Risposte metaboliche e fisiologiche alla terapia ormonale nelle persone transgender e di genere diverso

Criterio di inclusione:

• età 18-40 anni
• BMI 18,5-38 kg/m2
• Glicemia a digiuno < 100 mg/dl
• Nessuna chirurgia gonadica per l’affermazione del genere

Cerchiamo di arruolare 6 pazienti in ciascun gruppo che sono stati in GAHT per più di 10 mesi con interruzioni minime del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• Utilizzo di forme ormonali anticoncezionali nei 3 mesi precedenti
• Uso di glucocorticoidi, estradiolo, testosterone, progestinici, antiandrogeni o antiestrogeni oltre a quelli ricevuti come parte di una terapia ormonale supervisionata.
• Chirurgia gonadica per l’affermazione del genere
• Precedente uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) durante la pubertà
• Malattia coronarica o insufficienza cardiaca.

• Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come nei seguenti esempi:

  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di un noto disturbo surrenale
  • Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi >2 volte il limite superiore della norma); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzionalità epatica o con malattie note per influenzare la funzionalità epatica
  • Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <45 mL/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
  • Gastroparesi attiva
  • Se in terapia con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia tiroidea non controllata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L); test richiesti entro tre mesi prima del ricovero per soggetti con gozzo, anticorpi positivi o che sono in terapia sostitutiva con ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti
  • Abuso di alcol o droghe ricreative
  • Non si prevede che il processo infettivo si risolva prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite).
  • Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa diastolica a riposo > 90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg) al momento dello screening.
  • Una recente lesione al corpo o ad un arto, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influenzerà il completamento del protocollo (test da sforzo o biopsia muscolare).
  • Farmaci che possono avere un impatto sugli endpoint dello studio come la biologia mitocondriale, ad es. beta-bloccanti
  • Farmaci anti-iperglicemici inclusa la metformina
  • Qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritiene costituisca una controindicazione alla partecipazione del soggetto.