Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeeMe: Et automatiseret værktøj til at opdage tidlig restitution efter hjerneskade

10. oktober 2023 opdateret af: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: En pilotundersøgelse, der udvikler forudsigende bevidsthedsvurderingsmetrikker i realtid baseret på ændringer i ansigtsudtryk

Tidlig forudsigelse af udfald efter akut hjerneskade (ABI) er fortsat et stort uløst problem. I øjeblikket foretager læger forudsigelser ved hjælp af klinisk undersøgelse, traditionelle scoringssystemer og statistiske modeller. I denne undersøgelse vil vi bruge en ny teknik, "SeeMe", til objektivt at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter, der lider af koma efter ABI. SeeMe er et program, der kvantificerer den samlede ansigtsbevægelse over tid og sammenligner responsen efter en talt kommando (dvs. "åbn dine øjne") til en præ-stimulus baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut hjerneskade (ABI) kommer sig med en variabel hastighed. Mens der er gjort nogle fremskridt med at forudsige langsigtede udfald ved traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniel blødning, er der et kritisk behov for kortsigtede forudsigelser af udfald i de første dage og uger efter skaden. Med fremskridt inden for maskinlæring og kunstig intelligens er der en stigende interesse for ansigtsanalyse og dens anvendelse i neurologiske og psykiatriske lidelser. Her beskriver vi "SeeMe", en ny automatiseret objektiv måling af bevidsthed baseret på mikroekspressionsanalyser som svar på auditive kommandoer. Ved måling af de mindste muskelbevægelser, der ikke kan påvises ved klinisk observation, har denne teknik den høje rumlige opløsning, der er nødvendig for at detektere skjulte tegn på bedring, og den høje tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at studere neurale kredsløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige: Voksne 18-85 år gamle uden historie med en neurologisk invaliderende sygdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multipel sklerose, større karslagtilfælde, tidligere svær TBI osv.), som rekrutteres via flyer og mund til mund

Patienter i koma: Voksne 18-85 år uden historie med en neurologisk invaliderende sygdom, der er komatøse (GCS < 9) på grund af en akut hjerneskade. Patienter i komatøs tilstand vil blive identificeret under neurokirurgisk konsultation på hospitalet af undersøgelsens læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Sunde frivillige
  • Komatøse patienter (patienter med en GCS < 9) på grund af en akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade, spontan subaraknoidal blødning, svær meningoencephalitis osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en neurologisk invaliderende sygdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multipel sklerose, større karslagtilfælde, tidligere svær TBI osv.)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering gør deltagelse i undersøgelsen usikker.
  • Gravide forsøgspersoner
  • Komatøse patienter uden en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Fanger eller afdelinger i staten
  • Personer, der ikke har nået den lovlige alder for samtykke til behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut hjerneskade (ABI)
Patienter, der har lidt en ABI, der resulterer i Coma (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), vil gennemgå SeeMe og CRS-R-vurdering én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: Se mig
En videooptaget SeeMe-kommando efter vurdering af en uddannet fagmand én gang om dagen. Hver session involverer tre kommandosæt, der afspilles fra en lydoptagelse 10 gange i løbet af 8 minutter. Disse kommandoer er "Ræk tungen ud", "Åbn dine øjne" og "Vis mig et smil" Hvert kommandosæt optages separat for i alt 3 videoer pr. session. Disse videoer analyseres derefter af SeeMe for at opdage, om forsøgspersoner reagerer på kommandoer.
Andre navne:
  • SeeMe session
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videooptaget CRS-R-scorevurdering af en uddannet professionel en gang om dagen. En score på 10 eller højere, en auditiv score >2 eller en arousal-score > 0 betyder, at en person reagerer på kommandoer
Styring
Raske forsøgspersoner vil gennemgå SeeMe- og CRS-R-vurdering én gang.
Diagnostisk test: Se mig
En videooptaget SeeMe-kommando efter vurdering af en uddannet fagmand én gang om dagen. Hver session involverer tre kommandosæt, der afspilles fra en lydoptagelse 10 gange i løbet af 8 minutter. Disse kommandoer er "Ræk tungen ud", "Åbn dine øjne" og "Vis mig et smil" Hvert kommandosæt optages separat for i alt 3 videoer pr. session. Disse videoer analyseres derefter af SeeMe for at opdage, om forsøgspersoner reagerer på kommandoer.
Andre navne:
  • SeeMe session
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videooptaget CRS-R-scorevurdering af en uddannet professionel en gang om dagen. En score på 10 eller højere, en auditiv score >2 eller en arousal-score > 0 betyder, at en person reagerer på kommandoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af følgende kommando
Tidsramme: Målt dagligt fra tilmelding til forsøgsperson følger kommandoer eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 60 dage.
Varighed af tid, indtil en intervention er i stand til at detektere, at en person følger kommandoer
Målt dagligt fra tilmelding til forsøgsperson følger kommandoer eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2019-00199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger