Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær lukning med en enhed sammenlignet med manuel kompression efter atrieflimren ablation: LockeT II-undersøgelsen

25. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vaskulær lukning med ny ergonomisk ekstern kompressionsanordning sammenlignet med manuel kompression efter atrieflimren ablation: LockeT II-undersøgelsen

LockeT II-studiet er et enkelt center, prospektivt randomiseret studie. Det er beregnet til at studere effektiviteten af ​​at bruge LockeT-enhed til at opnå hæmostase efter venøse procedurer sammenlignet med manuel kompression (MC). Cirka 110 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​kateterablationsprocedurer til behandling af atrieflimren og andre arytmier er stigende i USA og på verdensplan. På trods af fald i komplikationsrater på grund af raffinement i ablationsværktøjer og -teknikker, er det stadig en udfordring at opnå vaskulær hæmostase efter lårbensadgang med stor boring. Således forbliver MC den nuværende standard for pleje. MC kræver dog op til 8 timers langvarig sengeleje, hvilket er forbundet med længere liggetid og komplikationer fra indlagte katetre.

En anden metode til vaskulær lukning er ottetalssømmen (FoE) - en subkutan sutur, der er blevet evalueret for at opnå homeostase efter større kardiovaskulære procedurer.

I de senere år er invasive, vaskulære lukkeanordninger blevet populære. Resultaterne tyder dog fortsat på, at risikoen versus fordelen ikke er blevet endeligt påvist. I stedet er LockeT en ny suturtilbageholdelsesenhed designet til tæt at efterligne manuel kompression ved at fordele spændingen af ​​en FoE-søm over et større overfladeareal. På en sådan måde kan patienter få fordelene ved MC uden en sundhedspersonale til at stå ved sengen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kunne give samtykke
  • Præsenterer for planlagte procedurer, der kræver perkutane venepunkteringer, såsom atrieflimren radiofrekvensablation, og hvor lægen bruger en LockeT-enhed eller MC til at lukke såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til eller uvillig til at give samtykke
  • Kan ikke overholde studiekrav
  • Ikke at gennemgå procedurer, der kræver en perkutan venepunktur eller planlagt adgang til venstre atrium og/eller ventrikel
  • Forsøgspersoner, hvis læge ikke bruger LockeT eller MC til at lukke venepunkturen.
  • Patienten er i øjeblikket gravid, hvilket fremgår af positiv urin Beta-HCG. (Urin Beta Humant choriongonadotropin (HCG) vil blive kontrolleret hos alle kvinder i den reproduktive aldersgruppe).
  • Hvis lægen opdager et dannet hæmatom før venøs lukning, vil denne patient blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LockeT
Det er de patienter, der er tildelt LockeT-enhedsarmen til at lukke såret på adgangsstedet.
Enhed: Vaskulær lukning med LockeT-enhed
For emner, der er tildelt LockeT-enhedsarmen, vil sundhedspersonalet placere LockeT med sutur over såret for at opnå kompression i stedet for manuelt at holde trykket på suturerne. Efter hæmostase er opnået og før ambulation vil LockeT blive fjernet efterfulgt af suturfjernelse.
Ingen indgriben: Manuel komprimering
Dette er de patienter, der er tildelt manuel kompressionsarm til at lukke såret på adgangsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge LockeT suturtilbageholdelsesenheden
Tidsramme: 2 dage
Effektiviteten af ​​at bruge LockeT suturretentionsenheden til at opnå hæmostase efter venøse procedurer sammenlignet med standard manuel kompression (MC) vil blive vurderet.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-, læge- og plejepersonalegoder
Tidsramme: 2 dage
Patient-, læge- og plejepersonalets fordele ved LockeT-enheden vil blive vurderet via LockeT-enhedsspørgeskemaet med en skala fra 1 til 5, 1 er meget uenig og 5 meget enig.
2 dage
Patient ubehag med medaljon
Tidsramme: 2 dage
Smerteubehag vil blive vurderet via Locket device spørgeskema med en skala fra 1 til 5, 1 er meget uenig og 5 meget enig.
2 dage
Forekomst af hæmatom/ekkymose
Tidsramme: 2 dage
Forekomsten af ​​hæmatom/ekkymose efter proceduren vil blive vurderet.
2 dage
Sikkerhed for LockeT-enhed
Tidsramme: 2 dage
LockeT-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder men ikke begrænset til: vaskulære komplikationer, såsom atrioventrikulær (AV) fistel, retroperitoneal blødning, kirurgisk udforskning af lysken (trombininjektion, åben kirurgi eller ligering); behov for blodtransfusion, defineret som et fald på 2 g hæmoglobin efter proceduren eller symptomer på anæmi).
2 dage
Sammenligning af manuel kompressionslønomkostninger og medaljonsomkostninger
Tidsramme: 2 dage
Manuel kompressionslønomkostninger og medaljonsomkostninger vil blive sammenlignet
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCHRRF_LockeT II_0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger