Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PIPE-307 hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (VISTA)
13. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral PIPE-307 som en supplerende behandling hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse af PIPE-307 eller placebo i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 ud af 3 separate kohorter (1:1:1 randomiseringsforhold, PIPE-307 Dosis A:PIPE-307 Dosis B: Placebo) i en samlet varighed på cirka 30 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af PIPE-307 eller placebo givet til 168 forsøgspersoner, der er randomiseret i en af 3 separate kohorter.
De vil blive randomiseret 1:1:1 (PIPE-307 Dosis A: Pipe 307 Dosis B: Placebo).
Der vil være en 28-dages screeningsperiode efterfulgt af en 26-ugers behandlingsperiode.
Sikkerheden vil blive vurderet ved periodiske målinger af vitale tegn (VS), fysiske (PE) og neurologiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG), blodlaboratorieanalyser og forekomst af uønskede hændelser (AE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er flydende engelsk.
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, ved det første screeningsbesøg.
- En diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 Revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) og retinal nervefiberlag inden for protokolkrav.
- Stabil immunmodulerende behandling på ikke mere end en enkelt DMT for RRMS i løbet af de 6 måneder forud for screening, som bestemt af PI.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale er enige om at overholde en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til protokol indtil 1 måned efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration i henhold til protokol.
- Generelt godt medicinsk helbred uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter bortset fra dem, der tilskrives den underliggende dissemineret sklerose (MS), inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer, som vurderet af investigator.
Hvis du er tilmeldt det visuelle fremkaldte potentiale (VEP) underundersøgelse, omfatter et yderligere inklusionskriterium:
- Screening af VEP P100 latens større end den øvre grænse for normal (som defineret i protokollen) i mindst ét øje, ELLER en protokoldefineret forskel i VEP P100 latens mellem øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller anamnese med symptomer på optisk neuritis inden for 9 måneder før screening i begge øjne.
- Diagnose af MS mere end 10 år før screening.
- Anamnese med svær nærsynethed, oftalmologisk eller retinal lidelse, der ville forstyrre målinger af lavkontrast bogstavskarphed (LCLA) eller undersøgelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), som bestemt af investigator.
- Samtidig brug af dalfampridin eller andre 4-aminopyridin- eller diamino-4-aminopyridin-lægemidler.
- Klinisk MS-tilbagefald eller MS-relateret behandling med kortikosteroider inden for 6 måneder før eller under screening.
- Anamnese med behandling med knoglemarvstransplantation, mitoxantron, cyclophosphamid, atacicept eller bestråling.
- Brug af enhver daglig eller rutinemæssig antikolinerg medicin inden for 30 dage efter screening eller samtidig under undersøgelsen.
- Tilstedeværelsen af gadoliniumforstærkende læsioner ved MR.
- Brug af lægemidler, der vides kraftigt eller moderat at inducere eller hæmme Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymaktivitet inden for 30 dage før screening eller samtidig under undersøgelsen.
- Brug af et forsøgsprodukt, en vaccine eller en intervention ud over en ikke-interventionsregistreringsundersøgelse inden for mere end 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før screening eller forventes under undersøgelsen.
- Anamnese med malignitet under aktuel aktiv behandling eller anses for at have en væsentlig risiko for progression eller tilbagefald i løbet af undersøgelsesintervallet og/eller signifikant hjertelidelse eller dysrytmi, som bestemt af investigator.
- Anamnese med et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd eller anset for risiko for selvmord som vurderet af PI ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som screening.
Hvis du er tilmeldt det visuelle fremkaldte potentiale (VEP) underundersøgelse, omfatter et yderligere udelukkelseskriterium:
- Anamnese med en oftalmologisk eller nethindelidelse, der ville interferere med målinger af VEP, som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne vil modtage daglig oral matchende dosis af placebo
|
|
Eksperimentel: PIPE-307 Dosis A
|
Forsøgspersonerne vil modtage daglige orale doser af PIPE-307
|
|
Eksperimentel: PIPE-307 Dosis B
|
Forsøgspersonerne vil modtage daglige orale doser af PIPE-307
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (afslutning på behandlingsperiode)
|
Antal deltagere med TEAE'er
|
Fra baseline til uge 26 (afslutning på behandlingsperiode)
|
|
Ændring i kikkert 2,5 % lavkontrast bogstavskarphed (LCLA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (afslutning på studiet)
|
Fra baseline til uge 26 (afslutning på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med >/=5-bogstavs forstærkning i kikkert 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Ændring i monokulær 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Timed 25-Foot Walk Test (T25WT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Antal forsøgspersoner med mindst 15 % ændring i handicap med Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af myelinisering og MS-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Ændring i serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Farmakokinetik: Ændring i blodkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
|
Fra baseline til uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPE 307-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .