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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di TOUR006 nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia dell'occhio della tiroide (spiriTED)

22 aprile 2026 aggiornato da: Tourmaline Bio, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2b randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo con dosaggio variabile di TOUR006 in partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide

Studio di fase 2b di TOUR006 nella malattia dell'occhio della tiroide (TED) per valutare dosi da 20 mg e 50 mg rispetto al placebo somministrate tramite iniezione sottocutanea ogni otto settimane a pazienti TED che si trovano nella fase infiammatoria attiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 13334-290
        • Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
      • Goiânia, Brasile, 74605-050
        • UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
      • Porto Alegre, Brasile, 90410-000
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22410-000
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital - Site 410-002
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Site 250-252
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Al-Essra Hospital - Site 400-401
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1006, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
      • Ventspils, Lettonia
        • Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Catalina Eye Care - Site 840-121
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Foothill Eye Institute - Site 840-116
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Eye Center - Site 840-119
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - Site 840-105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University - Site 840-125
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute - Site 840-120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • University of West Virginia - Site 840-113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a TED attivo da moderato a grave
  • Insorgenza dei sintomi TED attivi entro circa 12 mesi
  • Proptosi (esoftalmo) ≥ 3 mm sopra il range normale (in base alla razza e al sesso) per l'occhio dello studio
  • CAS ≥4 (sulla scala a 7 elementi) per l'occhio dello studio
  • Presenza di immunoglobuline stimolanti la tiroide (TSI) al di sopra del limite superiore della norma

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità anticipata di intervento a causa di complicazioni potenzialmente letali o di altro deterioramento significativo e acuto della vista
  • Qualsiasi precedente trattamento con teprotumumab o altro agente che inibisce il recettore IGF-1
  • Anamnesi di uso sistemico di steroidi (orali o endovenosi) con una dose cumulativa equivalente a ≥ 1 g di metilprednisolone per il trattamento di TED. L'uso precedente di steroidi orali con una dose cumulativa di <1 g di metilprednisolone (o dosaggio equivalente per altri corticosteroidi sistemici) per il trattamento della TED è consentito se il corticosteroide viene interrotto almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Uso sistemico di corticosteroidi (orali o IV) per condizioni diverse da TED entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia/condizione grave o evidenza di una condizione clinica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante, o confonderà l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza, se dovesse partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o comprometterebbe la capacità di interpretare i dati derivanti dalla partecipazione del partecipante allo studio
  • Incinta o in allattamento

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOUR006 - 20MG
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee da 20 mg: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta della proptosi e sulla terapia di salvataggio utilizzo.
Droga: TOUR006 - 20MG
TOUR006 20MG
Sperimentale: TOUR006 - 50MG
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee da 50 mg: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta della proptosi e sulla terapia di salvataggio utilizzo.
Droga: TOUR006 - 50MG
TOUR006 - 50MG
Comparatore placebo: Placebo
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee di placebo: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta alla proptosi e sull'uso della terapia di salvataggio .
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla proptosi definita come una riduzione ≥ 2 mm della proptosi rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento [aumento ≥ 2 mm] della proptosi nell'altro occhio e senza necessità di terapia/intervento di salvataggio).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di proptosi con 20 mg di TOUR006 somministrati SC ogni 8 settimane o 50 mg di TOUR006 somministrati SC ogni 8 settimane.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o quasi completa sul punteggio di attività clinica (CAS) a 7 punti.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione della diplopia di grado ≥ 1.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità ed eventi avversi gravi fino alla settimana 72.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione sierica minima di TOUR006.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione media rispetto al basale della TSI sierica.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tourmaline Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOUR006-T01
  • U1111-1308-4718 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-514801-69-00 (Altro identificatore: EU CTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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