Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SeeMe: zautomatyzowane narzędzie do wykrywania wczesnego powrotu do zdrowia po urazie mózgu

10 października 2023 zaktualizowane przez: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: badanie pilotażowe opracowujące predykcyjne wskaźniki oceny świadomości w czasie rzeczywistym na podstawie zmian wyrazu twarzy

Wczesne przewidywanie wyników ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) pozostaje głównym nierozwiązanym problemem. Obecnie lekarze dokonują prognoz na podstawie badań klinicznych, tradycyjnych systemów punktacji i modeli statystycznych. W tym badaniu wykorzystamy nowatorską technikę „SeeMe”, aby obiektywnie ocenić poziom świadomości u pacjentów cierpiących na śpiączkę po ABI. SeeMe to program, który określa ilościowo całkowity ruch twarzy w czasie i porównuje reakcję na wypowiedziane polecenie (tj. „otwórz oczy”) do wartości bazowej sprzed bodźca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie mózgu (ABI) powraca do zdrowia w różnym tempie. Chociaż poczyniono pewne postępy w przewidywaniu długoterminowych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i krwotoku śródczaszkowego, istnieje krytyczna potrzeba krótkoterminowego przewidywania wyników w pierwszych dniach i tygodniach po urazie. Wraz z postępem uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji rośnie zainteresowanie analizą twarzy i jej zastosowaniem w zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych. Tutaj opisujemy „SeeMe”, nowatorski, zautomatyzowany obiektywny pomiar świadomości oparty na analizach mikroekspresji w odpowiedzi na polecenia słuchowe. Technika ta, mierząc najmniejsze ruchy mięśni niewykrywalne na podstawie obserwacji klinicznej, charakteryzuje się wysoką rozdzielczością przestrzenną niezbędną do wykrycia ukrytych oznak powrotu do zdrowia oraz dużą rozdzielczością czasową niezbędną do badania obwodów nerwowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy: dorośli w wieku 18–85 lat bez historii wyniszczającej neurologicznie choroby (tj. demencji, glejaka wielopostaciowego, choroby Alzheimera, stwardnienia rozsianego, udaru dużego naczynia, przebytego ciężkiego TBI itp.), rekrutowani za pośrednictwem ulotek i drogą ustną

Pacjenci w śpiączce: Dorośli w wieku 18–85 lat bez historii wyniszczającej neurologicznie choroby, którzy są w stanie śpiączki (GCS < 9) z powodu ostrego uszkodzenia mózgu. Pacjenci w stanie śpiączki zostaną zidentyfikowani podczas konsultacji neurochirurgicznej w szpitalu przez lekarzy prowadzących badanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdrowi wolontariusze
  • Pacjenci w śpiączce (pacjenci z GCS < 9) z powodu ostrego uszkodzenia mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, samoistny krwotok podpajęczynówkowy, ciężkie zapalenie opon i mózgu itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wyniszczających neurologicznie (tj. demencja, glejak wielopostaciowy, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, udar dużego naczynia, przebyty ciężki TBI itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny.
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci w śpiączce bez upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Więźniowie lub podopieczni państwa
  • Osoby, które nie osiągnęły wieku uprawniającego do wyrażenia zgody na leczenie lub zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre uszkodzenie mózgu (ABI)
Pacjenci, u których wystąpił ABI skutkujący śpiączką (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), będą poddawani ocenie SeeMe i CRS-R raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Test diagnostyczny: Zobacz mnie
Nagrana na wideo komenda SeeMe po ocenie przez przeszkolonego specjalistę raz dziennie. Każda sesja składa się z trzech zestawów poleceń, które są odtwarzane z nagrania dźwiękowego 10 razy w ciągu 8 minut. Te polecenia to „Wysuń język”, „Otwórz oczy” i „Pokaż mi uśmiech”. Każdy zestaw poleceń jest nagrywany osobno, co daje w sumie 3 filmy na sesję. Te filmy są następnie analizowane przez SeeMe w celu sprawdzenia, czy badani reagują na polecenia.
Inne nazwy:
  • Sesja SeeMe
Test diagnostyczny: Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Raz dziennie nagrana na wideo ocena wyniku CRS-R przez przeszkolonego specjalistę. Wynik 10 lub większy, wynik słuchowy > 2 lub wynik pobudzenia > 0 oznacza, że ​​badany reaguje na polecenia
Kontrola
Zdrowe osoby zostaną jednokrotnie poddane ocenie SeeMe i CRS-R.
Test diagnostyczny: Zobacz mnie
Nagrana na wideo komenda SeeMe po ocenie przez przeszkolonego specjalistę raz dziennie. Każda sesja składa się z trzech zestawów poleceń, które są odtwarzane z nagrania dźwiękowego 10 razy w ciągu 8 minut. Te polecenia to „Wysuń język”, „Otwórz oczy” i „Pokaż mi uśmiech”. Każdy zestaw poleceń jest nagrywany osobno, co daje w sumie 3 filmy na sesję. Te filmy są następnie analizowane przez SeeMe w celu sprawdzenia, czy badani reagują na polecenia.
Inne nazwy:
  • Sesja SeeMe
Test diagnostyczny: Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Raz dziennie nagrana na wideo ocena wyniku CRS-R przez przeszkolonego specjalistę. Wynik 10 lub większy, wynik słuchowy > 2 lub wynik pobudzenia > 0 oznacza, że ​​badany reaguje na polecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wykonania polecenia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od momentu włączenia do badania do czasu, aż podmiot zastosuje się do poleceń lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni.
Czas, po którym interwencja będzie w stanie wykryć, czy podmiot wykonuje polecenia
Mierzone codziennie od momentu włączenia do badania do czasu, aż podmiot zastosuje się do poleceń lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2019-00199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami