
Medicin: Capox
eller 8 CAPOX-cyklusser (arm 1) hver 3. uge.
Andre navne:
  • Capecitabin og oxaliplatin
Intestinal-type ampulær adenokarcinom kontrol
Denne kohorte består af patienter med ampulært adenokarcinom af tarmtypen, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi, men på grund af logistik eller patientpræference ikke er villige til at modtage adjuverende kemoterapi.
Pancreatobiliær/blandet type ampulær adenokarcinom intervention
Denne kohorte består af patienter med pancreatobiliært/blandet ampulært adenokarcinom, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi.
Medicin: Folfirinox

Patienter, der opfylder kriterierne for postoperativt adenokarcinom i Vaters ampulla, vil blive indskrevet, med adjuverende kemoterapi, der påbegyndes inden for 8 uger efter bedring efter operationen. De, der gennemgår palliativ intentionskirurgi eller palliativ kemoterapi, er ikke kvalificerede til ADAPTA-undersøgelsen.

ADAPTA-studiets adjuverende kemoterapi involverer 8-12 FOLFIRINOX-cyklusser (arm 2) gentaget 2 uger. På baggrund af patientresultater anses 8 cyklusser af FOLFIRINOX for tilstrækkelige på grund af færdiggørelsesudfordringer i tidligere forskning. FOLFIRINOX-regimen afspejler den modificerede version fra ACCORD/PRODIGE-studiet for metastatisk bugspytkirtelkræft. Dette forsøg tilpasser mFOLFIRINOX til standard praksis.

Andre navne:
  • leucovorin calcium (folinsyre), fluorouracil, irinotecan hydrochlorid og oxaliplatin.
Pancreatobiliær/blandet type ampulær adenokarcinom kontrol
Denne kohorte består af patienter med pancreatobiliært/blandet ampulært adenokarcinom, som er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi, men på grund af logistik eller patientpræference ikke er villige til at modtage adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til længden af ​​tid efter behandling for en sygdom i måneder, såsom kræft, hvor ingen tegn eller symptomer på sygdommen gentager sig eller udvikler sig. Det er en afgørende foranstaltning til at vurdere effektiviteten af ​​et behandlingsregime til at forhindre tilbagevenden af ​​sygdommen. I kræftsammenhænge fokuserer DFS på perioden uden sygdomstilbagefald eller progression, hvilket fremhæver behandlingens succes med at kontrollere sygdommen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er et kritisk medicinsk resultat, der måler længden af ​​tid i måneder fra starten af ​​behandlingen eller diagnosen til en patients død på grund af en hvilken som helst årsag. Det giver et omfattende overblik over effektiviteten af ​​en behandling eller intervention til at forlænge en patients forventede levetid. OS er et grundlæggende endepunkt i kliniske forsøg og medicinsk forskning, der afspejler den virkelige verden af ​​medicinske strategier på patienters overlevelsesresultater.
3 år
Sygdomsfri overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til længden i måneder efter behandling for en sygdom, såsom kræft, hvor ingen tegn eller symptomer på sygdommen gentager sig eller udvikler sig. Det er en afgørende foranstaltning til at vurdere effektiviteten af ​​et behandlingsregime til at forhindre tilbagevenden af ​​sygdommen. I kræftsammenhænge fokuserer DFS på perioden uden sygdomstilbagefald eller progression, hvilket fremhæver behandlingens succes med at kontrollere sygdommen.
5 år
Samlet overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er et kritisk medicinsk resultat, der måler længden af ​​tid i måneder fra starten af ​​behandlingen eller diagnosen til en patients død på grund af en hvilken som helst årsag. Det giver et omfattende overblik over effektiviteten af ​​en behandling eller intervention til at forlænge en patients forventede levetid. OS er et grundlæggende endepunkt i kliniske forsøg og medicinsk forskning, der afspejler den virkelige verden af ​​medicinske strategier på patienters overlevelsesresultater.
5 år
Spørgeskema om livskvalitet (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) er et væsentligt resultatmål i kliniske forsøg, der vurderer patienters overordnede velbefindende og tilfredshed i løbet af en medicinsk intervention eller behandling. Det omfatter forskellige fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle aspekter af en patients liv, ud over blot medicinske resultater. QoL-vurderinger giver værdifuld indsigt i, hvordan en behandling påvirker patienters daglige funktion, følelsesmæssige tilstand, smerteniveauer, sociale interaktioner og generelle følelse af sundhed og lykke. Spørgeskemaerne anvendt i ADAPTA-undersøgelsen er EQ-5D og QLQ-C30.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan den tilsvarende forfatter kontaktes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner