Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fødekilde på tarmmikrobiomet og tid til fuld fodring hos nyfødte med medfødte gastrointestinale patologier

28. april 2026 opdateret af: Katie, Seattle Children's Hospital
Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en eksklusiv modermælksdiæt i forhold til standardfodringspraksis for at sammenligne indflydelsen på fodringsresultater og tarmbakterier hos spædbørn med tarmforskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gastroschisis, kæmpe omphalocele, intestinal atresi, mid-gut volvulus, hirschsprungs sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet har allerede fået foder
  2. Spædbørn <34 ugers graviditet
  3. Forældre med kontraindikationer til at give mælk (dvs. stofbrug-kokain, fentanyl, meth MEN oxy/suboxone/marihuana OK)
  4. Kompliceret gastroschisis
  5. Kort tarm syndrom
  6. Yderligere medfødte anomalier, der påvirker evnen til at tåle mælk (dvs. cyanotisk medfødt hjertesygdom MEN nyresygdom ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksklusiv modermælk
Mødre vil give samtykke til at give DHM, hvis MOM ikke er tilgængelig. Hvis spædbarnet når 100 ml/kg/dag af fodring (én foderfremgang før fuld fodring), og MOM forbliver utilgængelig, vil de gå over til modermælkserstatning som forberedelse til udskrivning. Spædbørn kan ikke udskrives på donormælk.
Kosttilskud: Eksklusiv menneskemælk
Mødre vil give samtykke til at give DHM, hvis MOM ikke er tilgængelig. Hvis spædbarnet når 100 ml/kg/dag af fodring (én foderfremgang før fuld fodring), og MOM forbliver utilgængelig, vil de gå over til modermælkserstatning som forberedelse til udskrivning. Spædbørn kan ikke udskrives på donormælk.
Eksperimentel: Standard for pleje
Mødre vil give samtykke til at give DHM (hvis det er kvalificeret i henhold til hospitalets politik) eller formel, hvis MOM ikke er tilgængelig. Spædbørn er kun berettiget til at modtage donormælk, hvis 1) MOM ikke er tilgængelig 2) hvis spædbarnet starter fodring før 3. dag. Donormælkfoderet ville blive stoppet på 5. dag. Efter dag fem af alderen vil spædbarnet modtage modermælkserstatning, hvis MOM ikke er tilgængelig. Dette er i overensstemmelse med den nuværende donormælkepolitik (se politik #12785). Det er højst usandsynligt, da disse spædbørn ville modtage donormælk, fordi disse spædbørn skal opereres og ofte venter på, at tarmfunktionen vender tilbage. Medianalderen for påbegyndelse af fodring er 12 dages alder for spædbørn med gastroschisis (PMID: 33647253), hvilket overstiger dagene for, hvad hospitalspolitikken siger for berettigelse, som er påbegyndt foder før dag 3. Hvis spædbarnet ikke er kvalificeret til donormælk, og MOM ikke er tilgængelig, vil spædbarnet modtage modermælkserstatning
Kosttilskud: Standard for pleje
Standard of care arm: Mødre vil give samtykke til at give DHM (hvis det er kvalificeret i henhold til hospitalets politik) eller formel, hvis MOM ikke er tilgængelig. Spædbørn er kun berettiget til at modtage donormælk, hvis 1) MOM ikke er tilgængelig 2) hvis spædbarnet starter fodring før 3. dag. Donormælkfoderet ville blive stoppet på 5. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld fodring
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dage eller indtil udskrivelse
: Hos spædbørn med medfødte gastrointestinale patologier (gastroschisis, kæmpe omphalocele, atresi, midgut volvulus, Hirschsprungs sygdom, CGP), for at bestemme, om brug af en eksklusiv diæt for modermælk vil reducere antallet af dage til fuld fodringsvolumen (120 ml/kg/ dag) (29 forsøgspersoner pr. effektberegning) sammenlignet med modermælk/formel
Fra fødsel til 120 dage eller indtil udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central linje infektionsrate
Tidsramme: op til 120 dage eller udskrivelse
For at sammenligne frekvensen af ​​centrallinjeinfektioner hos spædbørn, der får eksklusiv modermælk, med spædbørn, der får standardpleje.
op til 120 dage eller udskrivelse
En del af forældrene ejer mælk på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
: For at sammenligne andelen af ​​forældre, der giver en hvilken som helst/eksklusiv mors egen mælk (MOM) ved udskrivelse hos spædbørn, der har fået eksklusiv modermælksarm versus standardplejearm
Op til 120 dage eller udskrivning
Tarmmikrobiom relativ overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
At undersøge, om udnyttelse af donormælk, når mors egen mælk er utilstrækkelig, ændrer spædbarnets tarmmikrobiom-alfa-diversitet og beta-diversitet og bakteriel relative overflod
Op til 120 dage eller udskrivning
Modermælksmikrobiom relativ overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Op til 120 dage eller udskrivning
At skelne, hvordan mors eget mælkemikrobiom adskiller sig fra donormælksmikrobiom relative overflod og mangfoldighed. Vi vil undersøge, hvordan mælkemikrobiomer påvirker spædbarnets tarmmikrobiom og tid til fuldfoder.
Op til 120 dage eller udskrivning
Koncentrationer af antigenspecifikke immunoglobuliner
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dage eller udskrivelse
At sammenligne totale og antigen-specifikke immunoglobuliner i donormælk versus MOM
Fra fødsel til 120 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004330: CGP Milk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Kliniske forsøg med Eksklusiv menneskemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner