Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af belastningen af ​​kroniske muskel- og skeletsmerter i akutmodtagelsen

9. februar 2024 opdateret af: Michael Ray, Bridgewater College

Lindring af belastningen af ​​kroniske muskel- og skeletsmerter i akutmodtagelsen: P.E.A.K. Rx Feasibility Trial

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) og mangel på fysisk aktivitet eksisterer ofte sideløbende, hvilket bidrager til øget handicap, ikke-smitsomme sygdomme (f.eks. fedme, diabetes, hypertension), psykologisk komorbiditet (f.eks. angst og depression) og sundhedsudnyttelse og omkostninger [1-6]. Mange personer med CMP søger hjælp på akutmodtagelser (ED). ED overforbrug har været en vedvarende bekymring, med 1-i-5 amerikanere, der præsenterer for ED mindst én gang om året [7]. Af disse besøg er 24 millioner til voksne, der søger hjælp til kroniske smerter, med yderligere 12 millioner på grund af eksacerbationer af en eksisterende kronisk smertetilstand [8]. I 2021 var den fjerde mest almindelige årsag til at søge pleje i ED relateret til en primær diagnose, der involverede bevægeapparatet, med anslået 9,5 millioner besøg [9]. De fleste ED-besøg resulterer i en 'behandl og slip'-tilgang, hvilket potentielt forstyrrer kontinuiteten i behandlingen og resulterer i opfølgende ED-besøg [10]. Disse ED-besøg for kroniske smerter er tegn på tilgængelighedsproblemer til samfundsbaseret primær og forebyggende pleje, sammensat af begrænset eller ingen sygeforsikringsdækning [10]. Baseret på Emergency Medical Treatment and Labor Act, er ED'er forpligtet til at stabilisere alle patienter uanset betalingsevne [10]. For at lette byrden af ​​CMP på patienter og ED'er, forbedre adgangen til sundhedspleje af høj kvalitet og afbøde indledende og gentagne ED-besøg, er alternative muligheder påkrævet. Her foreslår vi en ny gruppebaseret intervention, der involverer smerteundervisning (PE) og fysisk aktivitet (PA) implementeret i CMP-patienter, der præsenterer for ED på et lokalt hospitalsniveau. Efterforskerne vil rekruttere 60 voksne fra et samfundshospital i Shenandoah Valley-regionen i Virginia; deltagere vil blive randomiseret til enten smerteuddannelse og aktiv viden (P.E.A.K.) Rx (24 sessioner i gruppe PE+ + PA) eller sædvanlig pleje. Forskningsvurderinger udføres med begge grupper ved studiestart (baseline), 8 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 18 år eller ældre
  • Stillesiddende (f.eks. ikke opfylder PA retningslinjer)
  • Engelsk tale og læseforståelse
  • Ikke gravid pt

  • Diagnosticeret med CMP baseret på elektronisk patientjournal:

    • Ikke-rødt flag præsentation (f.eks. røde flag: nuværende fraktur, malignitet, infektion, vaskulære problemer eller behov for kirurgisk indgreb).
    • Vedvarende eller tilbagevendende smerter i 3+ måneder med mindst moderat smerteintensitetsniveau (visuel analog skala på 40/100)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - sædvanlig pleje
Gruppe B vil modtage fælleshospitalets sædvanlige pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage lokalhospitalets sædvanlige pleje.
Eksperimentel: Eksperimentel - P.E.A.K. Rx
Gruppe A intervention, P.E.A.K. Rx, vil blive overvåget og ledet af sundhedsklinikere, kendt som smertecoaches. SPIDS. Rx vil involvere 2 møder om ugen med smerteundervisning + fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: SPIDS. Rx
Smerteuddannelse + Fysisk aktivitet Gruppebaseret intervention
Andre navne:
  • Rehabiliteringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Kvantitativ metrik for en persons smerte på en numerisk skala. Score varierer fra 0 - 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder maksimal smerte.

1-30 = mild 31-69 = moderat 70-100 = svær MCID på 12 point ændring [60].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Kvantitativ metrik, der stiller 17 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala vedrørende en deltagers frygt og undgåelse af bevægelse. Scorer varierer fra 17 til 68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi og højere score indikerer stigende sværhedsgrad af kinesiofobi. Scorer ≥ 37 indikerer kinesiofobi. MCID på 7,5-9 point [61].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

13-element kvantitativ metrik, der vurderer deltagerens katastrofale tænkning om deres smerteoplevelse, hvilket bidrager til drøvtygning, forstørrelse og indlært hjælpeløshed. Bruger en 4-punkts skala til at vurdere hyppigheden af ​​bestemte tanker, 0 = slet ikke til 4 = hele tiden. Samlet score spænder fra 0 - 52. Score ≥ 30 indikerer katastrofal.

MCID på 11 point for dem, der anses for at være involveret i katastrofal tænkning (baseline score >30 point) [62].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Vurderer smertens indvirkning på deltagerens funktion ved at identificere vanskelige eller ude af stand til at udføre aktiviteter. 11-punkts Likert-skalaen rangerer deltagerens aktuelle sværhedsgrad for hver aktivitet (0 = ude af stand til at udføre, 10 = i stand til at udføre aktivitet på samme niveau før skade eller problem).

Vurder forbedring i funktion af værdsatte aktiviteter efter intervention. MCID er kategoriseret:

Lille ændring = 1,3 Middel ændring = 2,3 Stor ændring = 2,7 [63].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Saltin-Grimby fysisk aktivitetsskala til fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Vurderer deltagernes opfattelse af deres fritidsaktiviteter. Beskriv din træning og fysiske anstrengelse i fritiden. Hvis din aktivitet varierer meget, fx mellem sommer og vinter, så giv et gennemsnit. Spørgsmålet vedrører kun det sidste år.

Fire forskellige niveauer:

"Læse, se tv eller anden stillesiddende aktivitet," "Gå, cykle eller andre former for motion mindst 4 timer om ugen (her inklusiv gang eller cykling til arbejdspladsen, søndagsvandring osv.)," "Deltagelse i rekreativ sport, tungt havearbejde osv. (bemærk: aktivitetens varighed mindst 4 timer om ugen)" og "Deltagelse i hård træning eller sportskonkurrencer, regelmæssigt flere gange om ugen." 4 niveauer omdøbt: henholdsvis "inaktiv", "lav", "moderat" og "kraftig" [65]
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
En sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der vurderer otte dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer for hver dimension går fra 0 (dårligste funktionsniveau) til 100 (bedste funktionsniveau). Total øm MCID på 4,6 point [64].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporter fysisk træning
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Øvelsesvurdering gennem 3 spørgsmål om frekvens, varighed og intensitet, hvor respondenterne vil blive bedt om at estimere deres ugentlige gennemsnit. Hyppighedsspørgsmål: "Hvor ofte træner du (dvs. gåture, skiløb, svømning eller træning/sport)?" Varighedsspørgsmål: "Hvor lang tid (tid) træner du?" Intensitetsspørgsmål "Hvis du træner - hvor hårdt træner du?"

Frekvenskategorier:

"aldrig", "mindre end en gang om ugen", "en gang om ugen", "2 til 3 gange om ugen" eller "ca. hver dag".

Varighedskategorier:

"mindre end 15 minutter", "15 til 29 minutter", "30 til 60 minutter" eller "mere end 1 time."

Intensitetskategorier:

"Nem-du bliver ikke korthåret eller svedig", "Du bliver korthåret og svedig", og "Hård-du bliver udmattet". Kategoriseret som henholdsvis "lav", "moderat" og "hård" [65].
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporterende erhvervsaktivitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Vurder erhvervsmæssig fysisk aktivitet.

Spørgsmål: "Hvis du har betalt eller ulønnet arbejde, hvilket udsagn beskriver dit arbejde bedst? Svarkategorier:

"mest stillesiddende arbejde (f.eks. kontorarbejde)", "arbejde, der kræver meget gang (f.eks. butiksassistent, let industriarbejde)", og "arbejde, der kræver meget gang og løft (f.eks. sygepleje, byggeri, eller tungt manuelt arbejde).
Baseline, efter intervention 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bridgewater College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Ray, DC, MSc, Bridgewater College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med åben videnskabspraksis vil alle data og statistisk kode blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af resultater (via Open Science Framework).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger