- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069219
Sufentanils farmakokinetik efter epidural administration
1. oktober 2023 opdateret af: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmakokinetik af Sufentanil efter epidural administration hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
Sufentanil er et opioid analgetikum, der anvendes til alle grupper af patienter.
Det har en af de stærkeste virkninger blandt smertestillende midler.
Sufentanil er meget udbredt på grund af dets meget hurtige indtræden, korte virkningsvarighed og bedre hæmodynamiske stabilitet hos patienter sammenlignet med andre opioider.
De fleste af de farmakokinetiske undersøgelser beskrev intravenøs administration af sufentanil.
Lægemidlet kan også administreres epiduralt (især kontinuerlig epidural infusion) i lav koncentration med lokalbedøvelsesmidler (ropivacain eller bupivacain) til epidural analgesi.
Epidural analgesi tilbyder effektiv smertelindring ikke kun under operationen, men også postoperativt.
Kombinationen af to lægemidler giver deres additive virkning og kan reducere de doser, der kræves til smertelindring, og derefter reducere antallet og sværhedsgraden af bivirkninger.
Undersøgelsen har til formål at beskrive farmakokinetikken af epidural sufentanil, der anvendes perioperativt til voksne patienter efter abdominal kirurgi for at justere dosis om nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der var kvalificeret til abdominal kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam (7,5 mg).
Epiduralkanyler blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi.
Katetrenes placeringsprocedure blev udført under lokalbedøvelse og i henhold til den lokale protokol for infektionernes forebyggelse.
Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med en 5 ml bolus af den nævnte opløsning et par minutter før hudincision.
Den kontinuerlige infusion blev opretholdt under hele operationen med en hastighed på 3-12 ml/time.
Patienterne blev induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Anæstesi blev fortsat ved at bruge sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi.
De postoperative patienter blev overvåget i PACU (Post Anesthesia Care Unit) i 1 time og derefter overført til intensivafdelingen eller kirurgisk afdeling i henhold til deres kliniske status og komorbiditeter.
Der blev udtaget fuldblodsprøver (2,0 ml) for at måle sufentanilkoncentrationer - under den epidurale infusion og op til 72 timer efter dens ophør.
Vitale parametre (f.eks.
blodtryk, mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og smertescore) blev overvåget med jævne mellemrum.
Den epidurale infusion af sufentanil og ropivacain blev fortsat efter operationen, så længe det var nødvendigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De voksne patienter kvalificerede sig til abdominal kirurgi udført i epidural anæstesi med sufentanil.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70 år,
- kvalifikationer til abdominal kirurgi,
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- påvist allergi over for sufentanil,
- manglende skriftligt bekræftet samtykke fra en patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter fik epidural sufentanil under og efter abdominal operation
Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam 7,5 mg, og derefter blev de induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Anæstesi blev fortsat med sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi.
Den epidurale sufentanil-infusion blev startet med bolus under anæstesi og fortsatte efter operationen, så længe det var nødvendigt.
|
Epiduralkanylerne blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi.
Korrekt placering af katetrene blev testet og bekræftet ved negativ aspiration og injektion af 3 ml 2 % lidocain.
Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med bolus på 5 ml i løbet af 5 minutter, hvorefter kontinuerlig infusion blev opretholdt under hele operationen kl. 12 ml/t og 2-12 ml/t efter operationen.
Enkeltdosis sufentanil blev givet efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af dybden af analgesi ved hjælp af NRS
Tidsramme: før begyndelsen af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
|
Måling af dybden af analgesi ved hjælp af NRS (Numeral Rating Scale) under epidural administration af sufentanil.
Sufentanil blev givet til operationspatienter under og efter abdominal kirurgi som et smertestillende middel.
|
før begyndelsen af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
|
|
Sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml]
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
|
Målinger af sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml] under epidural analgesi med sufentanil.
Fuldblodsprøver (2,0 ml) blev opsamlet i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
|
5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
Målinger af systolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
|
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
Målinger af diastolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
|
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
Målinger af hjertefrekvens under epidural analgesi med sufentanil.
|
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Studieleder: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Polish National Science Centre)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data med analyse vil være tilgængelige efter en offentliggørelse af undersøgelsesresultater som manuskript.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige om 12 måneder og tilgængelige i 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Videnskabsmænd
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .