Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkserstatning med synbiotika

13. januar 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sikkerhed og effektivitet af en startmodermælkserstatning med synbiotika: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede interventionsforsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en startmodermælkserstatning suppleret med en blanding af 7 HMO'er, MOS og B. infantis og vil give dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​det innovative præbiotikum/probiotikum blanding for at understøtte alderssvarende spædbarnsvækst, et sundt tarmmikrobiom, gastrointestinal (GI) tolerance og GI-sundhed og immunudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at mindst én af spædbarnets forældre/LAR(er) i henhold til lokal lovgivning er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
  3. I stand til midlertidigt at opbevare afføringsprøver i en husholdningsfryser.
  4. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  5. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen.

  6. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

    1. Rask spædbarn (≥37 ugers graviditet).
    2. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder ≥14 til ≤35 dage / 0,75 - 1 måned (fødselsdato = dag 0)
    3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. For grupper, der får modermælkserstatning, skal spædbørn udelukkende indtage og tolerere modermælkserstatning med komælk på tilmeldingstidspunktet, og deres forældre/LAR(e) skal uafhængigt have valgt, før tilmeldingen, ikke at amme.
    5. For den ammede gruppe skal spædbørn udelukkende have indtaget modermælk siden fødslen (små mængder af anden fodring tilladt i de første tre dage af livet, før amningen er veletableret), og deres forældre/LAR(e) skal have lavet beslutningen om udelukkende at fortsætte med at amme indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

  2. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

    1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at børn, der normalt er raske, men på indskrivningstidspunktet lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i barndommen og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
  3. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding et af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer) ; afføringsmikrobiota og karakteristika (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolformelgruppe
Control Formula-gruppen vil udelukkende modtage modermælkserstatning for 1. alder i de første seks måneder.
Andet: Kontrol 1. alders starter modermælkserstatning
En standard modermælkserstatning baseret på kvægmælk.
Eksperimentel: Eksperimentel formel gruppe
Experimental Formula-gruppen vil modtage modermælkserstatning i 1. alder, der er identisk med Control-formel, men suppleret med en HMO-blanding og et probiotikum udelukkende i de første seks måneder.
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning i første alder
Samme indhold som Control formula plus suppleret med en HMO-blanding og et probiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af eksperimentel formel demonstreret ved vækst
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5
Vægtøgning sammenligning mellem spædbørn fra forsøgs- og kontrolgruppe
Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​eksperimentel formel demonstreret ved fækal sIgA-koncentration.
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5
Koncentration af sIgA i fækale prøver
Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækal mikrobiota modulerende effekt
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækal metabolisk profil
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækal pH, måling af fækale organiske syrer fra fækale prøver
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Blodmarkører for systemisk immunitet
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5
Immunotyping og plasmaimmunproteomik og måling af vaccinespecifikke antistoffer fra blodprøver
Baseline besøg 1 til 4 måneders alder Besøg 5
3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
GI-tolerance, GI-symptomer og GI-relateret adfærd
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indeks spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
GI-tolerance, GI-symptomer og GI-relateret adfærd
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Vægt (g)
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Antropometrisk måling. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Længde (cm)
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Antropometrisk måling. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Antropometrisk måling
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Respiration
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Vitale tegn
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Vitale tegn
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Vitale tegn
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg i alderen 1 til 3 år Observationsopfølgningsbesøg 5
Spædbørns sygdom og infektionsudfald
Baselinebesøg i alderen 1 til 3 år Observationsopfølgningsbesøg 5
Pædiatrisk immunsystemindeks og spædbørnssygdomsspørgeskema
Tidsramme: Baselinebesøg i alderen 1 til 3 år Observationsopfølgningsbesøg 5
Spædbørns sygdom og infektionsudfald
Baselinebesøg i alderen 1 til 3 år Observationsopfølgningsbesøg 5
Antibiotika og febernedsættende brug
Tidsramme: Baselinebesøg 1 til 6 måneders alder Telefonbesøg 7
Samtidig medicinindberetning
Baselinebesøg 1 til 6 måneders alder Telefonbesøg 7
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarriere, såsom, men ikke begrænset til, calprotectin og α-1-antitrypsin vurderet ved ELISA.
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækal cytokinprofil
Tidsramme: Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6
Fækal cytokinprofil (såsom, men ikke begrænset til: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) under anvendelse af multipleksassays.
Baseline besøg 1 til 6 måneders alder Besøg 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Rosario Capeding, Dr, Asian Hospital Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mitzi Trinidad Aseron, Dr, University of Perpetual Help DALTA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinna Marie Quinones, Dr, University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.14.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger