Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk evaluering af Endotest® Diagnostic (ENDORepro)

23. marts 2026 opdateret af: ZIWIG

Dette er en interventionel med minimale risici og begrænsninger (RIPH 2 i Frankrig), prospektiv, longitudinel, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere flere faktorer, der vurderer Endotest® Diagnostic-nøjagtigheden og dens mulige begrænsninger. For at karakterisere Endotest® Diagnostic vil følgende parametre blive evalueret:

  • Repeterbarhed: verifikation af uvariabiliteten af ​​dets resultater uden betingelsesændringer,
  • Cirkadisk cyklus: om den cirkadiske cyklus påvirker bestemmelsen af ​​signaturen,
  • Intermediær troskab: verifikationen af ​​dets resultaters uforanderlighed med en operatørændring,
  • Interferenser: indvirkningen af ​​forskellige interferenser på dets resultater,
  • Stabilitet: den mulige ændring af resultaterne afhængigt af prøvernes opbevaringsbetingelser.

De handlinger og procedurer, der udføres i denne forskning, vil blive opdelt i tre besøg:

  • Inklusionsbesøg: udførelse af 4 Endotest® Diagnostics (3 ved besøget og 1 hjemme) af de 60 inkluderede forsøgspersoner,
  • "Circadian cycle"-besøg: udførelse af 17 Endotest® Diagnostics (14 ved besøget og 3 efter besøget i hjemmet) af 6 forsøgspersoner udvalgt efter evaluering af resultaterne af inklusionsbesøget,
  • "Repeatability-intermediate fidelity-interference-stability" besøg: realisering af 17 Endotest® Diagnostic af 10 eller 16 forsøgspersoner, afhængigt af resultaterne af påvirkningen af ​​den cirkadiske cyklus på spytsignaturen. Disse forsøgspersoner vil blive udvalgt i henhold til resultaterne af inklusionsbesøget, eksklusive dem, der deltog i det cirkadiske cyklusbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18 år til 43 år,
  • Emne, der har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Emne tilknyttet det franske sundhedssystem,
  • Person, der kan vende tilbage en hel dag for resten af ​​undersøgelsen,
  • Person, hvis diagnose endometriose er fastslået med sikkerhed eller definitivt udelukket.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • gravid person,
  • Person med en akut eller kronisk infektion (viral hepatitis, HIV...),
  • Person med overfølsomhed eller allergi,
  • Person med en personlig historie med kræft,
  • Emner med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog,
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne,
  • Person, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​hendes data,
  • Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid person,
  • Person med akut eller kronisk infektion (viral hepatitis, HIV...),
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer (inklusive fravær af ekstern spytprøve efter inklusionsbesøget),
  • Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forskningsplanlægning

Studiepopulationen vil være sammensat af forsøgsperson med en bekræftet eller udelukket diagnose endometriose. Den pågældende diagnose kunne fastslås gennem billeddannelse og/eller kirurgi med eller uden biopsier.

Efter en første vurdering under et plejebesøg, vil forsøgspersonen blive bedt om at komme tilbage en dag eller en halv dag afhængigt af påvirkningen af ​​døgncyklussen.
Enhed: Spytprøvetagning

Inklusionsbesøg: Efter underskrift af det informerede samtykke vil alle forsøgspersoner udføre 3 på hinanden følgende Endotest® Diagnostic under besøget og 1 derhjemme.

Cirkadisk cirkelbesøg: 6 inkluderede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme tilbage for en hel dag. De skal udføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på undersøgelsesstedet og 3 derhjemme efter besøget.

Gentagelighed-intermediær troskab-stabilitet-interferensbesøg: maksimalt 16 inkluderede forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til dette besøg. De skal udføre 17 Endotest® Diagnostic: 14 på undersøgelsesstedet og 3 derhjemme efter besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere repeterbarheden af ​​Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (Ja/Nej) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
o evaluere repeterbarheden af ​​Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere fraværet af variation i løbet af dagen for resultaterne af Endotest® Diagnostic
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere fraværet af variation i løbet af dagen for resultaterne af Endotest® Diagnostic
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere den mellemliggende troskab af Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere den mellemliggende troskab af Endotest® Diagnostic (analytisk metode og signatur)
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere stabiliteten af ​​prøverne, når de er indsamlet
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere stabiliteten af ​​prøverne, når de er indsamlet
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Analytisk vurdering af Endotest® Diagnostic og resultat af Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, inkonklusiv, ikke vurderelig
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere fraværet af interferens på analysemetoden og signaturen
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
Ændring fra baseline i resultatet (positivt/negativt) af Endotest® Diagnostic
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere fraværet af interferens på analysemetoden og signaturen
Gennem slutningen af ​​gentagelsesundersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZIWIG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monitoring Force Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger