Evaluering af brugen af ​​Qidni/D-hæmodialysesystemet af forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 75 år.
• Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet, der er tilstrækkeligt behandlet ved vedligeholdelsesdialyse og er blevet vurderet som stabil i mindst tre måneder af sin behandlende nefrolog.
• Forsøgspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min ved konventionel behandling eller 200-250 ml/min ved natlig hæmodialysebehandling.
• Forsøgspersonen forstår arten af ​​procedurerne og kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige behandlinger og kliniske evalueringer.
• Forsøgspersonen har intet fødedygtigt potentiale, eller forsøgspersonen bekræfter, at de ikke er gravide. Forsøgspersonen bekræfter brugen af ​​præventionsforanstaltninger for at forhindre potentielle graviditeter i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet kan ikke læse engelsk.
• Forsøgspersonen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
• Forventet levetid mindre end 12 måneder fra første undersøgelsesprocedure.
• Forsøgsperson ude af stand til at forstå eller samarbejde med hæmodialysesygeplejersken og dialyseplejeteamet.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med manglende overholdelse af dialyseterapi, hvilket ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Personen har for nylig haft en alvorlig kardiovaskulær bivirkning inden for de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har et vedvarende systolisk blodtryk før dialyse på mindre end 100 mmHg trods medicinsk behandling.
• Forsøgspersonen har igangværende, symptomatisk intradialytisk hypotension, der kræver medicinsk intervention.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 7 dage.
• Person med væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
• Forsøgspersonen er seroreaktiv for hepatitis B overfladeantigen.
• Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
• Forsøgspersonen deltager i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie relateret til dialyse, som er i konflikt med udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en organtransplantation i løbet af undersøgelsen: parret udveksling eller levende donor.
• Forsøgspersonen har en livstruende malignitet, der aktivt modtager behandling, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.
• Enhver anden dokumenteret tilstand, som efterforskeren mener, ville forhindre forsøgspersonen i at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Personen har en aktiv virusinfektion (f. COVID-19).
• Forsøgspersonen er i peritonealdialyse.