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Gefäßverschluss mit einem Gerät im Vergleich zur manuellen Kompression nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT II-Studie

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gefäßverschluss mit neuartigem ergonomischen externen Kompressionsgerät im Vergleich zur manuellen Kompression nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT II-Studie

Bei der LockeT II-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Geräts zur Blutstillung nach venösen Eingriffen im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zu untersuchen. Ungefähr 110 Patienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien nimmt in den Vereinigten Staaten und weltweit zu. Trotz des Rückgangs der Komplikationsraten aufgrund der Verbesserung der Ablationsinstrumente und -techniken bleibt das Erreichen einer vaskulären Blutstillung nach einem Femurzugang mit großer Bohrung eine Herausforderung. Somit bleibt MC der aktuelle Versorgungsstandard. MC erfordert jedoch bis zu 8 Stunden längere Bettruhe, was mit einer längeren Aufenthaltsdauer und Komplikationen durch Dauerkatheter verbunden ist.

Eine weitere Methode zum Gefäßverschluss ist der Achterstich (FoE) – eine subkutane Naht, die nachweislich Homöostase nach größeren Herz-Kreislauf-Eingriffen erreicht.

In den letzten Jahren sind invasive Gefäßverschlussvorrichtungen populär geworden. Die Ergebnisse deuten jedoch weiterhin darauf hin, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht eindeutig nachgewiesen wurde. Stattdessen handelt es sich bei LockeT um ein neues Nahthaltegerät, das die manuelle Kompression nahezu nachahmt, indem es die Spannung einer FoE-Naht über eine größere Oberfläche verteilt. Auf diese Weise können Patienten die Vorteile von MC nutzen, ohne dass ein medizinisches Fachpersonal am Krankenbett stehen muss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Rekrutierung
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Rekrutierung
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Präsentation für geplante Eingriffe, die perkutane Venenpunktionen erfordern, wie z. B. Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern, und bei denen der Arzt ein LockeT-Gerät oder MC zum Schließen der Wunde verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Sie können oder wollen keine Einwilligung erteilen
  • Studienanforderungen können nicht erfüllt werden
  • Keine Eingriffe durchführen, die eine perkutane Venenpunktion oder einen geplanten Zugang zum linken Vorhof und/oder Ventrikel erfordern
  • Probanden, deren Arzt weder LockeT noch MC zum Verschließen der Venenpunktion verwendet.
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, was durch positives Beta-HCG im Urin nachgewiesen wird. (Urin Beta Humanes Choriongonadotropin (HCG) wird bei allen Frauen der reproduktiven Altersgruppe überprüft).
  • Wenn der Arzt vor dem Venenverschluss ein gebildetes Hämatom feststellt, wird dieser Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medaillon
Dies sind die Patienten, denen der LockeT-Gerätearm zum Schließen der Zugangswunde zugewiesen wurde.
Gerät: Gefäßverschluss mit LockeT-Gerät
Bei Probanden, die dem LockeT-Gerätearm zugeordnet sind, platziert das medizinische Fachpersonal das LockeT mit Naht über der Wunde, um eine Kompression zu erzielen, anstatt manuell Druck auf die Nähte auszuüben. Nachdem die Blutstillung erreicht ist und vor der Gehbewegung wird das LockeT entfernt, gefolgt von der Nahtentfernung.
Kein Eingriff: Manuelle Komprimierung
Dies sind die Patienten, denen der manuelle Kompressionsarm zum Schließen der Wunde an der Zugangsstelle zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Fadenhaltegeräts
Zeitfenster: 2 Tage
Die Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Nahthaltegeräts zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Kompression (MC) wird bewertet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile für Patienten, Ärzte und Pflegepersonal
Zeitfenster: 2 Tage
Die Vorteile des LockeT-Geräts für Patienten, Ärzte und Pflegepersonal werden anhand des Fragebogens zum LockeT-Gerät auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
2 Tage
Unbehagen des Patienten mit dem Locket-Gerät
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schmerzbeschwerden werden anhand des Medaillon-Fragebogens auf einer Skala von 1 bis 5 beurteilt, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
2 Tage
Auftreten von Hämatomen/Ekchymosen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Inzidenz von Hämatomen/Ekchymosen nach dem Eingriff wird beurteilt.
2 Tage
Sicherheit des LockeT-Geräts
Zeitfenster: 2 Tage
Die Sicherheit des LockeT-Geräts wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gefäßkomplikationen wie atrioventrikuläre (AV) Fistel, retroperitoneale Blutung, chirurgische Untersuchung der Leiste (Thrombininjektion, offene Operation oder Ligatur); Notwendigkeit einer Bluttransfusion, definiert als ein Abfall des Hämoglobins um 2 g nach dem Eingriff oder Symptome einer Anämie).
2 Tage
Vergleich der Arbeitskosten für die manuelle Kompression und der Kosten für das Locket-Gerät
Zeitfenster: 2 Tage
Die Arbeitskosten für die manuelle Kompression und die Kosten für das Locket-Gerät werden verglichen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCHRRF_LockeT II_0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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