Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL: En multicenter-overvåget tele-rehabiliteringsundersøgelse (COPDMUST)

13. oktober 2023 opdateret af: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Kronisk obstruktiv lungesygdom: En multicenter-overvåget tele-rehabiliteringsundersøgelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kunne drage fordel af pulmonal rehabilitering (PR) til bedre håndtering af sygdommen og dens symptomer og for at undgå fremtidige tilbagefald og hospitalsindlæggelser. Men på grund af et stort antal frafald fra PR, mangel på fagfolk og (Corona Virus Disease 2019) COVID-19-epidemien, har PR været underudnyttet, hvilket har ført til et behov for undersøgelse af opdaterede formularer. Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af et hjemmebaseret PR-program ved hjælp af minimalt med tilbehør, faciliteret med bærbare aktivitetsmålere og smartphones.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Qumu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere med en klinisk diagnose af og opfylder følgende kriterier er kvalificerede:

  1. Diagnose af KOL af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV og uden akut eksacerbation inden for de sidste 2 uger.
  2. Motiveret for at deltage i projektet (og accept af randomisering)
  3. Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
  2. Alvorlige kognitive handicap (f. demens)
  3. Manglende evne til at klare programmet på grund af alvorlig høre- eller synsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjemmebaseret telerehabilitering
Fjernovervåget telerehabilitering i hjemmet vil blive udført i 8 uger, omfattende aerob træning i underekstremiteterne, individualiseret styrketræning og åndedrætsøvelser.
Adfærdsmæssigt: hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil downloade webapplikationen i deres smartphones i hospitalets ambulatorium og lære at bruge sportsarmbåndsuret. Fjernovervåget telerehabilitering i hjemmet vil blive udført i 8 uger, omfattende aerob træning i underekstremiteterne, individualiseret styrketræning og åndedrætsøvelser. Den indledende ordination af aerobe træning til gang vil blive sat til 80 % af den hastighed, der er gået under en 6-minutters gangtest (6MWT) og fremskridt hver 4. uge i henhold til patientvurderinger. Modstandstræning for arme og ben vil bruge elastikbånd, mens åndedrætstræning vil bruge bærbar åndedrætstræner. Under hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at følge videoerne i webapplikationen, iført sportsarmbåndsur, der registrerer deres træningsintensitet. Ved slutningen af ​​hver træningssession kunne træningsdata automatisk uploades til webplatformen, som vil blive kontrolleret af personalet på hospitalet.
Aktiv komparator: centerbaseret traditionel rehabilitering
Deltagerne vil gennemføre et aerobic-, styrke- og åndedrætstræningsprogram af samme intensitet og varighed som det hjemmebaserede program på deres rekrutteringssted.
Adfærdsmæssigt: centerbaseret traditionel rehabiliteringsgruppe

Deltagerne vil gennemføre et aerobic-, styrke- og åndedrætstræningsprogram af samme intensitet og varighed som det hjemmebaserede program på deres rekrutteringssted.

Den indledende aerobe træningsrecept til cykling vil blive sat til 60 % af den maksimale iltoptagelse (VO2) på en hjerte-lunge-træningstest (CPET). Modstandstræning og åndedrætstræning ligner telerehabiliteringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
6 minutters gåafstand
8 uger; 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75%) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
inspiratorisk kapacitet (IC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
restvolumen (RV) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
total lungekapacitet (TLC) [hastighed]
8 uger; 20 uger
lungefunktion
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) [hastighed]
8 uger; 20 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
8 uger; 20 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Test for sundhedsrelateret fysisk præstation
8 uger; 20 uger
modificeret British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-4 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret livskvalitetsspørgeskema, der spænder fra 0-10 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret symptomspørgeskema, der spænder fra 0-100 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger; 20 uger
Det er et selvrapporteret psykologisk status spørgeskema, der spænder fra 0-42 score, højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger; 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-I2M-1-409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner