Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PIPE-307 hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (VISTA)

24. september 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral PIPE-307 som en supplerende behandling hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis. Subjects will be randomized into 1 of 3 separate cohorts (1:1:1 randomization ratio, PIPE-307 Dose A:PIPE-307 Dose B: Placebo) for a total duration of approximately 30 weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo given to 168 subjects randomized into one of 3 separate cohorts. They will be randomized 1:1:1 (PIPE-307 Dose A:Pipe 307 Dose B: Placebo). There will be a 28-day screening period followed by a 26-week treatment period. Safety will be assessed by periodic measurements of vital signs (VS), physical (PE) and neurological examinations, electrocardiograms (ECG), blood laboratory analyses and occurrence of adverse events (AE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenosciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Sibyl Wray Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • UW Medicine MS Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is fluent in English.
  • Male or female 18 to 50 years of age, inclusive, at the first Screening visit.
  • A diagnosis of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the 2017 Revised McDonald Criteria.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) and retinal nerve fiber layer within protocol requirements.
  • Stable immunomodulatory treatment on no more than a single DMT for RRMS over the 6 months prior to Screening, as determined by the PI.
  • Male or female subjects with reproductive potential agree to comply with a highly effective contraceptive method as per protocol through 1 month after last study drug administration as per protocol.
  • General good medical health with no clinically significant or relevant abnormalities except those attributed to the underlying multiple sclerosis (MS), including medical history, physical exam, vital signs, ECG and laboratory evaluations, as assessed by the Investigator.

If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional inclusion criterion includes:

- Screening VEP P100 latency greater than the upper limit of normal (as defined in the protocol) in at least one eye, OR a protocol-defined difference in VEP P100 latency between eyes.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of symptoms of optic neuritis within 9 months prior to Screening in either eye.
  • Diagnosis of MS more than 10 years prior to Screening.
  • History of severe myopia, ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of low contrast letter acuity (LCLA) or exam by optical coherence tomography (OCT), as determined by Investigator.
  • Concurrent use of dalfampridine or other 4-aminopyridine or diamino-4-aminopyridine drugs.
  • Clinical MS relapse or MS related treatment with corticosteroids within 6 months prior to or during Screening.
  • History of treatment with bone marrow transplantation, mitoxantrone, cyclophosphamide, atacicept, or irradiation.
  • Use of any daily or routine anticholinergic medications within 30 days of Screening or concurrent during the study.
  • The presence of gadolinium enhancing lesions by MRI.
  • Use of any drugs known to strongly or moderately induce or inhibit Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme activity within 30 days prior to Screening or concurrent during the study.
  • Use of an investigational product, vaccine or intervention other than a non-interventional registry study within the greater of 30 days or 5 half-lives (if known) prior to Screening or expected during the study.
  • History of malignancy under current active treatment or considered at substantial risk for progression or recurrence during the study interval, and/or significant cardiac disorder or dysrhythmia, as determined by the Investigator.
  • History of a suicide attempt or suicidal behavior or considered at risk for suicide as judged by the PI using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) as Screening.

If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional exclusion criterion includes:

- History of an ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of VEP, as determined by the Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Subjects will receive daily oral matching dose of Placebo
Eksperimentel: PIPE-307 Dosis A
Medicin: PIPE-307 Dose A

Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307
Eksperimentel: PIPE-307 Dosis B
Medicin: PIPE-307 Dose B

Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kikkert 2,5 % lavkontrast bogstavskarphed (LCLA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (afslutning på studiet)
Fra baseline til uge 26 (afslutning på studiet)
Treatment-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From baseline to week 26 (end of treatment period)

Number of participants with TEAEs
From baseline to week 26 (end of treatment period)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med >/=5-bogstavs forstærkning i kikkert 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i monokulær 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Timed 25-Foot Walk Test (T25WT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af myelinisering og MS-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Farmakokinetik: Ændring i blodkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIPE 307-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger