Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, gennemførlighed og accept af en iCBT-intervention til unge med angst

4. oktober 2023 opdateret af: University of Aarhus

Udvikling, gennemførlighed og acceptabilitet af en internetbaseret kognitiv adfærdsintervention (iCBT) for unge med angstlidelser

Formålet med feasibility-undersøgelsen er todelt: 1) at teste gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og 2) at teste den foreløbige effektivitet og acceptabiliteten af ​​en ny iCBT-intervention, når den leveres med forskellige niveauer af terapeutstøtte. Feasibility-forsøget vil give vigtig information om de indledende deltagerbesvarelser og om, hvordan man korrekt indsamler data i den efterfølgende RCT.

Feasibility-forsøget udføres som et randomiseret studie med 16 deltagere bestående af to forhold: 1) guidet iCBT og 2) on-demand iCBT, som begge skal gennemføres over en 14-ugers periode. Deltagere i den guidede iCBT-tilstand vil modtage den nye iCBT-intervention med planlagt feedback efter hvert afsluttet modul. Deltagere i on-demand iCBT-tilstanden vil modtage interventionen med on-demand-feedback, der er deltagerinitieret. Ved begge tilstande må terapeuten bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul. Da der ikke er evidens for, hvilken mængde terapeutstøtte der er tilstrækkelig for unge, vil den tilladte tid brugt på at give feedback ikke afvige mellem de to forhold i gennemførlighedsforsøget. Der vil således blive indsamlet data om engagement for at informere om, hvordan de to behandlingsforhold adskiller sig. Forsøget omfatter datapunkter ved forbehandling (T1) og efterbehandling (T2), hvor de samme foranstaltninger vil blive administreret, som er planlagt i RCT.

Interventionens acceptabilitet vil blive undersøgt ved at gennemføre semistrukturerede interviews med deltagerne. Samtalen vil omfatte en evaluering af interventionen, kundetilfredshed og potentielle årsager til frafald.

Resultaterne fra feasibility-forsøget vil blive brugt til at informere den efterfølgende RCT og til at revidere interventionen, procedurerne og betingelserne, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 17 år
  • Primær angstdiagnose
  • Du skal kunne læse og skrive dansk
  • Skal have internetadgang
  • Skal have en forælder i stand til at deltage i behandlingen sammen med den unge

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik fobi for blod-injektion-skade type
  • En autismespektrumforstyrrelse
  • Psykotiske symptomer
  • Maniodepressiv
  • Aktuelle selvmordstanker eller selvlemlæstende adfærd
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Moderat til svær depression
  • Nuværende spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Planlagt terapeut feedback iCBT
Deltagere i den planlagte behandlerfeedback iCBT-tilstand vil modtage iCBT-interventionen med planlagt feedback efter hvert gennemført modul. Terapeuten må bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul.
Adfærdsmæssigt: CoolMinds
CoolMinds består af 11 ungdomssessioner og 9 forældresessioner, der skal gennemføres samtidigt i løbet af en 14-ugers behandlingsperiode. Hovedkomponenterne omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse. Forældreprogrammet indeholder også information om, hvordan man håndterer skolefravær for forældre og lærere eller pædagoger. Interventionen er hovedsageligt transdiagnostisk inden for angstlidelser, men omfatter også diagnosespecifikke moduler og indhold, der giver mulighed for mere personlig behandling. Behandlingen leveres via en telefonapp, men kan også tilgås via computer.
Andre navne:
  • iCBT
  • Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
  • Teknologileveret kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: On-demand terapeut feedback iCBT
Deltagere i on-demand terapeut feedback iCBT tilstand vil modtage interventionen med on-demand feedback, der er deltagerinitieret. Terapeuten må bruge max. 15 minutter at give feedback pr. modul.
Adfærdsmæssigt: CoolMinds
CoolMinds består af 11 ungdomssessioner og 9 forældresessioner, der skal gennemføres samtidigt i løbet af en 14-ugers behandlingsperiode. Hovedkomponenterne omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og tilbagefaldsforebyggelse. Forældreprogrammet indeholder også information om, hvordan man håndterer skolefravær for forældre og lærere eller pædagoger. Interventionen er hovedsageligt transdiagnostisk inden for angstlidelser, men omfatter også diagnosespecifikke moduler og indhold, der giver mulighed for mere personlig behandling. Behandlingen leveres via en telefonapp, men kan også tilgås via computer.
Andre navne:
  • iCBT
  • Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
  • Teknologileveret kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Youth Online Diagnostic Assessment (YODA)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et online diagnostisk vurderingsværktøj, der vurderer DSM-5 angstlidelser og specifikke fobier. Hver nuværende diagnose tildeles en kliniker-vurderet sværhedsgrad fra 0 (minimal/fraværende) til 4 (gennemtrængende). Typisk vil subkliniske lidelser få en vurdering på 0 eller 1, og kliniske lidelser en vurdering på 1 til 4.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C/P)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et spørgeskema med 44 punkter, der vurderer angstsymptomer på seks forskellige angstlidelser i DSM-IV: generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade. Symptomer vurderes på en 4-punkts frekvensskala fra 0 (aldrig) til 3 (altid) (min. = 0; max. = 114). En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Den danske version har vist gode psykometriske egenskaber
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangst Life Interference Scale (CALIS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
CALIS måler virkningen af ​​ungdomsangst på forskellige områder af livets funktion såsom skole, fritidsaktiviteter, familieliv og venskaber. Påvirkning rapporteres på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) (min. = 0; max = 56). En opsummeret score af alle elementer bruges til at angive påvirkningsniveau, hvor en højere score indikerer større værdiforringelse. CALIS har vist tilfredsstillende intern konsistens og moderat test-gentest pålidelighed.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at måle unges depressive symptomer og selvmordstanker inden for de seneste 2 uger. Symptomerne vurderes på en frekvensskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt). Symptomerne vurderes uafhængigt af unge. En opsummeret score af alle 9 punkter bruges til at angive symptomsværhedsgrad (min. = 0; max. = 27), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad og mulig tilstedeværelse af en depressiv lidelse.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle den generelle tilfredshed med en modtaget behandling. Tilfredshed rapporteres ved hjælp af en 4-trins skala fra 1 (laveste grad af tilfredshed) til 4 (højeste grad af tilfredshed). En opsummeret score for alle elementer bruges til at angive tilfredshedsniveau (min = 8; max. = 32). Skalaen har vist høj intern konsistens og samtidig validitet.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
EuroQol-5 Dimension Youth (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet og selvvurderet helbred. Emnerne dækker fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression. Hvert domæne tildeles en score fra 1 (ingen helbredsproblemer) til 3 (mange helbredsproblemer), og baseret på disse scores kan en unik sundhedstilstand identificeres for hver deltager.
Præ-intervention, post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at overvåge forekomsten af ​​negative effekter i psykologiske behandlinger. Deltagerne bliver bedt om at rapportere, om der er sket specifikke ting eller ej under behandlingen, hvor negativt det har påvirket dem, og om den negative påvirkning tilskrives den modtagne behandling eller andre forhold. Posterne kan summeres sammen for at få et frekvensmål for antallet af negative effekter, respondenterne har oplevet, divideret med behandling eller andre forhold. NEQ viser acceptable psykometriske egenskaber.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Et spørgeskema på 10 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive oplevelse af brugervenlighed af et computersystem. Deltagerne bliver bedt om at score 10 forskellige udsagn om computersystemet på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). En højere summeret score indikerer større komfort med computersystemet. En dansk version af SUS er blevet valideret i et psykiatrisk miljø.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Engagement med programmet: Wordcount
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Antal ord i programmets tekstmoduler og antal ord i beskeder sendt af både deltager og terapeut.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Engagement med programmet: antal logins
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Antal logins i den digitale platform.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Engagement med programmet: Tid brugt på feedback
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Terapeut tid brugt på at give feedback rapporteret i minutter.
Post-intervention (12 uger efter påbegyndt behandling)
Demografi
Tidsramme: Forindgreb
Sociodemografiske mål omfatter deltagernes alder og køn og forældrenes uddannelsesniveau og primær omsorgsperson i tilfælde af enlige forældre.
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger