- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069050
SALT hos unge med leversygdom i slutstadiet
Sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation hos unge med leversygdom i slutstadiet: en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrose er et irreversibelt fremskredent stadium af kronisk progressiv leversygdom karakteriseret ved strukturel deformation af leveren og dannelsen af regenerative knuder. Dem med komplikationer er klassificeret som dekompenseret cirrhose, herunder variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom. Disse komplikationer er den førende dødsårsag hos patienter med cirrhose. Leversygdom i slutstadiet er synonym med fremskreden leversygdom, leversvigt og dekompenseret cirrose, og deres sygdomsprogression er generelt irreversibel. I modsætning til andre sygdomme i slutstadiet er levertransplantation en definitiv og potentielt helbredende behandling af ESLD. Men på grund af kliniske og sociale faktorer, såsom mangel på donorlever, er antallet af patienter, der kan transplanteres, langt mindre end antallet af ventende patienter. Omkring 14 % af patienterne dør hvert år, mens de venter, og omkring 10 % af patienterne er for syge til at blive transplanteret. Selvom ændringer i organallokeringspolitikker og popularisering af levertransplantation af levende donorer har reduceret ventetiden og dødeligheden hos spædbørn under 2 år markant. Dødeligheden før transplantation hos børn over 6 år er fortsat høj. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 blev en ny kirurgisk metode foreslået af norske forskere. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige resektion og delvis leversegment 2-3-transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilgang tillader transplantation af venstre lever (segment 2+3) til en voksen modtager, mens den resterende forstørrede højre hemi-lever transplanteres til en anden voksen modtager. Modtagere, der modtog højre-hemi-levertransplantation, havde en lignende prognose sammenlignet med dem, der modtog hellevertransplantation. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekræftes at være gennemførlig, kan den i høj grad afhjælpe manglen på leverdonorer. Ud over kadaverkilder kan levende voksne donorer også betragtes som kilden til leverdonorer. En mindre venstre lateral lap donorlever belaster også donoren mindre end en venstre eller højre hemiliver.
For at opsummere, foreslog og designede vores center en klinisk undersøgelse af sekventiel sekventiel venstre lateral lap levertransplantation hos unge (SALT) i behandlingen af AESLD-patienter baseret på klinisk kirurgisk erfaring. På basis af RAPID-operation blev den samlede overlevelsesrate for SALT hos AESLD-patienter evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-18 år gammel;
- Patienter med leversygdom i slutstadiet kan ikke opnå tilstrækkelig donorlevervolumen gennem konventionel levende donorlevertransplantation;
- Almentilstanden er god og kan tåle den opfølgende operationsplan;
- Værger og børn (over 14 år) underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar hjerte-lungesygdom med overdreven kirurgisk risiko
- Anatomiske abnormiteter, der udelukker levertransplantation
- Patienter med primære eller sekundære maligne leversygdomme
- Patienter med genetiske stofskiftesygdomme og deres komplikationer, der ikke kan helbredes fuldstændigt ved levertransplantation
- Vedvarende manglende overholdelse af lægehjælp
- Kombineret med AIDS og andre sygdomme, der påvirker kirurgi eller tumorprogression
- Andre grunde, som forskerne mener ikke egner sig til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
SALT operationsplan for patienter, der opfylder indskrivningsbetingelserne og med succes matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
|
Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
|
At beskrive den 3-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
|
3 år efter anden leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter anden leverresektion
|
At beskrive den 1-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
|
1 år efter anden leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-184-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig