Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sertralin vs. Placebo bei der Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (CALM)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Sertralin vs. Placebo bei der Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs). Für Sertralin, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, gibt es umfangreiche Belege für seinen Einsatz bei Kindern und Jugendlichen mit Angstzuständen, jedoch nicht bei NDDs. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu bestätigen, ob Sertralin bei Menschen mit NDDs zur Linderung von Angstzuständen beitragen kann. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der wir planen, die Wirkungsgröße der Verringerung der Angstzustände durch Sertralin im Vergleich zu Placebo abzuschätzen und die beste(n) Messung(en) zu bestimmen, die als primäres Ergebnismaß für Angstzustände in einer zukünftigen, größeren Studie verwendet werden soll(en). Umfangreiche klinische Studien zu Angstzuständen bei NDDs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kara Murias
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta-Glenrose
        • Hauptermittler:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M8A6
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.

  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für ASD, ADHS, Tic-Störungen oder die genetische Diagnose von Fragilem X, tuberöser Sklerose oder 22q11-Deletionen.

    CALM-Studie Seite 13 von 38 Version 5.0 26. Juni 2023

  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung, soziale Angststörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung oder nicht näher bezeichnete Angststörung, basierend auf einem klinischen Experteninterview, unterstützt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Andere spezifische Angststörungen werden einbezogen, um Jugendliche mit beeinträchtigenden Angstsymptomen zu berücksichtigen, die möglicherweise nicht die Kriterien für eine der anderen Angststörungen erfüllen.
  5. Sie müssen einen Clinician's Global Impression-Severity for Anxiety (CGI-S; Guy, 1976)-Score von ≥ 4 (mäßig krank) haben (die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird vor Beginn der Einschreibung anhand von Videoaufzeichnungen von Interviews und Vignetten überprüft)
  6. Sprechen Sie zumindest in Phrasen, um eine gewisse Selbstdarstellung zu ermöglichen. Damit die Ergebnisse auf Kinder und Jugendliche mit NDD und unterschiedlichen Leistungsniveaus übertragen werden können, wird kein IQ-Cut-off angewendet. Der vollständige IQ (gemessen mit dem Stanford-Binet) wird gemessen, um seine Auswirkung auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen*

  7. Wenn Sie bereits Interventionen erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Verhalten beeinflussen, müssen Sie im Monat vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und dürfen die laufenden Medikamente während der Studiendauer nicht gezielt ändern
    2. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Verhaltensinterventionen erhalten, müssen Sie 3 Monate vor dem Screening eine stabile Teilnahme haben und laufende Interventionen nicht gezielt modifizieren
  8. Fähigkeit, Prüfungen auf Englisch/Französisch zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt anderer SSRIs innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung (6 Wochen für Fluoxetin)
  2. Vorherige Behandlung mit Sertralin in einer angemessenen Dosis (mindestens 100 mg für 6 Wochen oder niedrigere Dosis und Dauer, wenn es nicht gut vertragen wird), verbunden mit keinem Ansprechen oder für den Teilnehmer erheblichen Nebenwirkungen.
  3. Hat bereits mehr als zwei entsprechende Studien mit SSRIs ohne ausreichende Reaktion erhalten
  4. Schwangere oder sexuell aktive Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung
  5. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte. Darüber hinaus werden Diabetiker, die Medikamente zur Blutzuckerkontrolle einnehmen, ausgeschlossen, da Sertralin die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen kann.
  6. Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder einen seiner Bestandteile
  7. Zu Monoaminoxidase-Hemmern oder Pimozid (gemäß Produktmonographie)
  8. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall erheblich verlängern, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko führen würde.
  9. Bekannte angeborene QT-Verlängerung
  10. HIV, Hepatitis B oder C, Hämophilie, abnormaler Blutdruck, Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung, schwere depressive Episode oder Psychose (wie von Health Canada gefordert)
  11. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren
  12. Kapseln können nicht geschluckt werden
  13. Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
Orale Kapsel (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Andere Namen:
  • Zoloft
  • Sertralinhydrochlorid
  • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED) – Elternversion
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei SCARED handelt es sich um ein 41-Punkte-Maß für Angstsymptome, sowohl in der Kinder- als auch in der Elternversion. Die übergeordnete Version wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, während die maximale Gesamtpunktzahl 82 beträgt. Ein Wert größer oder gleich 25 kann auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen. Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Vorkommen von Angstsymptomen hin, während ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Vorkommen von Angstsymptomen hinweist.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke – Verbesserungsskala – global (CGI-I)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CGI-I ist eine von Ärzten angegebene Skala, die verwendet wird, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf Messungen der globalen Funktion zu untersuchen. Die CGI-Verbesserungsskala verwendet sieben Punkte (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter), um die Verbesserung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Behandlung zu bestimmen.
16 Wochen
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der PedsQL wird verwendet, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität zu untersuchen. Der PedsQL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei 2- bis 18-Jährigen. Bei den generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 handelt es sich um mehrdimensionale Skalen für den Selbstbericht von Kindern und für Eltern-Proxy-Berichte, die häufig als Ergebnismaß, auch bei ASD, verwendet werden. Wir verwenden die Eltern-Proxy-Berichtsskala und optional die altersgerechte Selbstberichtsskala des Kindes. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung zwischen 0 (nie ein Problem) und 4 (fast immer ein Problem) bewertet.
16 Wochen
Bestimmung des Serotoninspiegels (5-HT) im Vollblut
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird eine Vollblut-Serotonin-Beurteilung durchgeführt, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf Biomarker für Serotonin zu untersuchen. Für diese Beurteilung werden beim Screening und bei den Besuchen in Woche 16 3 ml Blut entnommen. Eine Hochleistungsflüssigkeitschromatographie wird unter Verwendung des fluorometrischen Nachweises von 5-HT, Tryptophan (TRP) und 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) unter Verwendung von N-Methylserotonin als internem Standard durchgeführt. Mit dieser Methode liegen die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten von 5-HT zuverlässig unter 5 % bzw. 10 %.
16 Wochen
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) mit Schwerpunkt auf Angstzuständen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CGI-I ist eine von Ärzten angegebene Skala, mit der die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf die Messung globaler Angstzustände untersucht wird. Die CGI-Verbesserungsskala verwendet sieben Punkte (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter), um die Verbesserung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Behandlung zu bestimmen.
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, wie sie durch den SMURF hervorgerufen werden.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Angstskala für Kinder – 2. Ergänzung (MASC-2)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der MASC-2 wird als zusätzliches Angstmaß verwendet, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf Angstmaße zu untersuchen. Der MASC-2 kann von den Eltern bewertet oder als Selbstbericht ausgefüllt werden. Es wird die von den Eltern bewertete Version verwendet und wenn der Teilnehmer über ausreichende Sprachkenntnisse verfügt, wird auch der Selbstbericht verwendet. Der MASC-2 ist ein 50-Punkte-Fragebogen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 3 (häufig) bewertet. Ein höherer Wert weist auf stärkere Angstsymptome hin.
16 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Schweregradskala – Global (CGI-S) mit Schwerpunkt auf Angstzuständen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CGI-S ist eine von Ärzten angegebene Skala, die verwendet wird, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf Messungen der globalen Funktion zu untersuchen. Die CGI-Schweregradskala verwendet sieben Punkte (1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = einer der am stärksten erkrankten Patienten), um den anfänglichen Schweregrad der Beeinträchtigung des Teilnehmers zu bestimmen.
16 Wochen
Der Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED) – Kinderversion
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei SCARED handelt es sich um ein 41-Punkte-Maß für Angstsymptome, sowohl in der Kinder- als auch in der Elternversion. Die Child-Version wird als exploratives Ergebnismaß verwendet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, während die maximale Gesamtpunktzahl 82 beträgt. Ein Wert größer oder gleich 25 kann auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen. Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Vorkommen von Angstsymptomen hin, während ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Vorkommen von Angstsymptomen hinweist.
16 Wochen
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) mit Schwerpunkt auf Angstzuständen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CGI-I ist eine von Ärzten angegebene Skala, mit der die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf die Messung globaler Angstzustände untersucht wird. Die CGI-Verbesserungsskala verwendet sieben Punkte (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter), um die Verbesserung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Behandlung zu bestimmen.
16 Wochen
Die Beschwerde des Elternchefs
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Parent-Chief-Beschwerde wird verwendet, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf individuelle Zielsymptome zu untersuchen. Das Ziel dieser Maßnahme besteht darin, dass die Eltern die Häufigkeit und Schwere eines oder zweier Hauptprobleme im Verhalten ihres Kindes beim Erstbesuch und noch einmal am Ende der Behandlung beschreiben. Die Häufigkeit wird als „Sehr oft“ (3), „Häufig“ (2), „Manchmal“ (1) oder „Selten“ (0) bewertet, und der Schweregrad wird als „Leicht“ (1; Verhalten tritt auf und stellt ein leichtes Problem dar), „Mittel“ (2; Verhalten tritt auf) bewertet und stellt ein mäßiges Problem dar) und Schwerwiegend (3; Verhalten tritt auf und stellt ein schwerwiegendes Problem dar).
16 Wochen
Von Eltern bewertete Angstskala bei ASD (PRAS-ASD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der PRAS-ASD wird verwendet, um die Wirkung von Sertralin im Vergleich zu Placebo auf Angstmessungen bei ASD zu untersuchen. Es wird von den Eltern ausgefüllt und umfasst 25 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 (kein schwerwiegendes Problem) bewertet werden.
16 Wochen
Skala für Angstdepression und Stimmung (ADAMS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das ADAMS dient der Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei Kindern mit und ohne geistige Behinderung. Der ADAMS ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern bewertet wird. Jedes Element wird mit einer Wertung von 0 (Verhalten ist nicht aufgetreten oder stellt kein Problem dar) bis 3 (Verhalten tritt häufig auf oder stellt ein ernstes Problem dar) bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SER-11-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Brain Code

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten