Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TOUR006 hos deltagere i alderen 18 til 75 år med skjoldbruskkirteløjensygdom (spiriTED)

10. april 2024 opdateret af: Tourmaline Bio, Inc.

En multicenter fase 2b randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret dosis-rangerende undersøgelse af TOUR006 i deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

Fase 2b-forsøg med TOUR006 i Thyroid Eye Disease (TED) for at evaluere 20 mg og 50 mg doser mod placebo givet ved en subkutan injektion hver ottende uge til TED-patienter, som er i den aktive inflammatoriske fase af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Rekruttering
        • Site - 0116
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Site - 0114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site - 0101
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Site - 0103
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Site - 0108
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Site - 0112
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • Site - 0104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Site - 0106
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • Site - 0113
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Site - 0401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med moderat til svær aktiv TED
  • Debut af aktive TED-symptomer inden for cirka 12 måneder
  • Proptose (exophthalmos) ≥3 mm over normalområdet (baseret på race og køn) for undersøgelsesøjet
  • CAS ≥4 (på 7-skalaen) for undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelstimulerende immunglobulin (TSI) over den øvre normalgrænse

Yderligere inklusionskriterier er defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for indgreb på grund af synstruende komplikationer eller anden væsentlig og akut forringelse af synet
  • Enhver tidligere behandling med teprotumumab eller et andet middel, der hæmmer IGF-1-receptoren
  • Anamnese med systemisk steroid (oral eller IV) brug med en kumulativ dosis svarende til ≥1 g methylprednisolon til behandling af TED. Tidligere oral steroidbrug med en kumulativ dosis på <1 g methylprednisolon (eller tilsvarende dosis for andre systemiske kortikosteroider) til behandling af TED er tilladt, hvis kortikosteroidet seponeres mindst 6 uger før screening.
  • Systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbrug til andre tilstande end TED inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerhedsvurderinger, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller forringe evnen til at fortolke data fra deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOUR006 - 20 MG
I del A af studiet vil deltagerne modtage i alt tre 20 mg subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af studiet baseret på proptoserespons og redningsterapi brug.
Medicin: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 50 MG
I del A af studiet vil deltagerne modtage i alt tre 50 mg subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af studiet baseret på proptoserespons og redningsterapi brug.
Medicin: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Placebo komparator: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage i alt tre placebo subkutane injektioner: 1 injektion hver 8. uge (dag 1, uge ​​8, uge ​​16) efterfulgt af behandling i del B af undersøgelsen baseret på proptoserespons og brug af redningsterapi .
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en proptoserespons defineret som en ≥2 mm reduktion i proptose fra baseline i undersøgelsesøjet uden forringelse [≥2 mm stigning] af proptose i det andet øje og uden behov for redningsterapi/intervention).
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en proptose-respons med 20 mg TOUR006 administreret SC hver 8. uge eller 50 mg TOUR006 administreret SC hver 8. uge.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller næsten fuldstændigt svar på 7-punkts Clinical Activity Score (CAS).
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥1 grad, fald i diplopi.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hyppighed af akutte behandlingshændelser efter sværhedsgrad og alvorlige bivirkninger til og med uge 72.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dalkoncentrationen i serum af TOUR006.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum TSI.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOUR006-T01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner