Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og fysiologiske reaktioner på hormonterapi hos transkønnede og kønsforskellige mennesker

3. august 2026 opdateret af: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Det primære formål med denne forskning er at bestemme, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelse indebærer et screeningsbesøg og to studiebesøg. Skærmen inkluderer blodprøver og urinprøver. Det første besøg kræver en indsamling af åndedræt, træningstest og kropsscanninger. Mellem besøgene skal deltageren spise tre dages måltider og bære en aktivitetsmonitor. Det andet studiebesøg vil være 3-14 dage efter det første og omfatter blodprøver, en måltidstest og en muskelbiopsi. Hvis personer ikke er i kønsbekræftende hormonbehandling på tidspunktet for deltagelse, kan de muligvis deltage igen, hvis du beslutter dig for at forfølge kønsbekræftende hormonbehandling senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede og forskellige kønsbefolkninger Beboere inden for en radius på 100 mil fra Mayo Clinic, Rochester, MN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-40 år
  • BMI 18,5-38 kg/m2
  • Fastende glukose < 100 mg/dL
  • Ingen kønsbekræftende gonadal operation

Vi søger at indskrive 6 patienter i hver gruppe, som har været på GAHT i mere end 10 måneder med minimale afbrydelser i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af hormonelle former for prævention inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af glukokortikoider, østradiol, testosteron, progestin, antiandrogener eller antiøstrogener ud over dem, der modtages som en del af en overvåget hormonbehandling.
  • Kønsbekræftende gonadal operation
  • Tidligere brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger i puberteten
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    • Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
    • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <45 ml/min/1,73m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
    • Aktiv gastroparese
    • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
    • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
    • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis).
    • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg) på screeningstidspunktet.
    • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen (øvelsestest eller muskelbiopsi).
    • Medicin, der kan påvirke undersøgelsesendepunkter, såsom mitokondriel biologi, f.eks. betablokkere
    • Antihyperglykæmiske lægemidler inklusive metformin
    • Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som IKKE modtager GAHT)
Adfærdsmæssigt: hormonbehandling
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som modtager GAHT)
Adfærdsmæssigt: hormonbehandling
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1
Tidsramme: 2 uger
At identificere virkningen af ​​kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) på skeletmuskulaturens mitokondrielle metabolisme hos transkønnede og kønsforskelle individer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 2 uger
At bestemme ændringer i vigtige parametre for fysiologisk og funktionel sundhed efter kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) hos og kønsforskellige mennesker.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-006826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger