Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SALT hos unge med leversygdom i slutstadiet

3. oktober 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation hos unge med leversygdom i slutstadiet: en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

Leversygdom i slutstadiet er synonym med fremskreden leversygdom, leversvigt og dekompenseret cirrose, og deres sygdomsprogression er generelt irreversibel. I modsætning til andre sygdomme i slutstadiet er levertransplantation en definitiv og potentielt helbredende behandling af ESLD. Men på grund af kliniske og sociale faktorer, såsom mangel på donorlever, er antallet af patienter, der kan transplanteres, langt mindre end antallet af ventende patienter. Omkring 14 % af patienterne dør hvert år, mens de venter, og omkring 10 % af patienterne er for syge til at blive transplanteret. Selvom ændringer i organallokeringspolitikker og popularisering af levertransplantation af levende donorer har reduceret ventetiden og dødeligheden hos spædbørn under 2 år markant. Dødeligheden før transplantation hos børn over 6 år er fortsat høj. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige, at resektion og delvis leversegment (2-3 segment) transplantation kombineret med forsinket total hepatektomi i høj grad kan afhjælpe manglen på leverdonorer hos ovennævnte patienter.Baseret på erfaringer fra klinisk operation, vores center foreslår og designer den kliniske forskning af sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) til behandling af AESLD. På basis af RAPID blev sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel juvenil venstre lateral lap-levertransplantation evalueret for ovennævnte patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cirrose er et irreversibelt fremskredent stadium af kronisk progressiv leversygdom karakteriseret ved strukturel deformation af leveren og dannelsen af ​​regenerative knuder. Dem med komplikationer er klassificeret som dekompenseret cirrhose, herunder variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom eller hepatopulmonalt syndrom. Disse komplikationer er den førende dødsårsag hos patienter med cirrhose. Leversygdom i slutstadiet er synonym med fremskreden leversygdom, leversvigt og dekompenseret cirrose, og deres sygdomsprogression er generelt irreversibel. I modsætning til andre sygdomme i slutstadiet er levertransplantation en definitiv og potentielt helbredende behandling af ESLD. Men på grund af kliniske og sociale faktorer, såsom mangel på donorlever, er antallet af patienter, der kan transplanteres, langt mindre end antallet af ventende patienter. Omkring 14 % af patienterne dør hvert år, mens de venter, og omkring 10 % af patienterne er for syge til at blive transplanteret. Selvom ændringer i organallokeringspolitikker og popularisering af levertransplantation af levende donorer har reduceret ventetiden og dødeligheden hos spædbørn under 2 år markant. Dødeligheden før transplantation hos børn over 6 år er fortsat høj. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 blev en ny kirurgisk metode foreslået af norske forskere. Derfor er udvidelse af donorleverpuljen et presserende behov for at behandle patienter med adolescent end-stage leversygdom (AESLD). I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige resektion og delvis leversegment 2-3-transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilgang tillader transplantation af venstre lever (segment 2+3) til en voksen modtager, mens den resterende forstørrede højre hemi-lever transplanteres til en anden voksen modtager. Modtagere, der modtog højre-hemi-levertransplantation, havde en lignende prognose sammenlignet med dem, der modtog hellevertransplantation. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekræftes at være gennemførlig, kan den i høj grad afhjælpe manglen på leverdonorer. Ud over kadaverkilder kan levende voksne donorer også betragtes som kilden til leverdonorer. En mindre venstre lateral lap donorlever belaster også donoren mindre end en venstre eller højre hemiliver.

For at opsummere, foreslog og designede vores center en klinisk undersøgelse af sekventiel sekventiel venstre lateral lap levertransplantation hos unge (SALT) i behandlingen af ​​AESLD-patienter baseret på klinisk kirurgisk erfaring. På basis af RAPID-operation blev den samlede overlevelsesrate for SALT hos AESLD-patienter evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-18 år gammel;
  2. Patienter med leversygdom i slutstadiet kan ikke opnå tilstrækkelig donorlevervolumen gennem konventionel levende donorlevertransplantation;
  3. Almentilstanden er god og kan tåle den opfølgende operationsplan;
  4. Værger og børn (over 14 år) underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar hjerte-lungesygdom med overdreven kirurgisk risiko
  2. Anatomiske abnormiteter, der udelukker levertransplantation
  3. Patienter med primære eller sekundære maligne leversygdomme
  4. Patienter med genetiske stofskiftesygdomme og deres komplikationer, der ikke kan helbredes fuldstændigt ved levertransplantation
  5. Vedvarende manglende overholdelse af lægehjælp
  6. Kombineret med AIDS og andre sygdomme, der påvirker kirurgi eller tumorprogression
  7. Andre grunde, som forskerne mener ikke egner sig til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
SALT operationsplan for patienter, der opfylder indskrivningsbetingelserne og med succes matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
At beskrive den 3-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
3 år efter anden leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter anden leverresektion
At beskrive den 1-årige samlede overlevelse efter sekventiel adolescent venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos unge patienter med leversygdom i slutstadiet.
1 år efter anden leverresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Abonner