Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og fysiologiske reaktioner på hormonterapi hos transkønnede og kønsforskellige mennesker

17. januar 2024 opdateret af: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Det primære formål med denne forskning er at bestemme, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelse indebærer et screeningsbesøg og to studiebesøg. Skærmen inkluderer blodprøver og urinprøver. Det første besøg kræver en indsamling af åndedræt, træningstest og kropsscanninger. Mellem besøgene skal deltageren spise tre dages måltider og bære en aktivitetsmonitor. Det andet studiebesøg vil være 3-14 dage efter det første og omfatter blodprøver, en måltidstest og en muskelbiopsi. Hvis personer ikke er i kønsbekræftende hormonbehandling på tidspunktet for deltagelse, kan de muligvis deltage igen, hvis du beslutter dig for at forfølge kønsbekræftende hormonbehandling senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede og forskellige kønsbefolkninger Beboere inden for en radius på 100 mil fra Mayo Clinic, Rochester, MN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-40 år
  • BMI 18,5-38 kg/m2
  • Fastende glukose < 100 mg/dL
  • Ingen kønsbekræftende gonadal operation

Vi søger at indskrive 6 patienter i hver gruppe, som har været på GAHT i mere end 10 måneder med minimale afbrydelser i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af hormonelle former for prævention inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af glukokortikoider, østradiol, testosteron, progestin, antiandrogener eller antiøstrogener ud over dem, der modtages som en del af en overvåget hormonbehandling.
  • Kønsbekræftende gonadal operation
  • Tidligere brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger i puberteten
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    • Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
    • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <45 ml/min/1,73m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
    • Aktiv gastroparese
    • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
    • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
    • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis).
    • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg) på screeningstidspunktet.
    • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen (øvelsestest eller muskelbiopsi).
    • Medicin, der kan påvirke undersøgelsesendepunkter, såsom mitokondriel biologi, f.eks. betablokkere
    • Antihyperglykæmiske lægemidler inklusive metformin
    • Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som IKKE modtager GAHT)
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien
Transmaskuline/transfeminine individer og/eller transkønnede mænd/kvinder (som modtager GAHT)
Bestem, hvordan kønsbekræftende hormonbehandling påvirker muskelfysiologien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1
Tidsramme: 2 uger
At identificere virkningen af ​​kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) på skeletmuskulaturens mitokondrielle metabolisme hos transkønnede og kønsforskelle individer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 2 uger
At bestemme ændringer i vigtige parametre for fysiologisk og funktionel sundhed efter kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) hos og kønsforskellige mennesker.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hormonbehandling

3
Abonner