- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06083766
Metaboliske og fysiologiske reaktioner på hormonterapi hos transkønnede og kønsforskellige mennesker
17. januar 2024 opdateret af: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Det primære formål med denne forskning er at bestemme, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagelse indebærer et screeningsbesøg og to studiebesøg.
Skærmen inkluderer blodprøver og urinprøver.
Det første besøg kræver en indsamling af åndedræt, træningstest og kropsscanninger.
Mellem besøgene skal deltageren spise tre dages måltider og bære en aktivitetsmonitor.
Det andet studiebesøg vil være 3-14 dage efter det første og omfatter blodprøver, en måltidstest og en muskelbiopsi.
Hvis personer ikke er i kønsbekræftende hormonbehandling på tidspunktet for deltagelse, kan de muligvis deltage igen, hvis du beslutter dig for at forfølge kønsbekræftende hormonbehandling senere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer R Hewlett, M.D.
- Telefonnummer: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rose A Decker
- Telefonnummer: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jennifer R Hewlett, M.D.
- Telefonnummer: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
-
Kontakt:
- Rose A Decker
- Telefonnummer: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- K S Nair, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Transkønnede og forskellige kønsbefolkninger Beboere inden for en radius på 100 mil fra Mayo Clinic, Rochester, MN.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-40 år
- BMI 18,5-38 kg/m2
- Fastende glukose < 100 mg/dL
- Ingen kønsbekræftende gonadal operation
Vi søger at indskrive 6 patienter i hver gruppe, som har været på GAHT i mere end 10 måneder med minimale afbrydelser i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Brug af hormonelle former for prævention inden for de foregående 3 måneder
- Brug af glukokortikoider, østradiol, testosteron, progestin, antiandrogener eller antiøstrogener ud over dem, der modtages som en del af en overvåget hormonbehandling.
- Kønsbekræftende gonadal operation
- Tidligere brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger i puberteten
- Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen, såsom følgende eksempler:
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
- Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
- Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <45 ml/min/1,73m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
- Aktiv gastroparese
- Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
- Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
- Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis).
- Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg) på screeningstidspunktet.
- En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af protokollen (øvelsestest eller muskelbiopsi).
- Medicin, der kan påvirke undersøgelsesendepunkter, såsom mitokondriel biologi, f.eks. betablokkere
- Antihyperglykæmiske lægemidler inklusive metformin
- Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som IKKE modtager GAHT)
|
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien
|
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som modtager GAHT)
|
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1
Tidsramme: 2 uger
|
At identificere virkningen af kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) på skeletmuskulaturens mitokondrielle metabolisme hos transkønnede og kønsforskelle individer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 2
Tidsramme: 2 uger
|
At bestemme ændringer i vigtige parametre for fysiologisk og funktionel sundhed efter kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) hos og kønsforskellige mennesker.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-006826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hormonbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater