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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PIPE-307 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (VISTA)

24. September 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PIPE-307 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis. Subjects will be randomized into 1 of 3 separate cohorts (1:1:1 randomization ratio, PIPE-307 Dose A:PIPE-307 Dose B: Placebo) for a total duration of approximately 30 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo given to 168 subjects randomized into one of 3 separate cohorts. They will be randomized 1:1:1 (PIPE-307 Dose A:Pipe 307 Dose B: Placebo). There will be a 28-day screening period followed by a 26-week treatment period. Safety will be assessed by periodic measurements of vital signs (VS), physical (PE) and neurological examinations, electrocardiograms (ECG), blood laboratory analyses and occurrence of adverse events (AE).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenosciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • UW Medicine MS Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is fluent in English.
  • Male or female 18 to 50 years of age, inclusive, at the first Screening visit.
  • A diagnosis of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the 2017 Revised McDonald Criteria.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) and retinal nerve fiber layer within protocol requirements.
  • Stable immunomodulatory treatment on no more than a single DMT for RRMS over the 6 months prior to Screening, as determined by the PI.
  • Male or female subjects with reproductive potential agree to comply with a highly effective contraceptive method as per protocol through 1 month after last study drug administration as per protocol.
  • General good medical health with no clinically significant or relevant abnormalities except those attributed to the underlying multiple sclerosis (MS), including medical history, physical exam, vital signs, ECG and laboratory evaluations, as assessed by the Investigator.

If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional inclusion criterion includes:

- Screening VEP P100 latency greater than the upper limit of normal (as defined in the protocol) in at least one eye, OR a protocol-defined difference in VEP P100 latency between eyes.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of symptoms of optic neuritis within 9 months prior to Screening in either eye.
  • Diagnosis of MS more than 10 years prior to Screening.
  • History of severe myopia, ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of low contrast letter acuity (LCLA) or exam by optical coherence tomography (OCT), as determined by Investigator.
  • Concurrent use of dalfampridine or other 4-aminopyridine or diamino-4-aminopyridine drugs.
  • Clinical MS relapse or MS related treatment with corticosteroids within 6 months prior to or during Screening.
  • History of treatment with bone marrow transplantation, mitoxantrone, cyclophosphamide, atacicept, or irradiation.
  • Use of any daily or routine anticholinergic medications within 30 days of Screening or concurrent during the study.
  • The presence of gadolinium enhancing lesions by MRI.
  • Use of any drugs known to strongly or moderately induce or inhibit Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme activity within 30 days prior to Screening or concurrent during the study.
  • Use of an investigational product, vaccine or intervention other than a non-interventional registry study within the greater of 30 days or 5 half-lives (if known) prior to Screening or expected during the study.
  • History of malignancy under current active treatment or considered at substantial risk for progression or recurrence during the study interval, and/or significant cardiac disorder or dysrhythmia, as determined by the Investigator.
  • History of a suicide attempt or suicidal behavior or considered at risk for suicide as judged by the PI using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) as Screening.

If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional exclusion criterion includes:

- History of an ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of VEP, as determined by the Investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Subjects will receive daily oral matching dose of Placebo
Experimental: PIPE-307 Dosis A
Arzneimittel: PIPE-307 Dose A

Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307
Experimental: PIPE-307 Dosis B
Arzneimittel: PIPE-307 Dose B

Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der binokularen 2,5 %-Low-Contrast-Buchstabenschärfe (LCLA)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 26 (Studienende)
Von Studienbeginn bis Woche 26 (Studienende)
Treatment-emergent adverse events (TEAE)
Zeitfenster: From baseline to week 26 (end of treatment period)

Number of participants with TEAEs
From baseline to week 26 (end of treatment period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit >/=5-Buchstaben-Gewinn im binokularen 2,5 % LCLA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung der monokularen 2,5 % LCLA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Probanden mit einer mindestens 15-prozentigen Veränderung der Behinderung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25WT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Probanden mit einer mindestens 15-prozentigen Veränderung der Behinderung beim Nine-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Probanden mit einer mindestens 15-prozentigen Veränderung der Behinderung mit dem Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen der Myelinisierung und der MS-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderung der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Pharmakokinetik: Änderung der Blutkonzentration von PIPE-307
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 30. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 30. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIPE 307-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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