Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanils farmakokinetik efter epidural administration

1. oktober 2023 opdateret af: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmakokinetik af Sufentanil efter epidural administration hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Sufentanil er et opioid analgetikum, der anvendes til alle grupper af patienter. Det har en af ​​de stærkeste virkninger blandt smertestillende midler. Sufentanil er meget udbredt på grund af dets meget hurtige indtræden, korte virkningsvarighed og bedre hæmodynamiske stabilitet hos patienter sammenlignet med andre opioider. De fleste af de farmakokinetiske undersøgelser beskrev intravenøs administration af sufentanil. Lægemidlet kan også administreres epiduralt (især kontinuerlig epidural infusion) i lav koncentration med lokalbedøvelsesmidler (ropivacain eller bupivacain) til epidural analgesi. Epidural analgesi tilbyder effektiv smertelindring ikke kun under operationen, men også postoperativt. Kombinationen af ​​to lægemidler giver deres additive virkning og kan reducere de doser, der kræves til smertelindring, og derefter reducere antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Undersøgelsen har til formål at beskrive farmakokinetikken af ​​epidural sufentanil, der anvendes perioperativt til voksne patienter efter abdominal kirurgi for at justere dosis om nødvendigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der var kvalificeret til abdominal kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam (7,5 mg). Epiduralkanyler blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi. Katetrenes placeringsprocedure blev udført under lokalbedøvelse og i henhold til den lokale protokol for infektionernes forebyggelse. Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med en 5 ml bolus af den nævnte opløsning et par minutter før hudincision. Den kontinuerlige infusion blev opretholdt under hele operationen med en hastighed på 3-12 ml/time. Patienterne blev induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anæstesi blev fortsat ved at bruge sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi. De postoperative patienter blev overvåget i PACU (Post Anesthesia Care Unit) i 1 time og derefter overført til intensivafdelingen eller kirurgisk afdeling i henhold til deres kliniske status og komorbiditeter. Der blev udtaget fuldblodsprøver (2,0 ml) for at måle sufentanilkoncentrationer - under den epidurale infusion og op til 72 timer efter dens ophør. Vitale parametre (f.eks. blodtryk, mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og smertescore) blev overvåget med jævne mellemrum. Den epidurale infusion af sufentanil og ropivacain blev fortsat efter operationen, så længe det var nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De voksne patienter kvalificerede sig til abdominal kirurgi udført i epidural anæstesi med sufentanil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år,
  • kvalifikationer til abdominal kirurgi,
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • påvist allergi over for sufentanil,
  • manglende skriftligt bekræftet samtykke fra en patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter fik epidural sufentanil under og efter abdominal operation
Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam 7,5 mg, og derefter blev de induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anæstesi blev fortsat med sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi. Den epidurale sufentanil-infusion blev startet med bolus under anæstesi og fortsatte efter operationen, så længe det var nødvendigt.
Epiduralkanylerne blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi. Korrekt placering af katetrene blev testet og bekræftet ved negativ aspiration og injektion af 3 ml 2 % lidocain. Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med bolus på 5 ml i løbet af 5 minutter, hvorefter kontinuerlig infusion blev opretholdt under hele operationen kl. 12 ml/t og 2-12 ml/t efter operationen. Enkeltdosis sufentanil blev givet efter behov.
Andre navne:
  • Kontinuerlig epidural infusion af sufentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af dybden af ​​analgesi ved hjælp af NRS
Tidsramme: før begyndelsen af ​​sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
Måling af dybden af ​​analgesi ved hjælp af NRS (Numeral Rating Scale) under epidural administration af sufentanil. Sufentanil blev givet til operationspatienter under og efter abdominal kirurgi som et smertestillende middel.
før begyndelsen af ​​sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
Sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml]
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
Målinger af sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml] under epidural analgesi med sufentanil. Fuldblodsprøver (2,0 ml) blev opsamlet i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
Systolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af systolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af diastolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Hjerterytme
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af hjertefrekvens under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data med analyse vil være tilgængelige efter en offentliggørelse af undersøgelsesresultater som manuskript.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige om 12 måneder og tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner