Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin vs. placebo i behandling af angst hos børn og unge med neurodevelopment mentale lidelser (CALM)

24. juli 2026 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med sertralin vs. placebo i behandling af angst hos børn og unge med neurodevelopment mentale lidelser

Der er i øjeblikket ingen godkendt medicin til behandling af angst hos børn og unge med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er). Sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, har omfattende beviser til at understøtte dets brug hos børn og unge med angst, men ikke inden for NDD'er. Mere forskning er nødvendig for at bekræfte, hvorvidt sertralin kunne hjælpe med at forbedre angst hos mennesker med NDD'er. Dette er et pilotstudie, hvor vi planlægger at estimere effektstørrelsen af ​​reduktion i angst for sertralin vs. placebo, og bestemme det eller de bedste mål, der skal bruges som et primært resultatmål for angst i en fremtidig større- skala kliniske forsøg af angst i NDD'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Kara Murias
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta-Glenrose
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter 8-17 år inklusive
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og indvilliger i at bruge medicinsk acceptabel prævention under hele undersøgelsen og mindst en uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  3. Mød Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - DSM-5-kriterier for ASD, ADHD, Tic-lidelser eller genetisk diagnose af Fragil X, tuberøs sklerose eller 22q11-deletioner.

    CALM-undersøgelse Side 13 af 38 Version 5.0 26. juni 2023

  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for en af ​​følgende angstlidelser: Separationsangstlidelse, social angstlidelse, agorafobi, generaliseret angstlidelse eller uspecificeret angstlidelse, baseret på klinisk ekspertinterview, understøttet af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Anden specificeret angstlidelse er inkluderet for at tage højde for unge med svækkende angstsymptomer, som muligvis ikke opfylder kriterierne for en af ​​de andre angstlidelser.
  5. Har en klinikers globale indtryk-alvorlighed for angst (CGI-S; Guy, 1976))-score ≥ 4 (moderat syg) (interbedømmer-pålidelighed vil blive udført før påbegyndelse af tilmelding, ved hjælp af videobånd af interviews og vignetter)
  6. Hav i det mindste sætningstale for at give mulighed for selvrapportering. For at resultaterne kan generaliseres til børn og unge med NDD og forskellige niveauer af evner, vil der ikke blive anvendt nogen IQ-cut-off. Fuldskala IQ (som målt af Stanford-Binet) måles for at udforske dens effekt på effektivitet og sikkerhed*

  7. Hvis du allerede modtager interventioner, skal du opfylde følgende kriterier:

    1. Hvis du samtidig får medicin, der påvirker adfærden, skal den have en stabil dosis i løbet af måneden før screening og vil ikke elektivt ændre igangværende medicin i undersøgelsens varighed
    2. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske adfærdsinterventioner, skal du have stabil deltagelse i 3 måneder før screening og vil ikke elektivt ændre igangværende interventioner
  8. Evne til at gennemføre vurderinger på engelsk/fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af andre SSRI'er inden for fire uger efter randomisering (6 uger for fluoxetin)
  2. Tidligere behandling med sertralin i en passende dosis (mindst 100 mg i 6 uger, eller lavere dosis og varighed, hvis den ikke tolereres godt), forbundet med ingen respons eller signifikante bivirkninger for deltageren.
  3. Modtaget mere end 2 tidligere passende forsøg med SSRI'er uden tilstrækkelig respons
  4. Gravide kvinder eller seksuelt aktive kvinder på utilstrækkelig prævention
  5. Alvorlig medicinsk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltageren i fare. Derudover vil diabetespatienter på medicin til glykæmisk kontrol blive udelukket, da sertralin kan interferere med glykæmisk kontrol.
  6. Overfølsomhed over for sertralin eller andre komponenter i dets formulering
  7. Om monoaminoxidasehæmmere eller pimozid (i henhold til produktmonografi)
  8. På samtidig medicin, der vides at øge QT-intervallet betydeligt, hvor dette ville resultere i uacceptabel risiko ifølge Investigator's vurdering.
  9. Kendt medfødt QT-forlængelse
  10. HIV, hepatitis B eller C, hæmofili, unormalt blodtryk, stofmisbrug, immunforstyrrelse, svær depressiv episode eller psykose (som krævet af Health Canada)
  11. Ude af stand til at tolerere venepunktur
  12. Kan ikke sluge kapsler
  13. Tilmeldt et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral placebo kapsel
Aktiv komparator: Sertralin
Medicin: Sertralin
Oral kapsel (25mg, 50mg, 100mg, 200mg)
Andre navne:
  • Zoloft
  • Sertralin hydrochlorid
  • Serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - forældreversion
Tidsramme: 16 uger
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Forælderversionen vil blive brugt som et primært resultatmål. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 82. En score større end eller lig med 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Højere score indikerer en højere forekomst af angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst af angstsymptomer.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I)
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global funktion. CGI-Improvement Scale anvender syv point (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere) til at bestemme deltagerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: 16 uger
PedsQL vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for livskvalitet. PedsQL måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos 2- til 18-årige. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle skalaer til selvrapportering af børn og forældre-proxy-rapporter, der er blevet brugt flittigt som et resultatmål, herunder i ASD. Vi vil bruge forældre-proxy-rapportskalaen og eventuelt en alderssvarende børne-selvrapportskala. Hver vare er vurderet mellem 0 (Aldrig et problem) til 4 (Næsten altid et problem).
16 uger
Vurdering af fuldblodsserotonin (5-HT).
Tidsramme: 16 uger
En fuldblods serotoninvurdering vil blive afsluttet for at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på biomarkører af serotonin. 3 ml blod vil blive udtaget ved screening og uge 16 besøg med henblik på denne vurdering. Højtydende væskekromatografi vil blive udført ved hjælp af fluorometrisk detektion af 5-HT, tryptophan (TRP) og 5-hydroxyindol-eddikesyre (5-HIAA), ved brug af N-methylserotonin som intern standard. Ved brug af denne metode er 5-HT intra- og interassay-variationskoefficienter pålideligt mindre end henholdsvis 5 % og 10 %.
16 uger
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) fokuseret på angst
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global angst. CGI-Improvement Scale anvender syv point (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere) til at bestemme deltagerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Uønskede hændelser som fremkaldt af SMURF.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn - 2. tilføjelse (MASC-2)
Tidsramme: 16 uger
MASC-2 vil blive brugt som et ekstra angstmål til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på angstmål. MASC-2 kan bedømmes af forældre eller udfyldes som en selvrapportering. Den forældrebedømte version vil blive brugt, og hvis deltageren har tilstrækkelige sproglige evner, vil selvrapporteringen også blive brugt. MASC-2 er et spørgeskema med 50 punkter. Hver vare er vurderet fra 0 (Aldrig) til 3 (Ofte). En højere score er tegn på højere symptomer på angst.
16 uger
Clinical Global Impressions - Severity Scale - Global (CGI-S) med fokus på angst
Tidsramme: 16 uger
CGI-S er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global funktion. CGI-Sværhedsskalaen anvender syv point (1 = Normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter) til at bestemme deltagerens initiale sværhedsgrad af svækkelse.
16 uger
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - børneversion
Tidsramme: 16 uger
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Child-versionen vil blive brugt som et undersøgende resultatmål. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 82. En score større end eller lig med 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Højere score indikerer en højere forekomst af angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst af angstsymptomer.
16 uger
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) fokuseret på angst
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global angst. CGI-Improvement Scale anvender syv point (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere) til at bestemme deltagerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uger
Forældrechefklagen
Tidsramme: 16 uger
Forældrechefklagen vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på individualiserede målsymptomer. Formålet med denne foranstaltning er at få forælderen til at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en eller to primære bekymringer for deres barns adfærd ved baseline-besøget og igen ved behandlingens afslutning. Frekvens vurderes til Meget ofte (3), Ofte (2), Nogle gange (1) eller Sjældent (0), og Alvor er vurderet til Mild (1; adfærd forekommer og er et mildt problem), Moderat (2; adfærd forekommer) og er et moderat problem), og Svært (3; adfærd forekommer og er et alvorligt problem).
16 uger
Forældre vurderet angstskala i ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: 16 uger
PRAS-ASD vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på målinger af angst ved ASD. Det udfyldes af forældrene og indeholder 25 spørgsmål vurderet på en skala fra 0-3 (ingen alvorligt problem).
16 uger
Angst depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: 16 uger
ADAMS er designet til at vurdere angst og depression hos børn med og uden intellektuelle handicap. ADAMS er et spørgeskema på 28 punkter, som vurderes af forælderen. Hvert element er vurderet fra 0 (adfærd er ikke forekommet eller er ikke et problem) til 3 (adfærd forekommer meget eller er et alvorligt problem).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SER-11-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem hjernekode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger