Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TOUR006 hos deltagere i alderen 18 til 75 år med skjoldbruskkirteløjensygdom (spiriTED)

22. april 2026 opdateret af: Tourmaline Bio, Inc.

En multicenter fase 2b randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret dosis-rangerende undersøgelse af TOUR006 i deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

Fase 2b-forsøg med TOUR006 i Thyroid Eye Disease (TED) for at evaluere 20 mg og 50 mg doser mod placebo givet ved en subkutan injektion hver ottende uge til TED-patienter, som er i den aktive inflammatoriske fase af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 13334-290
        • Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
      • Goiânia, Brasilien, 74605-050
        • UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410-000
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22410-000
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Catalina Eye Care - Site 840-121
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Foothill Eye Institute - Site 840-116
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Eye Center - Site 840-119
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - Site 840-105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Site 840-125
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute - Site 840-120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • University of West Virginia - Site 840-113
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers - Site 250-252
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Al-Essra Hospital - Site 400-401
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1006, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
      • Ventspils, Letland
        • Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Site 410-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med moderat til svær aktiv TED
  • Debut af aktive TED-symptomer inden for cirka 12 måneder
  • Proptose (exophthalmos) ≥3 mm over normalområdet (baseret på race og køn) for undersøgelsesøjet
  • CAS ≥4 (på 7-skalaen) for undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelstimulerende immunglobulin (TSI) over den øvre normalgrænse

Yderligere inklusionskriterier er defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for indgreb på grund af synstruende komplikationer eller anden væsentlig og akut forringelse af synet
  • Enhver tidligere behandling med teprotumumab eller et andet middel, der hæmmer IGF-1-receptoren
  • Anamnese med systemisk steroid (oral eller IV) brug med en kumulativ dosis svarende til ≥1 g methylprednisolon til behandling af TED. Tidligere oral steroidbrug med en kumulativ dosis på <1 g methylprednisolon (eller tilsvarende dosis for andre systemiske kortikosteroider) til behandling af TED er tilladt, hvis kortikosteroidet seponeres mindst 6 uger før screening.
  • Systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbrug til andre tilstande end TED inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerhedsvurderinger, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller forringe evnen til at fortolke data fra deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOUR006 - 20 MG
I del A af studiet vil deltagerne modtage i alt tre 20 mg subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af studiet baseret på proptoserespons og redningsterapi brug.
Medicin: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 50 MG
I del A af studiet vil deltagerne modtage i alt tre 50 mg subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af studiet baseret på proptoserespons og redningsterapi brug.
Medicin: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Placebo komparator: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage i alt tre placebo subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af undersøgelsen baseret på proptoserespons og brug af redningsterapi .
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en proptoserespons defineret som en ≥2 mm reduktion i proptose fra baseline i undersøgelsesøjet uden forringelse [≥2 mm stigning] af proptose i det andet øje og uden behov for redningsterapi/intervention).
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en proptose-respons med 20 mg TOUR006 administreret SC hver 8. uge eller 50 mg TOUR006 administreret SC hver 8. uge.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller næsten fuldstændigt svar på 7-punkts Clinical Activity Score (CAS).
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥1 grad, fald i diplopi.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hyppighed af akutte behandlingshændelser efter sværhedsgrad og alvorlige bivirkninger til og med uge 72.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dalkoncentrationen i serum af TOUR006.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum TSI.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tourmaline Bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOUR006-T01
  • U1111-1308-4718 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-514801-69-00 (Anden identifikator: EU CTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger