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Sviluppo, fattibilità e accettabilità di un intervento iCBT per adolescenti con ansia

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Sviluppo, fattibilità e accettabilità di un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) per adolescenti con disturbi d'ansia

Lo scopo dello studio di fattibilità è duplice: 1) testare la fattibilità del disegno dello studio e 2) testare l'efficacia preliminare e l'accettabilità di un nuovo intervento iCBT quando erogato con diversi livelli di supporto del terapeuta. Lo studio di fattibilità fornirà informazioni importanti sulle risposte iniziali dei partecipanti e su come raccogliere correttamente i dati nel successivo RCT.

Lo studio di fattibilità è condotto come uno studio randomizzato con 16 partecipanti composto da due condizioni: 1) iCBT guidato e 2) iCBT su richiesta, entrambi da completare in un periodo di 14 settimane. I partecipanti alla condizione iCBT guidata riceveranno il nuovo intervento iCBT con feedback pianificato dopo ogni modulo completato. I partecipanti alla condizione iCBT su richiesta riceveranno l'intervento con feedback su richiesta avviato dal partecipante. In entrambe le condizioni, il terapista può spendere un max. di 15 minuti per fornire feedback per modulo. Poiché non vi è alcuna prova su quale livello di supporto del terapeuta sia sufficiente per gli adolescenti, il tempo consentito dedicato al feedback non differirà tra le due condizioni nello studio di fattibilità. Pertanto, verranno raccolti dati sull'impegno per informare su come differiscono le due condizioni di trattamento. Lo studio include punti dati al pre-trattamento (T1) e al post-trattamento (T2) in cui verranno somministrate le stesse misure pianificate nell'RCT.

L'accettabilità dell'intervento sarà indagata conducendo interviste semi-strutturate con i partecipanti. Il colloquio includerà una valutazione dell'intervento, della soddisfazione del cliente e delle potenziali ragioni di abbandono.

I risultati dello studio di fattibilità verranno utilizzati per informare il successivo RCT e per rivedere l'intervento, le procedure e le condizioni, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 ed i 17 anni
  • Diagnosi dell'ansia primaria
  • Deve avere la capacità di leggere e scrivere il danese
  • Deve avere accesso a Internet
  • Deve avere un genitore in grado di partecipare al trattamento insieme all'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Fobia specifica del tipo ferita da iniezione di sangue
  • Un disturbo dello spettro autistico
  • Sintomi psicotici
  • Disturbo bipolare
  • Attuale ideazione suicidaria o comportamento automutilante
  • Attuale abuso di alcol o sostanze
  • Depressione da moderata a grave
  • Disturbo alimentare attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback pianificato del terapista iCBT
I partecipanti alla condizione iCBT con feedback pianificato dal terapista riceveranno l'intervento iCBT con feedback pianificato dopo ogni modulo completato. Il terapista può spendere un max. di 15 minuti per fornire feedback per modulo.
Comportamentale: CoolMinds
CoolMinds consiste in 11 sessioni per adolescenti e 9 sessioni per genitori da completare simultaneamente durante un periodo di trattamento di 14 settimane. Le componenti principali comprendono la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva, la terapia espositiva e la prevenzione delle ricadute. Il programma per i genitori comprende anche informazioni su come gestire l'assenteismo scolastico per genitori e insegnanti o pedagoghi. L'intervento è principalmente transdiagnostico nell'ambito dei disturbi d'ansia, ma include anche moduli e contenuti specifici per la diagnosi che consentono un trattamento più personalizzato. Il trattamento viene erogato tramite app telefonica ma è possibile accedervi anche tramite computer.
Altri nomi:
  • iCBT
  • Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
  • Terapia cognitivo comportamentale fornita dalla tecnologia
Sperimentale: Feedback del terapista su richiesta iCBT
I partecipanti alla condizione iCBT con feedback su richiesta del terapista riceveranno l'intervento con feedback su richiesta avviato dal partecipante. Il terapista può spendere un max. di 15 minuti per fornire feedback per modulo.
Comportamentale: CoolMinds
CoolMinds consiste in 11 sessioni per adolescenti e 9 sessioni per genitori da completare simultaneamente durante un periodo di trattamento di 14 settimane. Le componenti principali comprendono la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva, la terapia espositiva e la prevenzione delle ricadute. Il programma per i genitori comprende anche informazioni su come gestire l'assenteismo scolastico per genitori e insegnanti o pedagoghi. L'intervento è principalmente transdiagnostico nell'ambito dei disturbi d'ansia, ma include anche moduli e contenuti specifici per la diagnosi che consentono un trattamento più personalizzato. Il trattamento viene erogato tramite app telefonica ma è possibile accedervi anche tramite computer.
Altri nomi:
  • iCBT
  • Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
  • Terapia cognitivo comportamentale fornita dalla tecnologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione diagnostica online dei giovani (YODA)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Uno strumento di valutazione diagnostica online che valuta i disturbi d'ansia e le fobie specifiche del DSM-5. A ciascuna diagnosi attuale viene assegnato un punteggio di gravità valutato dal medico che varia da 0 (minimo/assente) a 4 (pervasivo). In genere i disturbi subclinici ricevono una valutazione da 0 o 1 e i disturbi clinici una valutazione da 1 a 4.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS-C/P)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario self-report di 44 item che valuta i sintomi di ansia di sei diversi disturbi d'ansia nel DSM-IV: ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo compulsivo e paura di lesioni fisiche. I sintomi sono valutati su una scala di frequenza a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (sempre) (min. = 0; massimo = 114). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. La versione danese ha dimostrato buone proprietà psicometriche
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di interferenza con la vita sull'ansia infantile (CALIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
CALIS misura l’impatto dell’ansia giovanile su varie aree del funzionamento della vita come la scuola, le attività extrascolastiche, la vita familiare e le amicizie. L'impatto è riportato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto) (min. = 0; massimo = 56). Un punteggio sommato di tutti gli elementi viene utilizzato per indicare il livello di impatto, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. CALIS ha dimostrato una coerenza interna soddisfacente e un'affidabilità test-retest moderata.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario a 9 voci utilizzato per misurare i sintomi depressivi dei giovani e l'ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane. I sintomi sono classificati su una scala di frequenza che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I sintomi vengono valutati in modo indipendente dagli adolescenti. Un punteggio sommato di tutti e 9 gli item viene utilizzato per indicare la gravità dei sintomi (min. = 0; massimo = 27), dove un punteggio più alto indica maggiore gravità e possibile presenza di un disturbo depressivo.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario di 8 voci utilizzato per misurare la soddisfazione generale per un trattamento ricevuto. La soddisfazione viene segnalata utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 (grado di soddisfazione più basso) a 4 (grado di soddisfazione più alto). Un punteggio sommato di tutti gli item viene utilizzato per indicare il livello di soddisfazione (min = 8; max. = 32). La scala ha mostrato un’elevata coerenza interna e validità concorrente.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
EuroQol-5 Dimensione Gioventù (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario self-report composto da 5 voci per valutare la qualità della vita e l'autovalutazione della salute. Gli item coprono cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da 1 (nessun problema di salute) a 3 (molti problemi di salute) e in base a questi punteggi è possibile identificare uno stato di salute unico per ciascun partecipante.
Pre-intervento, post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario di 20 voci utilizzato per monitorare il verificarsi di effetti negativi nei trattamenti psicologici. Ai partecipanti viene chiesto di riferire se sono accadute o meno cose specifiche durante il trattamento, quanto negativamente li ha influenzati e se l'effetto negativo è attribuito al trattamento ricevuto o ad altre circostanze. Gli elementi possono essere sommati insieme per ottenere una misura della frequenza del numero di effetti negativi sperimentati dagli intervistati, divisi per trattamento o altre circostanze. NEQ mostra proprietà psicometriche accettabili.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Un questionario composto da 10 item utilizzato per valutare l'esperienza soggettiva di usabilità di un sistema informatico. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a 10 diverse affermazioni sul sistema informatico su una scala a 5 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale più alto indica una maggiore dimestichezza con il sistema informatico. Una versione danese del SUS è stata convalidata in un contesto di salute mentale.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Coinvolgimento nel programma: Wordcount
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Numero di parole nei moduli di testo interni al programma e numero di parole nei messaggi inviati sia dal partecipante che dal terapista.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Coinvolgimento nel programma: numero di accessi
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Numero di accessi alla piattaforma digitale.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Coinvolgimento nel programma: tempo dedicato al feedback
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Il tempo impiegato dal terapista per fornire feedback è riportato in minuti.
Post-intervento (12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Demografia
Lasso di tempo: Pre-intervento
Le misure sociodemografiche includono l'età e il sesso dei partecipanti, il livello di istruzione dei genitori e il caregiver primario in caso di genitori single.
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim Mathiasen, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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