Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła karmienia na mikrobiom jelitowy i czas potrzebny do pełnego żywienia u noworodków z wrodzonymi patologiami przewodu pokarmowego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katie, Seattle Children's Hospital
W tym badaniu zbadano zastosowanie diety wyłącznie opartej na mleku kobiecym w porównaniu ze standardowymi praktykami żywieniowymi, aby porównać wpływ na wyniki karmienia i bakterie jelitowe u niemowląt z różnicami jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z wytrzewieniem, przepukliną olbrzymią, atrezją jelit, skrętem środkowego jelita, chorobą hirschsprunga.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę było już na karmieniu
  2. Niemowlęta < 34 tygodnia ciąży
  3. Rodzice z przeciwwskazaniami do podawania mleka (tj. zażywanie narkotyków – kokaina, fentanyl, metamfetamina, ALE oksy/suboxon/marihuana OK)
  4. Skomplikowane wytrzewienie
  5. Zespół krótkiego jelita
  6. Dodatkowe wady wrodzone wpływające na tolerancję mleka (tj. sinicza wrodzona choroba serca, ALE choroba nerek w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekskluzywne mleko ludzkie
Matki wyrażą zgodę na zapewnienie DHM, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jeśli niemowlę osiągnie 100 ml/kg/dzień pokarmu (jedno karmienie przed pełnym karmieniem), a MOM pozostanie niedostępna, w ramach przygotowań do wypisu przejdzie na mleko modyfikowane. Niemowlęta nie mogą być wypisywane na mleku dawczyń.
Suplement diety: Ekskluzywne mleko ludzkie
Matki wyrażą zgodę na zapewnienie DHM, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jeśli niemowlę osiągnie 100 ml/kg/dzień pokarmu (jedno karmienie przed pełnym karmieniem), a MOM pozostanie niedostępna, w ramach przygotowań do wypisu przejdzie na mleko modyfikowane. Niemowlęta nie mogą być wypisywane na mleku dawczyń.
Eksperymentalny: Standard opieki
Matki wyrażą zgodę na podawanie DHM (jeśli kwalifikuje się zgodnie z polityką szpitala) lub mleka modyfikowanego, jeśli MOM nie jest dostępna. Niemowlęta kwalifikują się do otrzymania mleka od dawczyń tylko wtedy, gdy 1) MOMA nie jest dostępna 2) jeśli niemowlę rozpocznie karmienie przed 3 dniem życia. Podawanie mleka dawcy zostanie przerwane w 5. dniu życia. Po ukończeniu piątego dnia życia niemowlę otrzyma mieszankę modyfikowaną, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jest to zgodne z obecną polityką dotyczącą mleka od dawców (patrz Polityka nr 12785). Jest bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że niemowlęta te otrzymają mleko od dawcy, ponieważ wymagają one operacji i często czekają na powrót czynności jelit. Mediana wieku rozpoczęcia karmienia wynosi 12 dni w przypadku niemowląt z wytrzewieniem (PMID: 33647253), co przekracza liczbę dni określoną w polityce szpitala dotyczącą kwalifikowalności, która zakłada rozpoczęcie karmienia przed 3 dniem życia. Jeśli niemowlę nie kwalifikuje się do mleka od dawcy, a MAMA nie jest dostępna, niemowlę otrzyma mieszankę modyfikowaną
Suplement diety: Standard opieki
Ramię opieki standardowej: Matki wyrażą zgodę na podawanie DHM (jeśli kwalifikuje się zgodnie z polityką szpitala) lub mleka modyfikowanego, jeśli MOM nie jest dostępna. Niemowlęta kwalifikują się do otrzymania mleka od dawczyń tylko wtedy, gdy 1) MOMA nie jest dostępna 2) jeśli niemowlę rozpocznie karmienie przed 3 dniem życia. Podawanie mleka dawcy zostanie przerwane w 5. dniu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni lub do wypisu
: U niemowląt z wrodzonymi patologiami przewodu pokarmowego (wytrzewienie, przepuklina olbrzymia, zarośnięcie, skręt jelita środkowego, choroba Hirschsprunga, CGP) w celu ustalenia, czy stosowanie diety wyłącznie opartej na mleku kobiecym zmniejszy liczbę dni do osiągnięcia pełnej objętości karmienia (120 ml/kg/ dzień) (29 uczestników na obliczenie mocy) w porównaniu z mlekiem kobiecym/mieszanką modyfikowaną
Od urodzenia do 120 dni lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji linii centralnej
Ramy czasowe: do 120 dni lub wypis
Porównanie częstości występowania zakażeń przewodu centralnego u niemowląt otrzymujących wyłącznie mleko matki w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi standardową opiekę.
do 120 dni lub wypis
Część mleka rodziców w momencie wypisu
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
: Porównanie odsetka rodziców zapewniających przy wypisie jakiekolwiek/wyłączne mleko matki (MOM) niemowlętom otrzymującym wyłącznie mleko matki w porównaniu z grupą rodziców otrzymujących opiekę standardową
Do 120 dni lub wypis
Względna obfitość i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
Zbadanie, czy wykorzystanie mleka od dawczyń, gdy mleko matki jest niewystarczające, zmienia różnorodność mikrobiomu jelitowego niemowlęcia w postaci alfa i beta oraz względną liczebność bakterii
Do 120 dni lub wypis
Względna liczebność i różnorodność mikrobiomu mleka matki
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
Rozróżnienie, w jaki sposób mikrobiom mleka matki różni się od względnej obfitości i różnorodności mikrobiomu mleka dawcy. Zbadamy, jak mikrobiomy mleka wpływają na mikrobiom jelit niemowlęcia i czas do pełnego karmienia.
Do 120 dni lub wypis
Stężenia immunoglobulin specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni lub wypisu
Porównanie immunoglobulin całkowitych i swoistych dla antygenu w mleku dawcy w porównaniu z MOM
Od urodzenia do 120 dni lub wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004330: CGP Milk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami