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Analytische Bewertung des Endotest® Diagnostic (ENDORepro)

23. März 2026 aktualisiert von: ZIWIG

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, nicht randomisierte, multizentrische Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen (RIPH 2 in Frankreich).

Die vorliegende Studie wird es uns ermöglichen, mehrere Faktoren zu bewerten, um die Genauigkeit der Endotest®-Diagnose und ihre möglichen Einschränkungen zu beurteilen. Zur Charakterisierung des Endotest® Diagnostic werden folgende Parameter ausgewertet:

  • Wiederholbarkeit: die Überprüfung der Unveränderlichkeit seiner Ergebnisse ohne Bedingungsänderungen,
  • Zirkadianer Zyklus: ob der zirkadiane Zyklus die Bestimmung der Signatur beeinflusst,
  • Mittlere Wiedergabetreue: die Überprüfung der Unveränderlichkeit ihrer Ergebnisse bei einem Operatorwechsel,
  • Interferenzen: die Auswirkung verschiedener Interferenzen auf ihre Ergebnisse,
  • Stabilität: die mögliche Änderung der Ergebnisse abhängig von den Lagerungsbedingungen der Proben.

Die im Rahmen dieser Forschung durchgeführten Handlungen und Verfahren werden in drei Besuche unterteilt:

  • Einschlussbesuch: Durchführung von 4 Endotest®-Diagnostika (3 beim Besuch und 1 zu Hause) durch die 60 eingeschlossenen Probanden,
  • „Zirkadianer Zyklus“-Besuch: Durchführung von 17 Endotest® Diagnostics (14 beim Besuch und 3 nach dem Besuch zu Hause) durch 6 Probanden, die nach Auswertung der Ergebnisse des Einschlussbesuchs ausgewählt wurden,
  • Besuch „Wiederholbarkeit-mittlere Genauigkeit-Interferenz-Stabilität“: Durchführung von 17 Endotest® Diagnostic durch 10 oder 16 Probanden, abhängig von den Ergebnissen des Einflusses des zirkadianen Zyklus auf die Speichelsignatur. Diese Probanden werden entsprechend den Ergebnissen des Inklusionsbesuchs ausgewählt, mit Ausnahme derjenigen, die am Besuch des zirkadianen Zyklus teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 43 Jahren,
  • Der Proband hat das Einverständnisformular datiert und unterschrieben,
  • Subjekt, das dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist,
  • Der Proband kann für den Rest der Studie einen ganzen Tag lang zurückkommen.
  • Person, deren Diagnose einer Endometriose mit Sicherheit gestellt oder endgültig ausgeschlossen wurde.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangere Person,
  • Personen mit einer akuten oder chronischen Infektion (Virushepatitis, HIV...),
  • Person mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie,
  • Person mit einer persönlichen Krebsgeschichte,
  • Probanden mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben der französischen Sprache,
  • Proband, der nicht in der Lage ist, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten,
  • Person, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen hat,
  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Person,
  • Personen mit akuten oder chronischen Infektionen (Virushepatitis, HIV...),
  • Proband, der nicht in der Lage ist, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten (einschließlich des Fehlens einer externen Speichelprobe nach dem Einschlussbesuch),
  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Forschungsplanung

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit einer bestätigten oder ausgeschlossenen Endometriose-Diagnose. Die Subjektdiagnose könnte durch Bildgebung und/oder Operation mit oder ohne Biopsien ermittelt werden.

Nach einer ersten Beurteilung während eines Routing-Care-Besuchs wird der Proband gebeten, je nach Auswirkung des zirkadianen Zyklus für einen Tag oder einen halben Tag zurückzukommen.
Gerät: Speichelprobenahme

Einschlussbesuch: Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung führen alle Probanden während des Besuchs drei aufeinanderfolgende Endotest®-Diagnostika und eine zu Hause durch.

Zirkadianer Kreisbesuch: 6 eingeschlossene Probanden werden gebeten, für einen ganzen Tag zurückzukommen. Sie müssen 17 Endotest®-Diagnosen durchführen: 14 am Studienort und 3 zu Hause nach dem Besuch.

Besuch mit Wiederholbarkeit, mittlerer Wiedergabetreue, Stabilität und Interferenzen: Maximal 16 eingeschlossene Probanden werden gebeten, zu diesem Besuch wiederzukommen. Sie müssen 17 Endotest®-Diagnosen durchführen: 14 am Studienort und 3 zu Hause nach dem Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Wiederholbarkeit von Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (Ja/Nein) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
o die Wiederholbarkeit von Endotest® Diagnostic bewerten (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Schwankungen der Ergebnisse des Endotest® Diagnostic im Laufe des Tages
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Schwankungen der Ergebnisse des Endotest® Diagnostic im Laufe des Tages
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Zwischentreue des Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Zwischentreue des Endotest® Diagnostic (analytische Methode und Signatur)
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Stabilität der Proben nach der Entnahme
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bewertung der Stabilität der Proben nach der Entnahme
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analytische Beurteilung des Endotest® Diagnostic und Ergebnis des Endotest® Diagnostic: positiv, negativ, nicht schlüssig, nicht bewertbar
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Interferenzen mit der Analysemethode und der Signatur
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Änderung des Ergebnisses (positiv/negativ) des Endotest® Diagnostic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Abwesenheit von Interferenzen mit der Analysemethode und der Signatur
Bis zum Ende der Wiederholbarkeitsstudie vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZIWIG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monitoring Force Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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