Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær lukning med en enhed sammenlignet med manuel kompression efter atrieflimren ablation: LockeT II-undersøgelsen

25. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vaskulær lukning med ny ergonomisk ekstern kompressionsanordning sammenlignet med manuel kompression efter atrieflimren ablation: LockeT II-undersøgelsen

LockeT II-studiet er et enkelt center, prospektivt randomiseret studie. Det er beregnet til at studere effektiviteten af ​​at bruge LockeT-enhed til at opnå hæmostase efter venøse procedurer sammenlignet med manuel kompression (MC). Cirka 110 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​kateterablationsprocedurer til behandling af atrieflimren og andre arytmier er stigende i USA og på verdensplan. På trods af fald i komplikationsrater på grund af raffinement i ablationsværktøjer og -teknikker, er det stadig en udfordring at opnå vaskulær hæmostase efter lårbensadgang med stor boring. Således forbliver MC den nuværende standard for pleje. MC kræver dog op til 8 timers langvarig sengeleje, hvilket er forbundet med længere liggetid og komplikationer fra indlagte katetre.

En anden metode til vaskulær lukning er ottetalssømmen (FoE) - en subkutan sutur, der er blevet evalueret for at opnå homeostase efter større kardiovaskulære procedurer.

I de senere år er invasive, vaskulære lukkeanordninger blevet populære. Resultaterne tyder dog fortsat på, at risikoen versus fordelen ikke er blevet endeligt påvist. I stedet er LockeT en ny suturtilbageholdelsesenhed designet til tæt at efterligne manuel kompression ved at fordele spændingen af ​​en FoE-søm over et større overfladeareal. På en sådan måde kan patienter få fordelene ved MC uden en sundhedspersonale til at stå ved sengen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kunne give samtykke
  • Præsenterer for planlagte procedurer, der kræver perkutane venepunkteringer, såsom atrieflimren radiofrekvensablation, og hvor lægen bruger en LockeT-enhed eller MC til at lukke såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til eller uvillig til at give samtykke
  • Kan ikke overholde studiekrav
  • Ikke at gennemgå procedurer, der kræver en perkutan venepunktur eller planlagt adgang til venstre atrium og/eller ventrikel
  • Forsøgspersoner, hvis læge ikke bruger LockeT eller MC til at lukke venepunkturen.
  • Patienten er i øjeblikket gravid, hvilket fremgår af positiv urin Beta-HCG. (Urin Beta Humant choriongonadotropin (HCG) vil blive kontrolleret hos alle kvinder i den reproduktive aldersgruppe).
  • Hvis lægen opdager et dannet hæmatom før venøs lukning, vil denne patient blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LockeT
Det er de patienter, der er tildelt LockeT-enhedsarmen til at lukke såret på adgangsstedet.
Enhed: Vaskulær lukning med LockeT-enhed
For emner, der er tildelt LockeT-enhedsarmen, vil sundhedspersonalet placere LockeT med sutur over såret for at opnå kompression i stedet for manuelt at holde trykket på suturerne. Efter hæmostase er opnået og før ambulation vil LockeT blive fjernet efterfulgt af suturfjernelse.
Ingen indgriben: Manuel komprimering
Dette er de patienter, der er tildelt manuel kompressionsarm til at lukke såret på adgangsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge LockeT suturtilbageholdelsesenheden
Tidsramme: 2 dage
Effektiviteten af ​​at bruge LockeT suturretentionsenheden til at opnå hæmostase efter venøse procedurer sammenlignet med standard manuel kompression (MC) vil blive vurderet.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-, læge- og plejepersonalegoder
Tidsramme: 2 dage
Patient-, læge- og plejepersonalets fordele ved LockeT-enheden vil blive vurderet via LockeT-enhedsspørgeskemaet med en skala fra 1 til 5, 1 er meget uenig og 5 meget enig.
2 dage
Patient ubehag med medaljon
Tidsramme: 2 dage
Smerteubehag vil blive vurderet via Locket device spørgeskema med en skala fra 1 til 5, 1 er meget uenig og 5 meget enig.
2 dage
Forekomst af hæmatom/ekkymose
Tidsramme: 2 dage
Forekomsten af ​​hæmatom/ekkymose efter proceduren vil blive vurderet.
2 dage
Sikkerhed for LockeT-enhed
Tidsramme: 2 dage
LockeT-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder men ikke begrænset til: vaskulære komplikationer, såsom atrioventrikulær (AV) fistel, retroperitoneal blødning, kirurgisk udforskning af lysken (trombininjektion, åben kirurgi eller ligering); behov for blodtransfusion, defineret som et fald på 2 g hæmoglobin efter proceduren eller symptomer på anæmi).
2 dage
Sammenligning af manuel kompressionslønomkostninger og medaljonsomkostninger
Tidsramme: 2 dage
Manuel kompressionslønomkostninger og medaljonsomkostninger vil blive sammenlignet
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner