Modermælkserstatning med synbiotika

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at mindst én af spædbarnets forældre/LAR(er) i henhold til lokal lovgivning er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
3. I stand til midlertidigt at opbevare afføringsprøver i en husholdningsfryser.
4. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
5. Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen.

6. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

   1. Rask spædbarn (≥37 ugers graviditet).
   2. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder ≥14 til ≤35 dage / 0,75 - 1 måned (fødselsdato = dag 0)
   3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
   4. For grupper, der får modermælkserstatning, skal spædbørn udelukkende indtage og tolerere modermælkserstatning med komælk på tilmeldingstidspunktet, og deres forældre/LAR(e) skal uafhængigt have valgt, før tilmeldingen, ikke at amme.
   5. For den ammede gruppe skal spædbørn udelukkende have indtaget modermælk siden fødslen (små mængder af anden fodring tilladt i de første tre dage af livet, før amningen er veletableret), og deres forældre/LAR(e) skal have lavet beslutningen om udelukkende at fortsætte med at amme indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

2. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at børn, der normalt er raske, men på indskrivningstidspunktet lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i barndommen og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
3. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding et af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer) ; afføringsmikrobiota og karakteristika (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.