Hjerne [18F]-FES PET/CT hos patienter med østrogen-receptor positiv brystkræft
Hjerne [18F]-FES PET/CT i diagnosticering, behandlingsplanlægning og responsvurdering af hjernemetastaser hos patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at optimere protokollen for FES PET/CT hos østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter med hjernemetastaser. Patienter vil gennemgå MR af hjernen og FDG PET/CT-hjerne som en del af standardbehandling til planlægning af strålebehandling. En yderligere 18F-FES PET/CT-hjernescanning vil blive gennemført før denne standardbehandling af strålebehandling. Patienterne vil blive fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger pr. standard-of-care i i alt 12 måneder.
Undersøgelsespopulation: Patienter med ER-positiv brystkræft med biopsi påvist eller mistænkt for nye eller tilbagevendende hjernemetastaser (baseret på standardbehandling MRI) planlagt til strålebehandling af hjernelæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
- Evaluer kinetikken af dynamisk hjerne FES PET/CT og optimer erhvervelsesprotokol.
- Evaluer anvendeligheden af FES PET/CT som en supplerende modalitet i planlægning af strålebehandling.
- (Undersøgende mål) Bestem sammenhæng mellem FES PET-metrikker og overlevelsesmetrikker.
Overordnet design Alle forsøgspersoner vil gennemgå en MR-hjerne- og FDG PET/CT-hjernescanning som en del af klinisk standard-of-care for planlægning af strålebehandling. En yderligere 18F-FES PET/CT hjernescanning vil blive udført som en del af denne undersøgelse forud for standardbehandling med strålebehandling. 18F-FES er klinisk godkendt til undersøgelsespopulationen, men har til dato ikke været udbredt i den kliniske sammenhæng, hvor hjernemetastaser skelnes fra strålingsfølger. 18F-FES PET/CT-scanningen vil blive afsluttet inden for henholdsvis ca. 2 dage til 4 uger efter 18F-FDG PET/CT og 2 dage til 4 uger af MR-hjernen. Mens MR og PET kan udføres samme dag, hvis det er nødvendigt, skal 18F-FDG PET/CT og 18F-FES PET/CT adskilles med mindst 1 dag for at tillade 10 halveringstider på 18F (10 gange) 108 minutter = 18 timer) at passere for at undgå signaloverlapning på den anden PET/CT-scanning. Forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger pr. klinisk standard-of-care i i alt 12 måneder.
Mål 1
- 5 mCi FES +/- 10 % vil blive injiceret intravenøst (i henhold til producentens anbefalinger). FES PET/CT opnås i dynamisk 3D-listetilstand i 90 minutter fra injektion.
- Kinetisk analyse af dynamiske PET-billeder vil blive udført ved hjælp af en reversibel 1-vævs-2-rumsmodel samt Logan Vt, og tilstrømningshastighedskonstanten Ki og distributionsvolumen Vt måles hhv.
- Statiske 10 minutters PET-billeder vil blive genereret i fra 50 til 80 minutter i intervaller på 10 minutter, og de tilsvarende SUV'er og tumor-til-baggrund-forhold vil blive sammenlignet med det i billedsættet på 80-90 minutter, en arbejdsgang, som tidligere blev etableret af vores gruppe vha. DOTATATE PET/MR ved meningeom og brug af FLT/FMISO PET/CT ved højgradigt gliom.
- Tumorvolumen vil blive afgrænset ved hjælp af PMOD (PMOD, Zürich), et dedikeret værktøj til PET-analyser og kinetisk modellering.
Mål 2.
- For at evaluere anvendeligheden af FES PET/CT i RT-planlægning vil planlægning af behandlingsvolumener blive afgrænset af en strålingsonkolog i samarbejde med en neurokirurg baseret på MRI (guldstandard); efterfølgende vil FES PET/CT-data blive stillet til rådighed for stråleonkologen, og planlægningsbehandlingsvolumen (PTV) vil blive ændret i overensstemmelse hermed, hvis det er nødvendigt.
- Den kliniske behandlingsplan vil blive modificeret (som et proof-of-concept) baseret på MRI+FES PTV, og måldosisvolumenhistogrammerne (DVH) vil blive sammenlignet med de MRI-baserede (guldstandard).
- Ændringer i ledelsen baseret på yderligere oplysninger i PET-dataene vil blive registreret. I en eksplorativ analyse vil FES PET blive sammenlignet med standardbehandling FDG PET/CT eller PET/MR til behandlingsplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Watson
- Telefonnummer: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv diagnose af ER+ brystkræft (biopsi bevist) og nye eller tilbagevendende hjernemetastaser (biopsi bevist eller mistænkt baseret på MRI udseende)
- Evne til at give informeret samtykke
- Seponering af ER-modulatorer i mindst 8 uger og seponering af ER-downregulatorer i mindst 28 uger (i henhold til producentens retningslinjer)
- Alder >=18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0-1
- Forventet levetid >=6 måneder
- Planlagt til strålebehandling for hjernemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ude af stand til at gennemgå Standard of Care
- Allergi over for FES.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ER-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser
En diagnostisk intervention, hvor denne gruppe vil gennemgå en yderligere 18F-FES PET/CT-scanning ud over deres standardbehandling MRI og FDG PET/CT-scanning.
|
Brug af 18F-FES radiotracer i PET/CT-scanning til at evaluere hjernemetastaser hos ER-positive brystkræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snæver SUV
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi inden for et område af interesse, der er placeret baseret på MRI-fund af mistænkelig hjernelæsion.
|
3 år
|
|
Maksimal SUV
Tidsramme: 3 år
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi inden for et område af interesse, der er placeret baseret på MRI-fund af mistænkelig hjernelæsion.
|
3 år
|
|
SUV-forhold
Tidsramme: 3 år
|
Standardiseret optagelsesværdiforhold for mållæsion over referenceregion.
|
3 år
|
|
Mål-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 3 år
|
Kvalitativt udseende af læsionsafgrænsning på PET.
|
3 år
|
|
Tilstrømning (Ki)
Tidsramme: 3 år
|
Parametrisk PET-analyseresultater inden for samme område af interesse som for Maximum SUV.
|
3 år
|
|
Fordelingsvolumen (Vt) for scanningstider
Tidsramme: 3 år
|
Fordelingsvolumen (Vt), målt inden for samme område af interesse som for Maximum SUV, for scanningstider på mellem 45 minutter og 85 minutter med 5 minutters intervaller og tilsvarende resultater vil blive sammenlignet med dem, der er målt med det fulde datasæt ved 90 mm.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sager, hvor der skete en ændring i ledelsen ud fra FES PET/CT
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil sammenligne RT-planer, der er udarbejdet baseret på kontrastforstærket hjerne-MRI alene (guldstandard) med RT-planer, der inkorporerer FES PET/CT som en supplerende modalitet og vil kvantificere andelen af tilfælde, hvor der var en ændring i ledelsen baseret på FES PET/ CT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Neuroimaging
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02025733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .