Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgi på fedme- og diabetesassocierede abnormiteter af hæmostase, inflammation og vaskulær funktion. (FIBRINO)

2. oktober 2023 opdateret af: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effekter af fedmekirurgi på fedme- og diabetesassocierede abnormiteter af hæmostase, inflammation og vaskulær funktion.

Målet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge cirkulerende biomarkører før og efter vægttab hos patienter med fedme, med eller uden samtidig diabetes, der gennemgår fedmekirurgi. De vigtigste spørgsmål, der bliver behandlet, er:

  • Forbedres biomarkører for hæmostase, herunder koagulation, fibrinolyse og blodpladefunktion efter operation, og hvis ja, er den forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Forbedres biomarkører for endotelfunktion og andre aspekter af vaskulær funktion efter operation, og hvis ja, er denne forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Forbedres biomarkører for inflammation, herunder markører for adipocytfunktion, efter operation, og hvis ja, er den forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Den mulige rolle af cirkulerende ekstracellulære vesikler, der afspejler biologiske funktioner ovenfor, vil også blive undersøgt (valgfrit). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt fem undersøgelsesbesøg før og efter operationen inklusive et sidste besøg to år efter operationen. Sammenligninger vil blive udført inden for såvel som mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkelte center, prospektive, parallelgruppe, kohortestudie, rekrutteres patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, på operationsafdelingen på Ersta hospital, Stockholm, Sverige. Patienter med fedme og type 2-diabetes (T2D) matches for alder og køn med gruppen af ​​patienter med fedme uden T2D. I løbet af undersøgelsen deltager deltagerne i fem studiebesøg: ved baseline, om morgenen efter operationen (efter to ugers kaloriefattig diæt), 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen. Ved hvert studiebesøg registrerer en sygeplejerske blodtryk, vægt, højde og talje/hofteomkreds. Derudover husker sygeplejersken sygehistorien og eventuel medicinbrug inklusive svangerskabsforebyggende hormoner og smertestillende midler. Fedtmasse bestemmes ved hjælp af bioelektrisk impedans. Venøse blodprøver udtages med patienterne i liggende stilling efter nattens faste og mindst 20 minutters hvile. Til senere analyser opsamles 25 ml blod i citratglas og centrifugeres i 20 minutter ved 2000 x g ved stuetemperatur. Plasmaalikvoter opbevares efterfølgende ved minus 80 grader Celsius. Blodprøver vedrørende værdier ved baseline (ikke de primære udfaldsvariabler) vil blive analyseret på det lokale hospitalslaboratorium. Eksempler på disse grundlæggende variabler er koncentrationer af glucose, insulin, blodcelletal og lipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Planlagt til Roux-en-y gastrisk bypass-operation
  • Fedme, der opfylder kriterier for fedmekirurgi (i henhold til retningslinjerne fra European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europæiske retningslinjer for fedmehåndtering hos voksne. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med antikoagulerende medicin
  • Løbende behandling med anden trombocythæmmende medicin end acetylsalicylsyre
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fedmekirurgi med diabetes
Én gruppe med fedme og samtidig type 2-diabetes
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Fedmeoperation
Andet: Fedmekirurgi og ikke-diabetes
En gruppe med fedme alene
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Fedmeoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver for endotelfunktion sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i hyaluronan (ng/ml)
  • Ændring i Syndacan-1 (ng/ml)
  • Ændring i E-selectin (ng/ml)
  • Ændring i trombomodulin (pg/ml)
  • Ændring i von Willebrand faktor (%)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for fibrinolyse sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i PAI-1 aktivitet (IE/ml)
  • Ændring i fibrinogen (pg/ml)
  • Ændring i tPA-aktivitet (IE/ml)
  • Ændring i PAP-kompleks (ng/ml)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - LagC (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - LagL (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - MaxAbsC (au)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - MaxAbsL (au
  • Ændring i turbidimetriske værdier - Lys50MA (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - CRC (au/s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - CRL (au/s)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for betændelse sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i højfølsom CRP (mikrog/ml)
  • Ændring i opløselig IL6-receptor (ng/mL)
  • Ændring i IL6 (pg/mL)
  • Ændring i opløseligt gp130 (ng/mL)
  • Ændring i TNFalfa (pg/ml)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for ekstracellulære vesikler sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen
Eksploratoriske analyser af ekstracellulære vesikler (EV) i plasma ved hjælp af flowcytometri. EV-eksponerende antigener af cellespecifik oprindelse og/eller biologisk aktive molekyler vil blive vurderet. Resultatmål: Ændring i antal EV'er (antal EV/micoL)
før operationen - 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ersta Diakoni

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/1793-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner