Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL: En multicenter-overvåget tele-rehabiliteringsundersøgelse (COPDMUST)

13. oktober 2023 opdateret af: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Kronisk obstruktiv lungesygdom: En multicenter-overvåget tele-rehabiliteringsundersøgelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kunne drage fordel af pulmonal rehabilitering (PR) til bedre håndtering af sygdommen og dens symptomer og for at undgå fremtidige tilbagefald og hospitalsindlæggelser. Men på grund af et stort antal frafald fra PR, mangel på fagfolk og (Corona Virus Disease 2019) COVID-19-epidemien, har PR været underudnyttet, hvilket har ført til et behov for undersøgelse af opdaterede formularer. Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af et hjemmebaseret PR-program ved hjælp af minimalt med tilbehør, faciliteret med bærbare aktivitetsmålere og smartphones.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Qumu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere med en klinisk diagnose af og opfylder følgende kriterier er kvalificerede:

  1. Diagnose af KOL af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV og uden akut eksacerbation inden for de sidste 2 uger.
  2. Motiveret for at deltage i projektet (og accept af randomisering)
  3. Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
  2. Alvorlige kognitive handicap (f. demens)
  3. Manglende evne til at klare programmet på grund af alvorlig høre- eller synsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hjemmebaseret telerehabilitering
Fjernovervåget telerehabilitering i hjemmet vil blive udført i 8 uger, omfattende aerob træning i underekstremiteterne, individualiseret styrketræning og åndedrætsøvelser.
Adfærdsmæssigt: hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil downloade webapplikationen i deres smartphones i hospitalets ambulatorium og lære at bruge sportsarmbåndsuret. Fjernovervåget telerehabilitering i hjemmet vil blive udført i 8 uger, omfattende aerob træning i underekstremiteterne, individualiseret styrketræning og åndedrætsøvelser. Den indledende ordination af aerobe træning til gang vil blive sat til 80 % af den hastighed, der er gået under en 6-minutters gangtest (6MWT) og fremskridt hver 4. uge i henhold til patientvurderinger. Modstandstræning for arme og ben vil bruge elastikbånd, mens åndedrætstræning vil bruge bærbar åndedrætstræner. Under hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at følge videoerne i webapplikationen, iført sportsarmbåndsur, der registrerer deres træningsintensitet. Ved slutningen af ​​hver træningssession kunne træningsdata automatisk uploades til webplatformen, som vil blive kontrolleret af personalet på hospitalet.
Aktiv komparator: centerbaseret traditionel rehabilitering
Deltagerne vil gennemføre et aerobic-, styrke- og åndedrætstræningsprogram af samme intensitet og varighed som det hjemmebaserede program på deres rekrutteringssted.
Adfærdsmæssigt: centerbaseret traditionel rehabiliteringsgruppe

Deltagerne vil gennemføre et aerobic-, styrke- og åndedrætstræningsprogram af samme intensitet og varighed som det hjemmebaserede program på deres rekrutteringssted.

Den indledende aerobe træningsrecept til cykling vil blive sat til 60 % af den maksimale iltoptagelse (VO2) på en hjerte-lunge-træningstest (CPET). Modstandstræning og åndedrætstræning ligner telerehabiliteringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
6 minutters gåafstand
8 uger; 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75%) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
inspiratorisk kapacitet (IC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
restvolumen (RV) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
total lungekapacitet (TLC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) [hastighed]
8 uger; 20 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
8 uger; 20 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Test for sundhedsrelateret fysisk præstation
8 uger; 20 uger
modificeret British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-4 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret livskvalitetsspørgeskema, der spænder fra 0-10 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-100 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret psykologisk status spørgeskema, der spænder fra 0-42 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-I2M-1-409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger