Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeeMe: Et automatiseret værktøj til at opdage tidlig restitution efter hjerneskade

10. oktober 2023 opdateret af: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: En pilotundersøgelse, der udvikler forudsigende bevidsthedsvurderingsmetrikker i realtid baseret på ændringer i ansigtsudtryk

Tidlig forudsigelse af udfald efter akut hjerneskade (ABI) er fortsat et stort uløst problem. I øjeblikket foretager læger forudsigelser ved hjælp af klinisk undersøgelse, traditionelle scoringssystemer og statistiske modeller. I denne undersøgelse vil vi bruge en ny teknik, "SeeMe", til objektivt at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter, der lider af koma efter ABI. SeeMe er et program, der kvantificerer den samlede ansigtsbevægelse over tid og sammenligner responsen efter en talt kommando (dvs. "åbn dine øjne") til en præ-stimulus baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjerneskade (ABI) kommer sig med en variabel hastighed. Mens der er gjort nogle fremskridt med at forudsige langsigtede udfald ved traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniel blødning, er der et kritisk behov for kortsigtede forudsigelser af udfald i de første dage og uger efter skaden. Med fremskridt inden for maskinlæring og kunstig intelligens er der en stigende interesse for ansigtsanalyse og dens anvendelse i neurologiske og psykiatriske lidelser. Her beskriver vi "SeeMe", en ny automatiseret objektiv måling af bevidsthed baseret på mikroekspressionsanalyser som svar på auditive kommandoer. Ved måling af de mindste muskelbevægelser, der ikke kan påvises ved klinisk observation, har denne teknik den høje rumlige opløsning, der er nødvendig for at detektere skjulte tegn på bedring, og den høje tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at studere neurale kredsløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige: Voksne 18-85 år gamle uden historie med en neurologisk invaliderende sygdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multipel sklerose, større karslagtilfælde, tidligere svær TBI osv.), som rekrutteres via flyer og mund til mund

Patienter i koma: Voksne 18-85 år uden historie med en neurologisk invaliderende sygdom, der er komatøse (GCS < 9) på grund af en akut hjerneskade. Patienter i komatøs tilstand vil blive identificeret under neurokirurgisk konsultation på hospitalet af undersøgelsens læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Sunde frivillige
  • Komatøse patienter (patienter med en GCS < 9) på grund af en akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade, spontan subaraknoidal blødning, svær meningoencephalitis osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en neurologisk invaliderende sygdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multipel sklerose, større karslagtilfælde, tidligere svær TBI osv.)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering gør deltagelse i undersøgelsen usikker.
  • Gravide forsøgspersoner
  • Komatøse patienter uden en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Fanger eller afdelinger i staten
  • Personer, der ikke har nået den lovlige alder for samtykke til behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut hjerneskade (ABI)
Patienter, der har lidt en ABI, der resulterer i Coma (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), vil gennemgå SeeMe og CRS-R-vurdering én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: Se mig
En videooptaget SeeMe-kommando efter vurdering af en uddannet fagmand én gang om dagen. Hver session involverer tre kommandosæt, der afspilles fra en lydoptagelse 10 gange i løbet af 8 minutter. Disse kommandoer er "Ræk tungen ud", "Åbn dine øjne" og "Vis mig et smil" Hvert kommandosæt optages separat for i alt 3 videoer pr. session. Disse videoer analyseres derefter af SeeMe for at opdage, om forsøgspersoner reagerer på kommandoer.
Andre navne:
  • SeeMe session
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videooptaget CRS-R-scorevurdering af en uddannet professionel en gang om dagen. En score på 10 eller højere, en auditiv score >2 eller en arousal-score > 0 betyder, at en person reagerer på kommandoer
Styring
Raske forsøgspersoner vil gennemgå SeeMe- og CRS-R-vurdering én gang.
Diagnostisk test: Se mig
En videooptaget SeeMe-kommando efter vurdering af en uddannet fagmand én gang om dagen. Hver session involverer tre kommandosæt, der afspilles fra en lydoptagelse 10 gange i løbet af 8 minutter. Disse kommandoer er "Ræk tungen ud", "Åbn dine øjne" og "Vis mig et smil" Hvert kommandosæt optages separat for i alt 3 videoer pr. session. Disse videoer analyseres derefter af SeeMe for at opdage, om forsøgspersoner reagerer på kommandoer.
Andre navne:
  • SeeMe session
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videooptaget CRS-R-scorevurdering af en uddannet professionel en gang om dagen. En score på 10 eller højere, en auditiv score >2 eller en arousal-score > 0 betyder, at en person reagerer på kommandoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af følgende kommando
Tidsramme: Målt dagligt fra tilmelding til forsøgsperson følger kommandoer eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 60 dage.
Varighed af tid, indtil en intervention er i stand til at detektere, at en person følger kommandoer
Målt dagligt fra tilmelding til forsøgsperson følger kommandoer eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-00199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner