Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af 1-års DAPT efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter (DAPTLong)

18. februar 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Prospektivt multicenter observationsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 1-års dobbelt antiblodpladebehandling efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter med koronararteriesygdom

I dette prospektive, multicenter observationsstudie evaluerede vi sikkerheden og effektiviteten af ​​DAPT over 1 år hos alle patienter med koronararteriesygdom, inklusive patienter med kompleks højrisiko koronararteriesygdom (CHIP), som gennemgik PCI ved hjælp af Genoss DES™ stent og udførte undergruppeanalyse. Herigennem sigter vi på at afgøre, om der er forskelle i sikkerhed og effektivitet afhængigt af, om patienten er en patient med kompleks højrisiko koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sponsor-initieret klinisk forsøg (SIT), der indskriver patienter med koronararteriesygdom, som gennemgik PCI ved hjælp af GENOSS DES lægemiddeleluerende stent som forskningsobjekter, indsamler data om Honazas kliniske praksis og procedurer og bestemmer forekomsten af ​​kliniske hændelser. . Vi vil spore dette.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenterundersøgelse, der indskriver patienter med koronararteriesygdom, som gennemgik perkutan koronarintervention med GENOSS DES. I alt otte institutioner vil rekruttere fag.

Denne undersøgelse er en registreret observationsundersøgelse og beregner ikke et særskilt antal forsøgspersoner, men planlægger at rekruttere i alt 1.000 forsøgspersoner i studieregistreringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager koronararteriesygdom med Genoss DES™ stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Voksne på 19 år eller ældre

    • Forsøgspersoner behandlet for koronararteriesygdom ved hjælp af Genoss DES™-stenten ③ Forsøgspersoner, der accepterer forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, beslutter frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver skriftligt samtykke i forskningspersonens samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Psykogent chok på tidspunktet for indlæggelse

    • Forventer at blive gravid, gravid eller ammende kvinde

      • I tilfælde, hvor den resterende overlevelsesperiode forventes at være mindre end 1 år på grund af en samtidig medicinsk sygdom ④ forsøgspersoner, der deltager i andre randomiseringsundersøgelser af medicinsk udstyr ⑤ forsøgspersoner, der modtog behandling med en anden DES eller BMS på registreringstidspunktet (dog pga. ved svigt af Genoss DES™ stentindsættelse, er indsættelse af andre stenter tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Genoss sirolimus eluerende koronar stent system

Patienter med koronararteriesygdom behandlet med genoss des

<Definition af en kompleks patienter med høj risiko>>

  1. Kliniske faktorer

    • Alder 75 år eller ældre
    • Historie om diabetes (dem, der har haft diabetes i fortiden eller tager diabetes medicin)
    • Historie om kronisk nyresygdom (GFR <60 ml/min/1,73m2) eller dialyse
    • Historie om slagtilfælde
    • Historie om koronar arterie bypass transplantat
    • Venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%)
    • Alvorlig ventilsygdom
    • Akut koronarsyndrom med positive troponinniveauer

  2. Læsion/procedurefaktorer

    • Venstre hovedlæsion
    • Kronisk total okklusion
    • Bifurcation -læsion med grene større end 2 mm
    • Forkalificeret læsion (moderat til svær forkalket læsion)
    • Restenosis læsion (in-stent restenosis)
    • Multivessel PCI
    • Tre eller flere stenter implanteret (≥3 stenter implanteret)
    • Når den stentlængde af en læsion er mere end 50 mm (total stentlængde> 50 mm i en læsion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DOCE er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Poce defineres som en sammensætning af død af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
12 måneder efter proceduren
Dødsfald til alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Målkarrealt myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Revaskularisering af klinisk passende mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Stent Thrombosis by Arc Definition
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Lesion succes
Tidsramme: Under proceduren
Når den endelige resterende læsionsstenose er mindre end 30% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode.
Under proceduren
Proceduresucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Når den endelige resterende læsionsstenose er mindre end 30% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen død efter proceduren, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle reperfusioner efter 12 måneder
  • Reperfusion af klinisk passende mållæsioner efter 12 måneder
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle dødsfald efter 12 måneder
  • Psykogen død efter 12 måneder
  • Ikke-hjertedød efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter, der ikke er tydeligt relateret til ikke-målkar ved 12 måneder
  • Standardiserede blødningskriterier ved 12 måneder (Bleeding Academic Research Consortium; se appendiks) type 2 til 5 blødning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-DS0501-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Genoss DES stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner