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Lo studio ADAPTA: chemioterapia adiuvante dopo resezione con intento curativo del cancro ampollare. (ADAPTA)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Lo studio ADAPTA: chemioterapia adiuvante dopo resezione con intento curativo del cancro ampollare. Uno studio di coorte paneuropeo multicentrico a doppio braccio singolo.

L'adenocarcinoma ampollare (AAC) è un tumore gastrointestinale raro con tassi di sopravvivenza variabili, in particolare il sottotipo aggressivo pancreatobiliare (PB). La terapia adiuvante apporta benefici solo ai pazienti PB e ai sottotipi misti, mentre sono necessari studi prospettici per la validazione. Uno studio propone trattamenti adiuvanti su misura (CAPOX per il sottotipo intestinale, FOLFIRINOX per PB e sottotipi misti) basati sull'istopatologia per migliorare la sopravvivenza, esplorando anche sottostudi molecolari per approfondimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'adenocarcinoma ampollare (AAC) è raro. Dopo la resezione si osservano tassi di sopravvivenza a 5 anni dal 30% al 70%. Questo ampio range di sopravvivenza potrebbe essere spiegato dall’eterogeneità morfologica nei tre sottotipi di AAC (sottotipo pancreatobiliare, intestinale e misto), che complica la previsione della prognosi individuale e il processo decisionale clinico per quanto riguarda la terapia adiuvante. Ad oggi non esistono studi prospettici per chiarire se la chemioterapia adiuvante migliori la sopravvivenza in questi pazienti.

Metodi/progettazione:

Lo studio ADAPTA è uno studio di coorte multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo che comprende 200 pazienti con AAC resecata (100 pazienti con sottotipo intestinale e 100 con sottotipo pancreatobiliare e misto). Tutti i pazienti saranno trattati rispettivamente con CAPOX/FOLFIRINOX. I risultati verranno confrontati dopo la corrispondenza del punteggio di propensione con i dati di tutti i pazienti in centri partecipanti consecutivi non trattati secondo il regime proposto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono pazienti adulti non in gravidanza con un buon punteggio di prestazione OMS e affetti da cancro ampollare non metastatico resecabile (borderline).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con AAC confermata istologicamente o citologicamente con sottotipo pancreatobiliare/misto o sottotipo intestinale
  • Dopo resezione curativa per cancro ampollare senza malattia metastatica.
  • Performance status OMS 0 o 1
  • In grado e disposto a ricevere la chemioterapia adiuvante
  • Resezione R0/R1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia, chemioterapia o resezione per AAC.
  • Pregresso tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma), a meno che non vi sia evidenza di malattia e diagnosticato più di 5 anni prima della diagnosi di AAC.
  • Gravidanza.
  • Resezione R2.
  • La chemioterapia adiuvante è iniziata più di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (l'obiettivo è iniziare entro 8 settimane)
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni contro capecitabina, 5 FU, irinotecan o oxaliplatino

  • Funzioni d'organo inadeguate, caratterizzate da:

    • Leucociti (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofili < 1.500 (conta per microlitro di sangue)
    • Piastrine < 100 x 109 /l
    • Emoglobina < 8 mmol/l
    • Funzione renale: E-GFR < 50 ml/min (creatinina sierica < 1,5 x UNL)
    • colestasi con livelli elevati di bilirubina e/o fosfatasi alcalina > 3x UNL (può essere migliorata mediante drenaggio biliare, se necessario)
    • transaminasi elevate (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • ipoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Stato di coagulazione inadeguato INR > 2 o Quick < 50%, aPTT > 50 sec in assenza di farmaci che interferiscono con la coagulazione come acenocumarina, warfarin, fenprocumone, NMH o UFH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento sull'adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale che possono ricevere chemioterapia adiuvante.
Droga: Capox
o 8 cicli CAPOX (Braccio 1) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Capecitabina e oxaliplatino
Controllo dell'adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale che possono ricevere chemioterapia adiuvante ma, a causa della logistica o delle preferenze del paziente, non sono disposti a ricevere la chemioterapia adiuvante.
Intervento sull'adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/tipo misto
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/di tipo misto che possono ricevere chemioterapia adiuvante.
Droga: Folfirinox

Verranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri di adenocarcinoma postoperatorio dell'ampolla di Vater, con chemioterapia adiuvante che inizierà entro 8 settimane dal recupero dall'intervento. Coloro che si sottopongono a chirurgia palliativa o chemioterapia palliativa non sono idonei per lo studio ADAPTA.

La chemioterapia adiuvante dello studio ADAPTA prevede 8-12 cicli di FOLFIRINOX (braccio 2) ripetuti 2 settimane. Considerati i risultati sui pazienti, 8 cicli di FOLFIRINOX sono ritenuti sufficienti a causa delle difficoltà di completamento nella ricerca precedente. Il regime FOLFIRINOX rispecchia la versione modificata dello studio ACCORD/PRODIGE per il cancro del pancreas metastatico. Questo studio adatta mFOLFIRINOX per la pratica standard.

Altri nomi:
  • leucovorin calcio (acido folinico), fluorouracile, irinotecan cloridrato e oxaliplatino.
Controllo dell'adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/tipo misto
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/di tipo misto che possono ricevere chemioterapia adiuvante ma, a causa della logistica o delle preferenze del paziente, non sono disposti a ricevere la chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al periodo di tempo espresso in mesi dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale nessun segno o sintomo della malattia si ripresenta o progredisce. Si tratta di una misura cruciale per valutare l’efficacia di un regime terapeutico nel prevenire il ritorno della malattia. Nei contesti oncologici, la DFS si concentra sul periodo senza recidiva o progressione della malattia, evidenziando il successo del trattamento nel controllo della malattia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è un risultato medico critico che misura il periodo di tempo in mesi dall'inizio del trattamento o della diagnosi fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Fornisce una visione completa dell'efficacia di un trattamento o di un intervento nel prolungare l'aspettativa di vita di un paziente. L'OS è un endpoint fondamentale negli studi clinici e nella ricerca medica, poiché riflette l'impatto reale delle strategie mediche sugli esiti di sopravvivenza dei pazienti.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al periodo di tempo in mesi successivo al trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale nessun segno o sintomo della malattia si ripresenta o progredisce. Si tratta di una misura cruciale per valutare l’efficacia di un regime terapeutico nel prevenire il ritorno della malattia. Nei contesti oncologici, la DFS si concentra sul periodo senza recidiva o progressione della malattia, evidenziando il successo del trattamento nel controllo della malattia.
5 anni
Sopravvivenza globale (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è un risultato medico critico che misura il periodo di tempo in mesi dall'inizio del trattamento o della diagnosi fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Fornisce una visione completa dell'efficacia di un trattamento o di un intervento nel prolungare l'aspettativa di vita di un paziente. L'OS è un endpoint fondamentale negli studi clinici e nella ricerca medica, poiché riflette l'impatto reale delle strategie mediche sugli esiti di sopravvivenza dei pazienti.
5 anni
Questionario sulla qualità della vita (risultato qualitativo)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita (QoL) è una misura di risultato essenziale negli studi clinici che valuta il benessere generale e la soddisfazione dei pazienti durante il corso di un intervento o trattamento medico. Comprende vari aspetti fisici, emotivi, sociali e funzionali della vita di un paziente, oltre ai semplici risultati medici. Le valutazioni della QoL forniscono preziose informazioni su come un trattamento influisce sul funzionamento quotidiano, sullo stato emotivo, sui livelli di dolore, sulle interazioni sociali e sul senso generale di salute e felicità dei pazienti. I questionari utilizzati nello studio ADAPTA sono l'EQ-5D e il QLQ-C30.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADAPTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta è possibile contattare l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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