Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fødekilde på tarmmikrobiomet og tid til fuld fodring hos nyfødte med medfødte gastrointestinale patologier

28. april 2026 opdateret af: Katie, Seattle Children's Hospital
Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en eksklusiv modermælksdiæt i forhold til standardfodringspraksis for at sammenligne indflydelsen på fodringsresultater og tarmbakterier hos spædbørn med tarmforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gastroschisis, kæmpe omphalocele, intestinal atresi, mid-gut volvulus, hirschsprungs sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet har allerede fået foder
  2. Spædbørn <34 ugers graviditet
  3. Forældre med kontraindikationer til at give mælk (dvs. stofbrug-kokain, fentanyl, meth MEN oxy/suboxone/marihuana OK)
  4. Kompliceret gastroschisis
  5. Kort tarm syndrom
  6. Yderligere medfødte anomalier, der påvirker evnen til at tåle mælk (dvs. cyanotisk medfødt hjertesygdom MEN nyresygdom ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksklusiv modermælk
Mødre vil give samtykke til at give DHM, hvis MOM ikke er tilgængelig. Hvis spædbarnet når 100 ml/kg/dag af fodring (én foderfremgang før fuld fodring), og MOM forbliver utilgængelig, vil de gå over til modermælkserstatning som forberedelse til udskrivning. Spædbørn kan ikke udskrives på donormælk.
Kosttilskud: Eksklusiv menneskemælk
Mødre vil give samtykke til at give DHM, hvis MOM ikke er tilgængelig. Hvis spædbarnet når 100 ml/kg/dag af fodring (én foderfremgang før fuld fodring), og MOM forbliver utilgængelig, vil de gå over til modermælkserstatning som forberedelse til udskrivning. Spædbørn kan ikke udskrives på donormælk.
Eksperimentel: Standard for pleje
Mødre vil give samtykke til at give DHM (hvis det er kvalificeret i henhold til hospitalets politik) eller formel, hvis MOM ikke er tilgængelig. Spædbørn er kun berettiget til at modtage donormælk, hvis 1) MOM ikke er tilgængelig 2) hvis spædbarnet starter fodring før 3. dag. Donormælkfoderet ville blive stoppet på 5. dag. Efter dag fem af alderen vil spædbarnet modtage modermælkserstatning, hvis MOM ikke er tilgængelig. Dette er i overensstemmelse med den nuværende donormælkepolitik (se politik #12785). Det er højst usandsynligt, da disse spædbørn ville modtage donormælk, fordi disse spædbørn skal opereres og ofte venter på, at tarmfunktionen vender tilbage. Medianalderen for påbegyndelse af fodring er 12 dages alder for spædbørn med gastroschisis (PMID: 33647253), hvilket overstiger dagene for, hvad hospitalspolitikken siger for berettigelse, som er påbegyndt foder før dag 3. Hvis spædbarnet ikke er kvalificeret til donormælk, og MOM ikke er tilgængelig, vil spædbarnet modtage modermælkserstatning
Kosttilskud: Standard for pleje
Standard of care arm: Mødre vil give samtykke til at give DHM (hvis det er kvalificeret i henhold til hospitalets politik) eller formel, hvis MOM ikke er tilgængelig. Spædbørn er kun berettiget til at modtage donormælk, hvis 1) MOM ikke er tilgængelig 2) hvis spædbarnet starter fodring før 3. dag. Donormælkfoderet ville blive stoppet på 5. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld fodring
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dage eller indtil udskrivelse
: Hos spædbørn med medfødte gastrointestinale patologier (gastroschisis, kæmpe omphalocele, atresi, midgut volvulus, Hirschsprungs sygdom, CGP), for at bestemme, om brug af en eksklusiv diæt for modermælk vil reducere antallet af dage til fuld fodringsvolumen (120 ml/kg/ dag) (29 forsøgspersoner pr. effektberegning) sammenlignet med modermælk/formel
Fra fødsel til 120 dage eller indtil udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central linje infektionsrate
Tidsramme: op til 120 dage eller udskrivelse
For at sammenligne frekvensen af ​​centrallinjeinfektioner hos spædbørn, der får eksklusiv modermælk, med spædbørn, der får standardpleje.
op til 120 dage eller udskrivelse
En del af forældrene ejer mælk på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
: For at sammenligne andelen af ​​forældre, der giver en hvilken som helst/eksklusiv mors egen mælk (MOM) ved udskrivelse hos spædbørn, der har fået eksklusiv modermælksarm versus standardplejearm
Op til 120 dage eller udskrivning
Tarmmikrobiom relativ overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
At undersøge, om udnyttelse af donormælk, når mors egen mælk er utilstrækkelig, ændrer spædbarnets tarmmikrobiom-alfa-diversitet og beta-diversitet og bakteriel relative overflod
Op til 120 dage eller udskrivning
Modermælksmikrobiom relativ overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
At skelne, hvordan mors eget mælkemikrobiom adskiller sig fra donormælksmikrobiom relative overflod og mangfoldighed. Vi vil undersøge, hvordan mælkemikrobiomer påvirker spædbarnets tarmmikrobiom og tid til fuldfoder.
Op til 120 dage eller udskrivning
Koncentrationer af antigenspecifikke immunoglobuliner
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dage eller udskrivelse
At sammenligne totale og antigen-specifikke immunoglobuliner i donormælk versus MOM
Fra fødsel til 120 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004330: CGP Milk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger