Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POChP: wieloośrodkowe nadzorowane badanie telerehabilitacyjne (COPDMUST)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Przewlekła obturacyjna choroba płuc: wieloośrodkowe nadzorowane badanie telerehabilitacyjne

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogliby odnieść korzyść z rehabilitacji pulmonologicznej (PR), polegającej na lepszym leczeniu choroby i jej objawów oraz uniknięciu przyszłych nawrotów choroby i hospitalizacji. Jednakże ze względu na dużą liczbę rezygnacji z PR, brak specjalistów i epidemię Covid-19 (choroba wirusowa Corona 2019), PR nie został w pełni wykorzystany, co doprowadziło do konieczności zbadania zaktualizowanych formularzy. Badanie ma na celu zbadanie efektów domowego programu PR przy użyciu minimalnej liczby akcesoriów, wspomaganych przez przenośne monitory aktywności i smartfony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Qumu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikują się uczestnicy z diagnozą kliniczną i spełniający następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie POChP w ramach Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) II-IV i bez ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Zmotywowany do udziału w projekcie (i akceptacji randomizacji)
  3. Wystarczająca mobilność, aby wziąć udział w PR

Kryteria wyłączenia:

  1. Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
  2. Ciężkie zaburzenia poznawcze (np. demencja)
  3. Niemożność poradzenia sobie z programem z powodu poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: telerehabilitacja w domu
Zdalnie nadzorowana telerehabilitacja w domu będzie prowadzona przez 8 tygodni i obejmować będzie trening aerobowy kończyn dolnych, indywidualny trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
Behawioralne: domowa grupa telerehabilitacyjna
W przychodni szpitalnej uczestnicy pobiorą aplikację internetową na smartfony i nauczą się obsługi sportowego zegarka. Zdalnie nadzorowana telerehabilitacja w domu będzie prowadzona przez 8 tygodni i obejmować będzie trening aerobowy kończyn dolnych, indywidualny trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe. Początkowe zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych związanych z chodzeniem zostaną ustalone na poziomie 80% prędkości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) i będą zwiększane co 4 tygodnie, zgodnie z oceną pacjenta. Do treningu oporowego rąk i nóg wykorzystywane będą taśmy elastyczne, a do treningu oddechowego – przenośny trenażer oddechowy. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy będą proszeni o śledzenie filmów w aplikacji internetowej, nosząc sportowy zegarek na rękę rejestrujący intensywność ćwiczeń. Pod koniec każdej sesji szkoleniowej dane szkoleniowe mogą zostać automatycznie przesłane na platformę internetową, co zostanie sprawdzone przez personel szpitala.
Aktywny komparator: tradycyjna rehabilitacja w ośrodku
Uczestnicy wezmą udział w programie treningu aerobowego, siłowego i oddechowego o podobnej intensywności i czasie trwania jak program wykonywany w domu, w miejscu rekrutacji.
Behawioralne: tradycyjna grupa rehabilitacyjna działająca w ośrodku

Uczestnicy wezmą udział w programie treningu aerobowego, siłowego i oddechowego o podobnej intensywności i czasie trwania jak program wykonywany w domu, w miejscu rekrutacji.

Początkowe zalecenie ćwiczeń aerobowych podczas jazdy na rowerze zostanie ustalone na poziomie 60% szczytowego poboru tlenu (VO2) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET). Trening oporowy i trening oddechowy przypominają grupę telerehabilitacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Odległość 6 minut spacerem
8 tygodni; 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
pojemność wdechowa (IC) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
objętość resztkowa (RV) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
całkowita pojemność płuc (TLC) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) [prędkość]
8 tygodni; 20 tygodni
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
8 tygodni; 20 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Test sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem
8 tygodni; 20 tygodni
zmodyfikowana Brytyjska Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów zgłaszany przez pacjenta, którego punktacja mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni; 20 tygodni
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Jest to kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez samych pacjentów, w którym można uzyskać punktację od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni; 20 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów zgłaszany przez pacjenta, którego skala mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni; 20 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
Jest to kwestionariusz stanu psychicznego wypełniany samodzielnie przez pacjenta, w zakresie od 0 do 42 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni; 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-I2M-1-409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami