Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block

12. oktober 2023 opdateret af: Seda Cansabuncu, Uludag University

Sammenligning af midtpunkts tværgående proces med pleurablok og thorax paravertebral blok til postoperativ analgesi i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)"

I denne undersøgelse er hypotesen, at MTPB (mid point transverse process block), som er lettere og har færre komplikationer hos patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), giver analgesi lige så effektiv som PVB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 80 år, der er planlagt til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og klassificeret under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kendt eller mistænkt lokalbedøvelsesallergi, koagulopati, infektioner på injektionsstedet, en historie med thoraxkirurgi, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, leversvigt, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73) m2), og kronisk opioidbrug vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske oplysninger om patienterne (navn, protokolnummer, vægt, højde, alder, kropsmasseindeks, komorbiditeter, ASA-score) vil blive registreret. Efterfølgende, efter at den nødvendige information er givet, og skriftligt og mundtligt samtykke er indhentet, vil patienter blive randomiseret i tre grupper:

Gruppe MTPB: Efter induktion af generel anæstesi og intubation på operationsstuen vil patienten blive placeret i lateral decubitus-stilling. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil en lineær probe blive brugt til at udføre en MTPB ved midtpunktet af det superior costotransverse ligament på niveau med det 5. interkostale rum. En 0,5 ml/kg opløsning af 0,25 % bupivacain vil blive indgivet i flyet.

Gruppe PVB: Efter induktion af generel anæstesi og intubation på operationsstuen vil patienten blive placeret i lateral decubitusposition. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil en lineær sonde blive brugt til at udføre en paravertebral blokering (PVB) på niveau med det 5. interkostale rum. En 0,5 ml/kg opløsning af 0,25 % bupivacain vil blive indgivet i flyet.

Gruppe P: Der udføres ingen perifer blokering i denne gruppe.

Alle patienters hæmodynamiske data (gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive registreret med 30 minutters intervaller i løbet af den intraoperative periode, samt mængden af ​​opioider brugt under operationen. Femten minutter før opvågning tilsluttes en intravenøs patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA), som afgiver en bolusdosis på 2 ml 1 mg/ml morfinopløsning med en lockout-tid på 15 minutter.

I den postoperative periode vil visuelle analoge smertescore (VAS) blive vurderet efter 0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, både i hvile og under hoste. Derudover vil tiden til første smertestillende behov, totalt smertestillende forbrug, behov for redningsanalgesi (kontramal 100 mg/2 ml), påkrævet mængde, mulige opioidbivirkninger (kvalme, opkastning, respirationsdepression, sedation) og tid til opvågning være optaget.

Tiden til første mobilisering, postoperative komplikationer, tid til udskrivelse og tilfredshed for både patienter og det kirurgiske team vil blive registreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun
        • Bursa Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status af og
  • Kropsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde koagulopati
  • Tidligere thoraxoperation
  • Følelsesmæssig ustabilitet
  • Betydelig encefalopati
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk underskud
  • Andre kontraindikationer til lokalbedøvelse, såsom allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
gruppe, der kun modtager generel anæstesi
Kun generel anæstesi blev anvendt til patienterne.
Aktiv komparator: paravertebral blokgruppe
modtog enkeltskuds paravertebral blokering efter induktion af anæstesi.
Paravertebral blokering blev påført patienterne efter induktion af generel anæstesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperative smertescore og smertestillende behov blev evalueret.
Aktiv komparator: midterste tværgående procesblokgruppe
modtog en midt-tværgående proces -til- pleura blokering efter induktion af anæstesi.
Midtpunkt tværgående procesblok blev påført patienterne efter induktion af generel anæstesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperative smertescore og smertestillende behov blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative analgetiske virkninger af perifere blokeringer
Tidsramme: Første dag
Forskere vil sammenligne de intraoperative analgetiske virkninger ved opioidforbrug i intraoperativ fase.
Første dag
Postoperative analgetiske virkninger af perifere blokeringer
Tidsramme: Første dag
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til postoperative analgetiske effekter.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid indtaget gennem PCA (patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: første dag
PCA blev brugt til smertekontrol. En iv opløsning blev tilberedt til alle deltagere med 100 mg morfinhydrochlorid i en koncentration på 1 mg/ml i 90 ml saltvand, og bolusdosis blev sat til 2 ml og låsetiden til 15 min. Fra genopretningsenheden blev en bolusdosis morfin administreret med PCA-anordningen, hvis VAS≥4 ved forespørgsel eller efter anmodning fra deltagerne. Deltagere, der havde VAS≥4 på trods af PCA, fik 50 mg dexketoprofen iv som rednings-analgetikum og 50 mg tramadol intramuskulært som det andet rednings-analgetikum, hvis VAS≥4 fortsatte.
første dag
Bivirkninger
Tidsramme: Første dag
Nødvendigheden af ​​supplerende analgetika, eventuelle komplikationer forbundet med punkturproceduren såsom infektion, hæmatom og pneumothorax (bekræftet via direkte thorakoskopisk visualisering), forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at dele, studere protokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner